Estudo comparativo no tratamento de miomas uterinos Embolização de miomas uterinos com agente embólico BeadBlock™
14 de abril de 2011 atualizado por: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.
Avaliação da viabilidade do agente embólico BeadBlock™ no tratamento de miomas uterinos com embolização da artéria uterina com comparação dos desfechos do estudo com o Embosphere®
Um estudo de braço duplo (não inferioridade) com 44 pacientes para avaliar o desempenho do BeadBlock™ no tratamento de miomas uterinos por embolização em relação ao resultado clínico e de imagem com comparação dos endpoints primários de segurança com o Embosphere.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar uma comparação entre o BeadBlock™ e o Embosphere na embolização de miomas uterinos. Os dados de imagem de RM da linha de base e de acompanhamento serão feitos com relação às alterações na perfusão dos miomas e do útero e no volume dos miomas e do útero. Este é um estudo de 12 meses (12 meses de acompanhamento para todos os inscritos). O ponto final primário será o grau de desvascularização dos miomas, conforme observado na ressonância magnética com contraste realizada 3 meses (+/- 15 dias) após o procedimento de EAU. Além disso, avaliaremos a redução dos sintomas em pacientes submetidas à embolização de miomas uterinos com Bead Block™ e Embosphere®.
Objetivo Primário 1. Avaliar a alteração na desvascularização dos miomas conforme observada na ressonância magnética com contraste realizada após a EAU e três (3) meses (+/- 15 dias) após a EAU e comparar as alterações entre o BeadBlock™ e o Embosphere.
Objetivo Secundário
1. Avaliar a alteração na desvascularização dos miomas conforme observada na RM com contraste realizada vários dias após a EAU e 6 meses (+/- 15 dias) após a EAU e comparar as alterações entre o BeadBlock™ e o Embosphere.
Objetivo terciário
- Avaliar a alteração no volume uterino conforme observado na ressonância magnética com contraste realizada vários dias após a EAU, 3 meses (+/- 15 dias) e 6 meses (+/- 15 dias) após a EAU e comparar as alterações entre BeadBlock™ e Embosfera.
- Avaliar a mudança da linha de base na gravidade dos sintomas (UFS-QOL) em 3, 6 e 12 meses (+/- 15 dias) de acompanhamento, conforme medido pela subescala do questionário UFS, e comparar as mudanças entre BeadBlock™ e Embosfera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Image Guided Surgery Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente escolhe participar e assinou o consentimento informado
- Idade entre 30 e 50 anos
- Sintomas causados por miomas uterinos, como sangramento intenso (menorragia) e/ou queixas relacionadas ao volume, como frequência urinária, constipação ou dor pélvica.
- Paciente tem miomas confirmados por ressonância magnética
- O paciente tem função renal normal.
- O paciente está disposto e apto a fazer exames de imagem de acompanhamento 3 e 6 meses após a UFE.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar dentro do período do estudo, ou desejam fertilidade futura.
- Pacientes com história de malignidade ginecológica
- Pacientes com hiperplasia endometrial conhecida
- Pacientes com adenomiose
- Pacientes com doença inflamatória pélvica
- Pacientes com volume calculado do útero < 250 ml (cm) ou > 24 semanas
- Pacientes com miomas subserosos pedunculados com inserção estreita (<50% do diâmetro do mioma) ao útero.
- Pacientes com dor pélvica como síndrome dominante
- Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Pacientes não adequados para acesso arterial.
- Tentativas anteriores de embolização da artéria uterina.
- História de irradiação pélvica.
- Pacientes em terapia com GnRH dentro de 3-6 meses antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Braço de tratamento BeadBlock
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Intervenção com Microesfera BeadBlock
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Braço de controle de embosferas
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Embosphere - braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na desvascularização dos miomas conforme observada na ressonância magnética com contraste realizada vários dias após a EAU e 3 meses após a EAU entre BeadBlock™ e Embosphere
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média de alteração na desvascularização dos miomas CEMRI realizada vários dias após a EAU e 6 meses após a EAU entre BeadBlock™ e Embosphere.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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avaliar a mudança da linha de base na gravidade dos sintomas (UFS-QOL) em 3, 6 e 12 meses (+/- 15 dias) de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Management of Uterine fibroids Summary report
- Emmy Trial: Uterine Artery Embolization (UAE) Versus Hysterectomy for Uterine Fibroids
- Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial
- Uterine fibroid embolization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasias uterinas
- Leiomiomatose
Outros números de identificação do estudo
- G060030
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