장집합 대장균(EAEC)

포함 기준:

• 연구 관련 활동에 앞서 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하십시오.
• 입학 또는 등록 21± 7일 전에 스크리닝을 시작하십시오.
• 입학 또는 등록 21±7일 전에 모든 실험실 및 진단 검사를 완료해야 합니다.
• 등록 당시 18세 이상 40세 미만이어야 합니다.
• 그렇지 않으면 자원봉사자와 연락할 수 있는 안정된 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
• 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
• 보상을 받으려면 사회보장번호를 소지해야 합니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사와 도전 당일 아침에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 완전한 금욕, 허가된 호르몬 방법 사용, 자궁 내 장치, 장벽 방법과 살정제, 또는 정관 수술을 받은 파트너와 독점적으로 성관계를 갖기. 적절한 차단 방법에는 콘돔, 자궁 경부 스폰지 및 격막이 포함됩니다. 가임 여성이 아닌 여성은 난관 결찰이 있거나 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성으로 정의됩니다. 이 연구의 목적상, 폐경 후 상태는 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• dispersin에 대한 항체에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
• 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, 혈액 요소 질소, 포도당, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정량적 면역글로불린, T 세포 하위 집합(CD4 및 CD8), 소변검사.
• 정상적인 흉부 엑스레이와 심전도 검사를 받으십시오.
• HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 혈청과 음성 급속 혈장 재생(RPR)이 있습니다.
• 병원성 난자와 병원성 기생충, 세균성 장병원균(EAEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter)에 대해 음성 대변 검사를 받으십시오.
• -251 AA IL-8 유전자형을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 급성 또는 만성 내과 질환(예: 신장 또는 간 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 관상 동맥 질환, 영양 실조, 비만(체질량 지수 >30kg/m2), HIV, 코르티코스테로이드 사용, 암 또는 화학 요법을 받는 중, 만성 쇠약 질환이 있음) , 매독).
• 챌린지 7일 이내에 항생제를 사용했습니다.
• 충혈 완화제, 제산제(탄산칼슘 또는 알루미늄 기반 제산제, H2 차단제), 지사제(예: 비스무트 서브살리실레이트 또는 로페라마이드), 항히스타민제와 같은 처방전 없이 살 수 있는 약물을 포함한 약물 또는 약물을 감염 후 7일 이내에 사용했습니다. .
• 만성 위장병, 복강내 수술, 만성 기능성 소화불량, 만성 위식도 역류, 소화성 궤양 질환, 위장 출혈, 담낭 질환, 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염), 게실염, 과민성 대장 증후군 또는 빈번한 설사의 병력이 있는 자 .
• 다음과 같은 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 현재 약물 요법으로 조절되지 않거나 제도화와 관련된 우울증
• 정신 분열증 또는 정신병
• 자살 시도.
• 알코올 또는 불법 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 있습니다.
• 최대 8일 동안 대학 임상 연구실에 입원 환자로 머물 수 없습니다.
• 라텍스, 헤파린, 아편제, 항구토제, 벤조디아제핀, 리도카인, 구연산마그네슘 또는 함대 관장제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 플루오로퀴놀론, 아목시실린, 세팔로스포린 또는 리팍시민을 포함하여 EAEC 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 항생제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• EAEC dispersin에 대한 혈청 항체가 있습니다.
• 최근에 개발 도상국을 여행했습니다(6개월 이내).
• 4세 미만이거나 80세 이상인 가족 연락처가 있습니다.
• 다음 중 하나로 인해 약하거나 면역력이 저하된 가족 연락처가 있습니다.
• 코르티코스테로이드 요법
• HIV 감염
• 암 화학 요법
• 기타 만성 쇠약 질환.
• 환자를 직접 진료하는 의료인으로 일합니다.
• 어린이나 노인을 위한 탁아소에서 일합니다.
• 식품 취급자입니다.
• 조사자 또는 연구 인력의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나 지원자 또는 그의 연락처에 대한 위험을 증가시키는 요인이 있습니다.
• 현재 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
• 임신 중이거나 임신 위험이 있거나 수유 중입니다.
• 현재 알코올 또는 약물 의존을 과도하게 사용하고 있습니다.
• 손상된 면역 기능의 증거가 있습니다.
• 정제 단백질 파생물(PPD)에 대해 새로운 양성 반응이 나타납니다(PPD 양성으로 알려져 있고 흉부 X-레이 음성이 나고 이소니아지드 예방법을 받은 지원자가 자격이 있음).
• 병원성 난자, 병원성 기생충 또는 세균성 장병원균(EAEC, Salmonella, Shigella 및 Campylobacter)의 존재를 나타내거나 정상적인 세균총이 없는 대변 배양이 있습니다.
• 자가 보고된 유당 또는 대두 불내성 또는 알레르기가 있음
• 흡연자이며 입원 환자 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없습니다.
• 아래에 정의된 정상 범위를 초과하는 스크리닝에 대해 비정상적인 실험실 결과가 있습니다.

혈액학 헤모글로빈: 13-15.0 gm/dL(여성) 14.5-17.0 gm/dL(남성) 헤마토크리트: 37-46%(여성) 40-52%(남성) 혈소판 수: mm3당 140,000-415,000 WBC 수: mm3당 4,000-10,500 호중구: 40-74% 또는 mm3당 1,800-7,800 림프구: 14-26% 또는 mm3당 700-4,500 단핵구: 4-13% 또는 mm3당 100-1,000 호산구: 0-7% 또는 mm3당 0-400 호염구: 0-3% 또는 mm3당 0-200

화학 BUN 5-25 mg/dL 크레아티닌 0.5-1.4 mg/dL 포도당(공복 시) 69-99 mg/dL ALT 0-40 U/L AST 0-40 U/L

면역학 IgG: 596-1584 mg/dL IgA: 71-350 mg/dL IgM: 35-213 mg/dL CD4 T 세포: 660-1500 cells/mcl CD8 T 세포: 360-850 cells/mcl

소변 검사 소변 색깔: 노란색 탁도: 깨끗함 pH: 5.0-8.0 단백질: 음성 Sp. 중력: 1.003-1.030 포도당: 음성 WBC: 0-2 HPF 당 세포 RBC: 0 HPF 당 세포 박테리아: 희귀 케톤: 음성 소변 검사는 처음에 수집 품질에 대해 평가됩니다. 소변 검사 결과가 제대로 수집되지 않고 편평 상피 세포와 박테리아가 존재하는 것으로 밝혀지면 결과가 사용되지 않으며 반복적인 소변 검사가 요청됩니다. 생리중인 여성의 경우 소변검사를 잠정 연기합니다. 담즙, 단백질, 미량 케톤 또는 Hb의 흔적이 확인되면 요검사를 한 번 반복할 수도 있습니다. 적절하게 수집된 요검사의 경우, 백혈구 에스테라제 포도당 또는 질산염의 존재는 피험자의 참여를 배제합니다.

• CRU 입원 시 잠혈(헤모컬트) 양성 변.
• 스크리닝 기간과 챌린지 이전 사이에 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 복통, 경련, 팽만감, 과도한 가스 또는 헛배부름, 설사, 변비, 절박감 또는 이무근을 포함한 위장관 증상이 나타납니다.
• 스크리닝 기간 동안 및 챌린지 이전에 열병이 발생한다.