Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ig NextGen 10 % hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

14. juli 2016 opdateret af: CSL Limited

Et enkelt-arm, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ig NexGen 10 % hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun blødningssygdom karakteriseret ved isoleret lavt antal blodplader. Formålet med behandling af patienter med ITP er at øge blodpladekoncentrationen og mindske risikoen for blødning. En række kontrollerede multicenterundersøgelser har vist, at intravenøs immunoglobulin (IVIg) behandling giver en hurtig stigning i trombocyttallet inden for en periode på 24 til 72 timer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ig NextGen 10% hos voksne patienter med ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af ITP
  • trombocyttal på <50 X 10^9

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt splenektomi
  • tidligere ikke-reagerende på IVIg-behandling
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger til immunglobulinbehandling

  • patienter, der har modtaget behandling med:

    1. IVIg eller anti-D immunoglobulin
    2. immunsuppressivt, ethvert andet immunmodulerende lægemiddel eller anden aktiv behandling for ITP inden for tre uger før første dag af studiets lægemiddeladministration
    3. patienter, der har modtaget IV-administration af steroider ELLER har haft en ændring af oral kortikosteroidbehandling ELLER danazol inden for 15 dage før den første dag af studiets lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
IVIg
Medicin: IgNextGen 10 %

Ig NextGen 10% er en flydende formulering og skal administreres intravenøst. Efter investigators skøn kunne patienter administreres Ig NextGen 10 % i overensstemmelse med en af ​​to doseringsregimer:

Regime 1: 1 g/kg kropsvægt af Ig NextGen 10 % administreret dagligt i to dage.

Regime to: 0,4 g/kg kropsvægt af Ig NextGen 10 % administreret dagligt i fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 97 dage
97 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-ITP-05-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner