Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zur Behandlung von Uterusmyomen Embolisation von Uterusmyomen mit BeadBlock™ Emboliemittel

14. April 2011 aktualisiert von: Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Machbarkeitsbewertung des Emboliemittels BeadBlock™ bei der Behandlung von Uterusmyomen mit Uterusarterienembolisation mit Vergleich der Studienendpunkte zu Embosphere®

Eine doppelarmige (Nicht-Unterlegenheits-)Studie mit 44 Patienten zur Bewertung der Leistung von BeadBlock™ bei der Behandlung von Uterusmyomen durch Embolisation in Bezug auf klinische und bildgebende Ergebnisse mit Vergleich der primären Sicherheitsendpunkte mit Embosphere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, einen Vergleich zwischen BeadBlock™ und Embosphere bei der Embolisation von Uterusmyomen durchzuführen. Baseline- und Follow-up-MRT-Bildgebungsdaten werden in Bezug auf Änderungen der Myom- und Uterusperfusion und des Myom- und Uterusvolumens erstellt. Dies ist eine 12-monatige Studie (12-monatige Nachbeobachtung für alle Eingeschriebenen). Der primäre Endpunkt ist der Grad der Myomdevaskularisation, wie er bei einer kontrastverstärkten MRT zu sehen ist, die 3 Monate (+/- 15 Tage) nach dem UAE-Eingriff durchgeführt wird. Darüber hinaus werden wir die Symptomreduktion bei Patientinnen bewerten, die sich einer Uterusmyomembolisation mit Bead Block™ und Embosphere® unterzogen haben.

Hauptziel 1. Beurteilung der Veränderung der Myomdevaskularisation, wie sie bei kontrastmittelverstärkter MRT nach UAE und drei (3) Monaten (+/- 15 Tage) nach UAE zu sehen ist, und Vergleich der Veränderungen zwischen BeadBlock™ und Embosphere.

Sekundäres Ziel

1. Um die Veränderung der Myomdevaskularisation zu beurteilen, wie sie bei einer kontrastverstärkten MRT gesehen wurde, die mehrere Tage nach den VAE und 6 Monate (+/- 15 Tage) nach den VAE durchgeführt wurde, und die Veränderungen zwischen BeadBlock™ und Embosphere zu vergleichen.

Tertiäres Ziel

  1. Um die Veränderung des Uterusvolumens zu beurteilen, wie sie bei einer kontrastverstärkten MRT zu sehen ist, die mehrere Tage nach der UAE, 3 Monate (+/- 15 Tage) und 6 Monate (+/- 15 Tage) nach der UAE durchgeführt wurde, und die Veränderungen zwischen BeadBlock™ zu vergleichen und Embosphäre.
  2. Bewertung der Änderung der Symptomschwere (UFS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten (+/- 15 Tage) Nachsorge, gemessen anhand der Subskala des UFS-Fragebogens, und Vergleich der Änderungen zwischen BeadBlock™ und Embosphäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Image Guided Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient entscheidet sich für die Teilnahme und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  2. Alter zwischen 30 und 50 Jahren
  3. Symptome, die durch Uterusmyome verursacht werden, wie starke Blutungen (Menorrhagie) und/oder volumenbedingte Beschwerden wie häufiges Wasserlassen, Verstopfung oder Beckenschmerzen.
  4. Der Patient hat durch MRT bestätigte Myome
  5. Der Patient hat eine normale Nierenfunktion.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich 3 und 6 Monate nach der UFE einer Nachuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen.
  2. Patienten mit gynäkologischer Malignität in der Vorgeschichte
  3. Patientinnen mit bekannter Endometriumhyperplasie
  4. Patienten mit Adenomyose
  5. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
  6. Patientinnen mit Uteri < 250 ml (cm) berechnetem Volumen oder > 24 Wochen
  7. Patientinnen mit gestielten subserösen Myomen mit schmalem Ansatz (< 50 % Durchmesser des Myoms) zum Uterus.
  8. Patienten mit Beckenschmerzen als dominantes Syndrom
  9. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  10. Patienten, die für einen arteriellen Zugang nicht geeignet sind.
  11. Frühere Embolisationsversuche der Uterusarterie.
  12. Geschichte der Beckenbestrahlung.
  13. Patienten unter GnRH-Therapie innerhalb von 3-6 Monaten vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
BeadBlock Behandlungsarm
Gerät: BeadBlock™ zur Embolisation von Uterusmyomen
Intervention mit BeadBlock Microsphere
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrollarm der Embosphären
Gerät: Embolisation von Uterusmyomen Embosphere®
Embosphere - Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Devaskularisation von Myomen, wie in der kontrastverstärkten MRT gesehen, die mehrere Tage nach den VAE und 3 Monate nach den VAE zwischen BeadBlock™ und Embosphere durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der Veränderung der Myomdevaskularisation CEMRI durchgeführt mehrere Tage nach den VAE und 6 Monate nach den VAE zwischen BeadBlock™ und Embosphere.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Symptomschwere (UFS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten (+/- 15 Tage).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.

Mitarbeiter

Terumo Medical Corporation
Biocompatibles UK Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren