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Studio comparativo nel trattamento dei fibromi uterini Embolizzazione del fibroma uterino utilizzando l'agente embolico BeadBlock™

14 aprile 2011 aggiornato da: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Valutazione di fattibilità dell'agente embolico BeadBlock™ nel trattamento dei fibromi uterini con embolizzazione dell'arteria uterina con confronto degli endpoint dello studio con Embosphere®

Uno studio a doppio braccio (non inferiorità) su 44 pazienti per valutare le prestazioni di BeadBlock™ nel trattamento dei fibromi uterini mediante embolizzazione rispetto all'esito clinico e di imaging confrontando gli endpoint primari di sicurezza con Embosphere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è condurre un confronto tra BeadBlock™ ed Embosphere nell'embolizzazione del fibroma uterino. I dati di imaging RM al basale e di follow-up saranno effettuati rispetto ai cambiamenti nella perfusione del fibroma e dell'utero e nel volume del fibroma e dell'utero. Questo è uno studio di 12 mesi (12 mesi di follow-up per tutti gli iscritti). L'endpoint primario sarà il grado di devascolarizzazione del fibroma osservato alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita 3 mesi (+/- 15 giorni) dopo la procedura UAE. Inoltre valuteremo la riduzione dei sintomi nelle pazienti sottoposte a embolizzazione del fibroma uterino con Bead Block™ ed Embosphere®.

Obiettivo primario 1. Valutare la variazione della devascolarizzazione del fibroma osservata alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita dopo l'UAE e tre (3) mesi (+/- 15 giorni) dopo l'UAE e confrontare i cambiamenti tra BeadBlock™ ed Embosphere.

Obiettivo secondario

1. Valutare il cambiamento nella devascolarizzazione del fibroma osservato alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita diversi giorni dopo l'UAE e 6 mesi (+/- 15 giorni) dopo l'UAE e confrontare i cambiamenti tra BeadBlock™ ed Embosphere.

Obiettivo terziario

  1. Per valutare la variazione del volume uterino osservata alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita diversi giorni dopo l'UAE, 3 mesi (+/- 15 giorni) e 6 mesi (+/- 15 giorni) dopo l'UAE, e confrontare le variazioni tra BeadBlock™ ed Embosfera.
  2. Per valutare la variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (UFS-QOL) al follow-up a 3, 6 e 12 mesi (+/- 15 giorni), misurata dalla sottoscala del questionario UFS, e confrontare le variazioni tra BeadBlock™ e Embosfera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Image Guided Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sceglie di partecipare e ha firmato il consenso informato
  2. Età compresa tra i 30 e i 50 anni
  3. Sintomi causati da fibromi uterini, come forti emorragie (menorragia) e/o disturbi legati alla massa come frequenza urinaria, costipazione o dolore pelvico.
  4. Il paziente ha fibromi confermati dalla risonanza magnetica
  5. Il paziente ha una funzione renale normale.
  6. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a imaging di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'UFE.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o che desiderano una fertilità futura.
  2. Pazienti con una storia di neoplasie ginecologiche
  3. Pazienti con nota iperplasia endometriale
  4. Pazienti con adenomiosi
  5. Pazienti con malattia infiammatoria pelvica
  6. Pazienti con Uteri < 250 ml (cm) di volume calcolato o > 24 settimane
  7. Pazienti con fibromi sottosierosi peduncolati con un attacco stretto (<50% del diametro del fibroma) all'utero.
  8. Pazienti con dolore pelvico come sindrome dominante
  9. Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  10. Pazienti non idonei per l'accesso arterioso.
  11. Precedenti tentativi di embolizzazione dell'arteria uterina.
  12. Storia di irradiazione pelvica.
  13. Pazienti in terapia con GnRH entro 3-6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Braccio di trattamento BeadBlock
Dispositivo: Embolizzazione del fibroma uterino BeadBlock™
Intervento con microsfera BeadBlock
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Braccio di controllo delle embosfere
Dispositivo: Embolizzazione del fibroma uterino Embosphere®
Embosphere - braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della devascolarizzazione del fibroma osservata alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita diversi giorni dopo l'UAE e 3 mesi dopo l'UAE tra BeadBlock™ ed Embosphere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media del cambiamento nella devascolarizzazione del fibroma CEMRI eseguito diversi giorni dopo l'UAE e 6 mesi dopo l'UAE tra BeadBlock™ ed Embosphere.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
valutare la variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (UFS-QOL) a 3, 6 e 12 mesi (+/- 15 giorni) di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Collaboratori

Terumo Medical Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060030

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