Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ig NextGen 10 % u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

14. července 2016 aktualizováno: CSL Limited

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Ig NexGen 10 % u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) je autoimunitní krvácivá porucha charakterizovaná izolovaným nízkým počtem krevních destiček. Cílem léčby pacientů s ITP je zvýšení koncentrace krevních destiček a snížení rizika krvácení. Řada kontrolovaných multicentrických studií prokázala, že léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIg) způsobuje rychlý nárůst počtu krevních destiček během 24 až 72 hodin. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Ig NextGen 10 % u dospělých pacientů s ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza ITP
  • počet krevních destiček <50 x 10^9

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná splenektomie
  • předchozí nereagující na léčbu IVIg
  • známá nebo suspektní přecitlivělost nebo předchozí známky závažných nežádoucích účinků imunoglobulinové terapie

  • pacienti, kteří byli léčeni:

    1. IVIg nebo anti-D imunoglobulin
    2. imunosupresiva, jakýkoli jiný imunomodulační lék nebo jiná aktivní léčba ITP během tří týdnů před prvním dnem podávání studovaného léku
    3. pacientům, kteří dostali IV podávání steroidů NEBO došlo ke změně léčby orálními kortikosteroidy NEBO danazolem během 15 dnů před prvním dnem podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IVIg
Lék: IgNextGen 10 %

Ig NextGen 10% je kapalná formulace a má být podávána intravenózně. Podle uvážení zkoušejícího může být pacientům podáván Ig NextGen 10 % v souladu s jedním ze dvou dávkovacích režimů:

Režim 1: 1 g/kg tělesné hmotnosti Ig NextGen 10 % podávaný denně po dobu dvou dnů.

Druhý režim: 0,4 g/kg tělesné hmotnosti Ig NextGen 10 % podávaných denně po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 97 dní
97 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-ITP-05-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit