Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ig NextGen 10% u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: CSL Limited

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ig NexGen 10% u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) jest autoimmunologiczną skazą krwotoczną charakteryzującą się izolowaną małą liczbą płytek krwi. Celem leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną jest zwiększenie stężenia płytek krwi i zmniejszenie ryzyka krwawień. Szereg kontrolowanych, wieloośrodkowych badań wykazało, że dożylne podanie immunoglobuliny (IVIg) powoduje szybki wzrost liczby płytek krwi w ciągu 24 do 72 godzin. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo Ig NextGen 10% u dorosłych pacjentów z ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna ITP
  • liczba płytek krwi <50 X 10^9

Kryteria wyłączenia:

  • planowana splenektomia
  • poprzednio niereagujący na leczenie IVIg
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze dowody ciężkich działań niepożądanych leczenia immunoglobulinami

  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie:

    1. IVIg lub immunoglobulina anty-D
    2. immunosupresyjne, inne leki immunomodulujące lub inne aktywne metody leczenia ITP w ciągu trzech tygodni przed pierwszym dniem podania badanego leku
    3. pacjenci, którzy otrzymywali steroidy dożylnie LUB zmienili leczenie doustnymi kortykosteroidami LUB danazolem w ciągu 15 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
IVI g
Lek: IgNextGen 10%

Ig NextGen 10% jest preparatem płynnym i jest przeznaczony do podawania dożylnego. Według uznania badacza pacjentom można podawać Ig NextGen 10% zgodnie z jednym z dwóch schematów dawkowania:

Schemat pierwszy: 1 g/kg masy ciała Ig NextGen 10% podawane codziennie przez dwa dni.

Schemat drugi: 0,4 g/kg masy ciała Ig NextGen 10% podawane codziennie przez pięć dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 97 dni
97 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-ITP-05-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj