子宮筋腫の治療における比較研究 BeadBlock™塞栓剤を使用した子宮筋腫塞栓術
2011年4月14日 更新者：Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.
子宮動脈塞栓術を伴う子宮筋腫の治療における塞栓剤 BeadBlock™ の実現可能性評価と Embosphere® との試験エンドポイントの比較
Embosphere との主要な安全性評価項目の比較により、臨床的および画像的転帰に関して塞栓術による子宮筋腫の治療における BeadBlock™ の性能を評価するための、二重群 (非劣性) 44 患者の研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、子宮筋腫塞栓術において BeadBlock™ と Embosphere を比較することです。 筋腫および子宮灌流ならびに筋腫および子宮容積の変化に関して、ベースラインおよびフォローアップのMRイメージングデータが作成されます。 これは 12 か月の研究です (すべての登録者に対して 12 か月のフォローアップ)。 主要エンドポイントは、UAE 処置の 3 か月後 (+/- 15 日) に実施された造影 MRI で見られる筋腫の血管切除の程度です。 さらに、Bead Block™ および Embosphere® による子宮筋腫塞栓術を受けた患者の症状の軽減を評価します。
主な目的 1. アラブ首長国連邦後およびアラブ首長国連邦後 3 か月 (+/- 15 日) に実施された造影 MRI で見られる筋腫の血管新生の変化を評価し、BeadBlock™ と Embosphere の変化を比較します。
副次的な目的
1. UAE の数日後および UAE の 6 か月後 (+/- 15 日) に実施された造影 MRI で見られる筋腫の血管新生の変化を評価し、BeadBlock™ と Embosphere の変化を比較すること。
第三の目的
- UAE の数日後、3 か月後 (+/- 15 日) および 6 か月後 (+/- 15 日) に実施された造影 MRI で見られる子宮容積の変化を評価し、BeadBlock™ 間の変化を比較するそしてエンボスフィア。
- UFSアンケートのサブスケールで測定された、3、6、および12か月（+/- 15日）のフォローアップでの症状の重症度（UFS-QOL）のベースラインからの変化を評価し、BeadBlock™とBeadBlock™の変化を比較しますエンボスフィア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Image Guided Surgery Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は参加することを選択し、インフォームドコンセントに署名しました
- 30歳から50歳までの年齢
- 大量出血（月経過多）などの子宮筋腫によって引き起こされる症状および/または頻尿、便秘、骨盤痛などのバルク関連の愁訴。
- 患者はMRIによって確認された筋腫を持っています
- 患者の腎機能は正常です。
- -患者は、UFE後3か月および6か月でフォローアップイメージングを受ける意思があり、それが可能です。
除外基準:
- 妊娠中または研究期間内に妊娠を予定している患者、または将来の妊孕性を希望する患者。
- 婦人科悪性腫瘍の既往歴のある患者
- -既知の子宮内膜増殖症の患者
- 腺筋症の患者
- 骨盤内炎症性疾患の患者
- -子宮の計算量が250ml（cm）未満、または24週間以上の患者
- -子宮への付着部が狭い（子宮筋腫の直径の50％未満）有茎性の漿膜下筋腫を有する患者。
- 優性症候群として骨盤痛を有する患者
- -適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー。
- 動脈アクセスに適していない患者。
- -以前の子宮動脈塞栓術の試み。
- 骨盤照射歴。
- -研究登録前の3〜6か月以内にGnRH療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
BeadBlock 治療アーム
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BeadBlock マイクロスフィアによる介入
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ACTIVE_COMPARATOR：2
エンボスフィアコントロールアーム
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Embosphere - コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BeadBlock™ と Embosphere の間で、UAE の数日後および UAE の 3 か月後に実施された造影 MRI で見られる筋腫の血管除去の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BeadBlock™ と Embosphere の間で、UAE の数日後と UAE の 6 か月後に実行された子宮筋腫血管除去 CEMRI の変化の平均差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、および12か月（+/- 15日）のフォローアップで、症状の重症度（UFS-QOL）のベースラインからの変化を評価します
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Management of Uterine fibroids Summary report
- Emmy Trial: Uterine Artery Embolization (UAE) Versus Hysterectomy for Uterine Fibroids
- Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial
- Uterine fibroid embolization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月14日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。