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Ig NextGen 10 % en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

14 de julio de 2016 actualizado por: CSL Limited

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de Ig NexGen 10 % en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

La púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) es un trastorno hemorrágico autoinmune caracterizado por recuentos bajos aislados de plaquetas. El objetivo del tratamiento de pacientes con PTI es aumentar la concentración de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia. Varios estudios multicéntricos controlados han demostrado que la terapia con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) produce un rápido aumento en el recuento de plaquetas en un período de 24 a 72 horas. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Ig NextGen 10% en pacientes adultos con PTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de PTI
  • recuento de plaquetas de <50 X 10^9

Criterio de exclusión:

  • esplenectomía planificada
  • no respondedores previos al tratamiento con IgIV
  • hipersensibilidad conocida o sospechada o evidencia previa de efectos secundarios graves a la terapia con inmunoglobulina

  • pacientes que han recibido tratamiento con:

    1. IgIV o inmunoglobulina anti-D
    2. inmunosupresores, cualquier otro fármaco inmunomodulador u otro tratamiento activo para la PTI en las tres semanas anteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio
    3. pacientes que han recibido la administración IV de esteroides O han tenido un cambio de tratamiento con corticosteroides orales O danazol dentro de los 15 días anteriores al primer día de la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
IgIV
Droga: IgNextGen 10%

Ig NextGen 10% es una formulación líquida y se administra por vía intravenosa. A discreción del investigador, a los pacientes se les podría administrar Ig NextGen 10% de acuerdo con cualquiera de los dos regímenes de dosificación:

Régimen uno: 1 g/kg de peso corporal de Ig NextGen 10 % administrado diariamente durante dos días.

Régimen dos: 0,4 g/kg de peso corporal de Ig NextGen 10 % administrado diariamente durante cinco días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 97 días
97 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSLCT-ITP-05-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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