Vertailututkimus kohdun fibroidien hoidossa Kohdun fibroidien embolisaatiossa käyttämällä BeadBlock™-embolista ainetta
Embolisen aineen BeadBlock™ toteutettavuusarvio kohdun fibroidien hoidossa kohdun valtimon embolisaatiolla vertaamalla tutkimuksen päätepisteitä Embosphereen®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa BeadBlock™- ja Embosphere-vertailu kohdun fibroidien embolisaatiossa. Perus- ja seuranta MR-kuvaustiedot tehdään fibroidin ja kohdun perfuusion sekä fibroidin ja kohdun tilavuuden muutoksista. Tämä on 12 kuukauden tutkimus (12 kuukauden seuranta kaikille ilmoittautuneille). Ensisijainen päätepiste on fibroidin devaskularisaation aste, joka näkyy varjoaineella tehdyssä MRI:ssä, joka tehtiin 3 kuukautta (+/- 15 päivää) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien toimenpiteen jälkeen. Lisäksi arvioimme oireiden vähenemistä potilailla, joille on tehty kohdun fibroidien embolisaatio Bead Block™:lla ja Embospherella®.
Ensisijainen tavoite 1. Arvioida fibroidin devaskularisaatiossa tapahtuvaa muutosta, joka on havaittu Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen ja kolmen (3) kuukauden kuluttua (+/- 15 päivää) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen tehdyssä kontrastitehostetussa MRI:ssä, ja vertailla muutoksia BeadBlock™:n ja Embospheren välillä.
Toissijainen tavoite
1. Arvioida fibroidin devaskularisoitumisen muutos, joka havaittiin varjoaineella tehostetussa MRI:ssä, joka tehtiin useita päiviä UAE:n jälkeen ja 6 kuukautta (+/- 15 päivää) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen, ja vertailla muutoksia BeadBlock™:n ja Embospheren välillä.
Kolmannen asteen tavoite
- Arvioida kohdun tilavuuden muutos, joka havaitaan varjoaineella tehdyssä MRI:ssä, joka tehtiin useita päiviä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen, 3 kuukautta (+/- 15 päivää) ja 6 kuukautta (+/- 15 päivää) Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen, ja vertailla muutoksia BeadBlock™:n välillä. ja Embosphere.
- Arvioida oireiden vakavuuden (UFS-QOL) muutosta lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden (+/- 15 päivää) seurannassa UFS-kyselylomakkeen ala-asteikolla mitattuna ja vertailla muutoksia BeadBlock™- ja Embosfääri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Image Guided Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas päättää osallistua ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ikä 30 ja 50 vuoden välillä
- Kohdun fibroidien aiheuttamat oireet, kuten runsas verenvuoto (menorragia) ja/tai joukkoon liittyvät vaivat, kuten virtsaamistiheys, ummetus tai lantion kipu.
- Potilaalla on magneettikuvauksella varmistettu fibroidi
- Potilaalla on normaali munuaisten toiminta.
- Potilas on halukas ja kykenevä käymään seurantakuvaukseen 3 ja 6 kuukauden kuluttua UFE:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai haluavat tulevaa hedelmällisyyttä.
- Potilaat, joilla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on tunnettu kohdun limakalvon liikakasvu
- Potilaat, joilla on adenomyoosi
- Potilaat, joilla on lantion tulehdus
- Potilaat, joiden kohdun laskennallinen tilavuus on < 250 ml (cm) tai > 24 viikkoa
- Potilaat, joilla on kantasoluisia subserosaalisia fibroideja, joilla on kapea kiinnitys (<50 % fibroidin halkaisija) kohtuun.
- Potilaat, joilla on lantion kipu hallitsevana oireyhtymänä
- Tunnettu allergia varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat eivät sovellu valtimoille.
- Aiemmat kohdun valtimon embolisaatioyritykset.
- Lantion säteilytyksen historia.
- Potilaat, jotka saavat GnRH-hoitoa 3–6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
BeadBlock hoitovarsi
|
Interventio BeadBlock Microspeheren avulla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Embospheres ohjausvarsi
|
Embosphere - ohjausvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fibroidin devaskularisaatiossa, joka näkyy kontrastitehostetussa MRI:ssä, joka tehtiin useita päiviä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen ja 3 kuukautta Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen BeadBlock™:n ja Embospheren välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero fibroidin devaskularisaatiossa CEMRI suoritettiin useita päiviä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien jälkeen ja 6 kuukautta UAE:n jälkeen BeadBlock™:n ja Embospheren välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
arvioi oireiden vaikeusasteen (UFS-QOL) muutosta lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden (+/- 15 päivää) seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Management of Uterine fibroids Summary report
- Emmy Trial: Uterine Artery Embolization (UAE) Versus Hysterectomy for Uterine Fibroids
- Uterine artery embolization versus hysterectomy in the treatment of symptomatic uterine fibroids (EMMY trial): peri- and postprocedural results from a randomized controlled trial
- Uterine fibroid embolization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G060030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .