Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ig NextGen 10 % chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

14 juillet 2016 mis à jour par: CSL Limited

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Ig NexGen 10 % chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

Le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) est un trouble hémorragique auto-immun caractérisé par une faible numération plaquettaire isolée. L'objectif du traitement des patients atteints de PTI est d'augmenter la concentration plaquettaire et de réduire le risque de saignement. Un certain nombre d'études multicentriques contrôlées ont démontré que le traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) produit une augmentation rapide du nombre de plaquettes sur une période de 24 à 72 heures. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Ig NextGen 10 % chez des patients adultes atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Redcliffe Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du PTI
  • numération plaquettaire <50 X 10^9

Critère d'exclusion:

  • splénectomie planifiée
  • non-répondeurs antérieurs au traitement IgIV
  • hypersensibilité connue ou suspectée ou preuves antérieures d'effets secondaires graves au traitement par immunoglobuline

  • patients ayant reçu un traitement avec :

    1. IgIV ou immunoglobuline anti-D
    2. immunosuppresseur, tout autre médicament immunomodulateur ou autre traitement actif pour le PTI dans les trois semaines précédant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude
    3. les patients qui ont reçu une administration IV de stéroïdes OU qui ont changé de corticothérapie orale OU de danazol dans les 15 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
IgIV
Médicament: IgNextGen 10 %

Ig NextGen 10% est une formulation liquide et doit être administrée par voie intraveineuse. À la discrétion de l'investigateur, les patients pourraient recevoir des Ig NextGen 10 % conformément à l'un des deux schémas posologiques :

Premier régime : 1 g/kg de poids corporel d'Ig NextGen à 10 % administré quotidiennement pendant deux jours.

Deuxième régime : 0,4 g/kg de poids corporel d'Ig NextGen à 10 % administré quotidiennement pendant cinq jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: 97 jours
97 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beng N/A Chong, Professor, The St George Hospital (NSW, Australia)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2006

Première publication (Estimation)

10 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSLCT-ITP-05-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

Essais cliniques sur IgNextGen 10 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner