- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00362349
Ig NextGen 10 % hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
Et enkelt-arm, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ig NexGen 10 % hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af ITP
- trombocyttal på <50 X 10^9
Ekskluderingskriterier:
- planlagt splenektomi
- tidligere ikke-reagerende på IVIg-behandling
- kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger til immunglobulinbehandling
patienter, der har modtaget behandling med:
- IVIg eller anti-D immunoglobulin
- immunsuppressivt, ethvert andet immunmodulerende lægemiddel eller anden aktiv behandling for ITP inden for tre uger før første dag af studiets lægemiddeladministration
- patienter, der har modtaget IV-administration af steroider ELLER har haft en ændring af oral kortikosteroidbehandling ELLER danazol inden for 15 dage før den første dag af studiets lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
IVIg
|
Ig NextGen 10% er en flydende formulering og skal administreres intravenøst. Efter investigators skøn kunne patienter administreres Ig NextGen 10 % i overensstemmelse med en af to doseringsregimer: Regime 1: 1 g/kg kropsvægt af Ig NextGen 10 % administreret dagligt i to dage. Regime to: 0,4 g/kg kropsvægt af Ig NextGen 10 % administreret dagligt i fem dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 97 dage
|
97 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-ITP-05-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoIkke rekrutterer endnuITP - Immun trombocytopeni | Kronisk ITP | Ildfast ITP
-
Neufeld, Ellis J, MD, PhDGenentech, Inc.; Biogen; Glaser Pediatric Research Network; Terrana ITP Research...AfsluttetImmun trombocytopenisk purpura (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Trombocytopeni hos pædiatriske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
-
AmgenAfsluttetTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Trombocytopeni hos pædiatriske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Canada, Australien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetImmun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)Japan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetImmun trombocytopenisk purpura (ITP)Spanien, Italien, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Kalkun, Den Russiske Føderation, Brasilien, Østrig, Mexico, Oman, Chile, Japan, Forenede Stater
-
Protalex, Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australien, New Zealand
-
Isfahan University of Medical SciencesAdibviraAfsluttetITP | KrotikosteroidterapiIran, Islamisk Republik
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetTrombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
-
Momenta Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImmun trombocytopenisk purpura (ITP)Forenede Stater, Polen, Ungarn, Holland, Italien, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med IgNextGen 10 %
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
BNM Clinic and ResearchAfsluttetDental restaurering, permanent
-
Jas ChahalAfsluttet
-
Celularity IncorporatedAfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ikke længere tilgængeligKutane eller subkutane tumorer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende | Godkendt alternativ terapiForenede Stater, Australien
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Provectus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Technical University of MunichUkendt