- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00362349
Ig NextGen 10 % idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavilla potilailla
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Ig NexGen 10 %:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ITP:n kliininen diagnoosi
- verihiutaleiden määrä <50 x 10^9
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu splenectomia
- aiemmat eivät ole reagoineet IVIg-hoitoon
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi näyttö immunoglobuliinihoidon vakavista sivuvaikutuksista
potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa:
- IVIg tai anti-D-immunoglobuliini
- immunosuppressiiviset lääkkeet, muut immunomodulatoriset lääkkeet tai muut aktiiviset ITP:n hoidot kolmen viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää
- potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä steroideja TAI ovat muuttaneet oraalista kortikosteroidihoitoa TAI danatsolia 15 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
IVIg
|
Ig NextGen 10% on nestemäinen valmiste, ja se annetaan suonensisäisesti. Tutkijan harkinnan mukaan potilaille voidaan antaa 10 % Ig NextGen -valmistetta jommallakummalla kahdesta annostusohjelmasta: Ensimmäinen hoito-ohjelma: 1 g/kg Ig NextGen 10 %:aa päivittäin kahden päivän ajan. Toimenpide: 0,4 g/kg Ig NextGen 10 % päivittäin viiden päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 97 päivää
|
97 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-ITP-05-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IgNextGen 10 %
-
Celularity IncorporatedValmisDiabeettinen jalka | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäIhonalaiset tai ihonalaiset kasvaimet, joissa ei ole vertailukelpoista tai tyydyttävää | Hyväksytty vaihtoehtoinen hoitoYhdysvallat, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsValmis
-
Jas ChahalValmis
-
BNM Clinic and ResearchValmisHampaiden restaurointi, pysyvä
-
Celularity IncorporatedLopetettuDiabeettinen jalka | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Valmis