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Ig NextGen 10% nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

14 luglio 2016 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ig NexGen 10% in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

La porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) è una malattia emorragica autoimmune caratterizzata da una bassa conta piastrinica isolata. Lo scopo del trattamento dei pazienti con ITP è aumentare la concentrazione piastrinica e ridurre il rischio di sanguinamento. Numerosi studi multicentrici controllati hanno dimostrato che la terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) produce un rapido aumento della conta piastrinica entro un periodo di 24-72 ore. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Ig NextGen 10% in pazienti adulti con ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ITP
  • conta piastrinica <50 X 10^9

Criteri di esclusione:

  • splenectomia programmata
  • precedenti non responsivi al trattamento con IVIg
  • ipersensibilità nota o sospetta o precedente evidenza di gravi effetti collaterali alla terapia con immunoglobuline

  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento con:

    1. Immunoglobulina IVIg o anti-D
    2. immunosoppressivo, qualsiasi altro farmaco(i) immunomodulatore(i) o altro(i) trattamento(i) attivo(i) per ITP entro tre settimane prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    3. pazienti che hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di steroidi OPPURE hanno avuto un cambio di trattamento con corticosteroidi orali OPPURE danazolo entro 15 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
IVg
Droga: IgNextGen 10%

Ig NextGen 10% è una formulazione liquida e deve essere somministrato per via endovenosa. A discrezione dello sperimentatore, ai pazienti potrebbe essere somministrato Ig NextGen 10% secondo uno dei due regimi di dosaggio:

Regime Uno: 1 g/kg di peso corporeo di Ig NextGen 10% somministrato giornalmente per due giorni.

Regime due: 0,4 g/kg di peso corporeo di Ig NextGen 10% somministrati giornalmente per cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 97 giorni
97 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-ITP-05-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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