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Ig NextGen 10 % bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

14. Juli 2016 aktualisiert von: CSL Limited

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ig NexGen 10 % bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)

Die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine autoimmune Blutungsstörung, die durch isoliert niedrige Blutplättchenzahlen gekennzeichnet ist. Ziel der Behandlung von Patienten mit ITP ist es, die Thrombozytenkonzentration zu erhöhen und das Blutungsrisiko zu verringern. Eine Reihe kontrollierter multizentrischer Studien hat gezeigt, dass die Therapie mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) innerhalb von 24 bis 72 Stunden zu einem schnellen Anstieg der Thrombozytenzahl führt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ig NextGen 10 % bei erwachsenen Patienten mit ITP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von ITP
  • Thrombozytenzahl von <50 x 10^9

Ausschlusskriterien:

  • geplante Splenektomie
  • frühere Non-Responder auf eine IVIg-Behandlung
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen der Immunglobulintherapie

  • Patienten, die eine Behandlung erhalten haben mit:

    1. IVIg oder Anti-D-Immunglobulin
    2. Immunsuppressivum, jedes andere immunmodulatorische Arzneimittel oder andere aktive Behandlung(en) für ITP innerhalb von drei Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Patienten, denen intravenös Steroide verabreicht wurden ODER innerhalb von 15 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine Änderung der oralen Kortikosteroidbehandlung ODER Danazol vorgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IVIg
Arzneimittel: IgNextGen 10 %

Ig NextGen 10 % ist eine flüssige Formulierung und wird intravenös verabreicht. Nach Ermessen des Prüfarztes könnte den Patienten Ig NextGen 10 % nach einem von zwei Dosierungsschemata verabreicht werden:

Schema 1: 1 g/kg Körpergewicht Ig NextGen 10 %, täglich über zwei Tage verabreicht.

Schema 2: 0,4 g/kg Körpergewicht Ig NextGen 10 %, täglich verabreicht über fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 97 Tage
97 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-ITP-05-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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