특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자의 Ig NextGen 10%
2016년 7월 14일 업데이트: CSL Limited
특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에서 Ig NexGen 10%의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구
특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)은 고립된 낮은 혈소판 수치를 특징으로 하는 자가면역 출혈 장애입니다.
ITP 환자를 치료하는 목적은 혈소판 농도를 높이고 출혈 위험을 줄이는 것입니다.
다수의 통제된 다기관 연구에서 정맥 면역글로불린(IVIg) 요법이 24~72시간 내에 혈소판 수치를 급격히 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 ITP를 가진 성인 환자에서 Ig NextGen 10%의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, 호주
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ITP의 임상 진단
- <50 X 10^9의 혈소판 수
제외 기준:
- 계획된 비장 절제술
- IVIg 치료에 대한 이전 비반응자
- 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 면역글로불린 요법에 대한 심각한 부작용의 이전 증거
다음과 같은 치료를 받은 환자:
- IVIg 또는 항-D 면역글로불린
- 연구 약물 투여 첫날로부터 3주 이내에 ITP에 대한 면역억제제, 임의의 다른 면역조절 약물(들) 또는 기타 활성 치료(들)
- 스테로이드의 IV 투여를 받았거나 경구용 코르티코스테로이드 치료를 변경했거나 연구 약물 투여 첫날 이전 15일 이내에 다나졸을 투여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
IVIg
|
Ig NextGen 10%는 액상 제제로 정맥주사한다. 연구자의 재량에 따라, 환자는 두 가지 투여 요법 중 하나에 따라 Ig NextGen 10%를 투여받을 수 있습니다. 요법 1: 1g/kg 체중의 Ig NextGen 10%를 2일 동안 매일 투여합니다. 요법 2: 0.4g/kg 체중의 Ig NextGen 10%를 5일 동안 매일 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 97일
|
97일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .