Enteroagregacyjne E.Coli (EAEC)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
• Rozpocznij badania przesiewowe 21 ± 7 dni przed przyjęciem lub rejestracją.
• Musi wykonać wszystkie badania laboratoryjne i diagnostyczne na 21 ± 7 dni przed przyjęciem lub włączeniem.
• Mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 40 lat w momencie rejestracji.
• Poza tym bądź zdrowy i posiadaj stały adres i telefon, pod którym można skontaktować się z wolontariuszem.
• Być w stanie czytać i pisać po angielsku.
• Posiadać numer ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać odszkodowanie.
• Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu rano w dniu prowokacji oraz stosować skuteczną kontrolę urodzeń przez cały okres badania. Metody skutecznej antykoncepcji obejmują: całkowitą abstynencję, stosowanie licencjonowanej metody hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, metodę barierową plus środek plemnikobójczy lub utrzymywanie kontaktów seksualnych wyłącznie z partnerem po wazektomii. Odpowiednie metody barierowe obejmują prezerwatywy, gąbkę dopochwową i diafragmę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako te, które są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów lub kobiety po menopauzie. Dla celów tego badania stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok.
• Bądź seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko dyspersynie.
• mieć prawidłowe wyniki badań przesiewowych, w tym liczbę białych krwinek (WBC), hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, azot mocznikowy we krwi, glukozę, kreatyninę, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), ilościowe immunoglobuliny, podgrupy limfocytów T (CD4 i CD8), analiza moczu.
• Mieć normalne prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram.
• Mieć ujemne serologie na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz ujemny wynik szybkiej reaginy osocza (RPR).
• Należy mieć ujemny wynik badania kału na patogenne komórki jajowe i patogenne pasożyty oraz enteropatogeny bakteryjne (EAEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter).
• Mieć genotyp -251 AA IL-8.

Kryteria wyłączenia:

• Choruje na ostrą lub przewlekłą chorobę (tj. chorobę nerek lub wątroby, nadciśnienie, cukrzycę, chorobę wieńcową, niedożywienie, otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), HIV, przyjmuje kortykosteroidy, raka lub otrzymuje chemioterapię, przewlekłą, wyniszczającą chorobę , syfilis).
• Stosował antybiotyki w ciągu 7 dni od prowokacji.
• Stosował leki lub narkotyki, w tym leki dostępne bez recepty, takie jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie węglanu wapnia lub glinu, blokery H2), leki przeciwbiegunkowe (takie jak subsalicylan bizmutu lub loperamid), leki przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni od prowokacji .
• Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, operacja w obrębie jamy brzusznej, przewlekła niestrawność czynnościowa, przewlekły refluks żołądkowo-przełykowy, udokumentowana choroba wrzodowa, krwotok z przewodu pokarmowego, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba zapalna jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego lub częste biegunki .
• Ma historię jednej z następujących chorób psychicznych:
• Depresja niekontrolowana za pomocą aktualnej terapii lekowej lub wymagającej instytucjonalizacji
• Schizofrenia lub psychoza
• Próba samobójcza.
• Ma historię lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Nie może przebywać w Uniwersyteckim Zakładzie Badań Klinicznych w trybie stacjonarnym przez okres do 8 dni.
• Ma znaną nadwrażliwość na lateks, heparynę, opiaty, leki przeciwwymiotne, benzodiazepiny, lidokainę, cytrynian magnezu lub lewatywę Fleet.
• Ma znaną nadwrażliwość na antybiotyki, które mogą być stosowane w leczeniu infekcji EAEC, w tym na fluorochinolony, amoksycylinę, cefalosporyny lub ryfaksyminę.
• Ma przeciwciała w surowicy przeciwko dyspersynie EAEC.
• Niedawno podróżował do kraju rozwijającego się (w ciągu 6 miesięcy).
• Ma kontakty w gospodarstwie domowym, które mają mniej niż 4 lata lub więcej niż 80 lat.
• Ma kontakty domowe, które są niedołężne lub mają obniżoną odporność z jednego z następujących powodów:
• Terapia kortykosteroidami
• Zakażenie wirusem HIV
• Chemioterapia raka
• Inne przewlekłe wyniszczające choroby.
• Pracuje jako personel medyczny z bezpośrednią opieką nad pacjentem.
• Pracuje w ośrodku opieki dziennej dla dzieci lub osób starszych.
• Jest handlowcem żywności.
• Ma czynniki, które w opinii badacza lub personelu badawczego mogłyby kolidować z celami badania lub zwiększać ryzyko dla ochotnika lub jego kontaktów.
• Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał lek eksperymentalny.
• Jest w ciąży lub istnieje ryzyko ciąży lub karmi piersią.
• Obecnie nadużywa alkoholu lub jest uzależniony od narkotyków.
• Ma dowody na upośledzoną funkcję immunologiczną.
• Ma nową pozytywną reakcję na oczyszczoną pochodną białka (PPD) (ochotnicy, o których wiadomo, że są PPD-pozytywni, mają negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej i otrzymali profilaktykę izoniazydową).
• Ma posiew kału wykazujący obecność patogennych komórek jajowych, patogennych pasożytów lub enteropatogenów bakteryjnych (EAEC, Salmonella, Shigella i Campylobacter) lub który jest pozbawiony normalnej flory bakteryjnej.
• Ma zgłoszoną przez siebie nietolerancję lub alergię na laktozę lub soję
• Jest palaczem i nie może rzucić palenia na czas trwania badania szpitalnego.
• Ma nieprawidłowe wyniki laboratoryjne do badań przesiewowych poza normalnym zakresem, jak określono poniżej:

Hematologia Hemoglobina: 13-15,0 gm/dl (kobiety) 14,5-17,0 gm/dL (mężczyźni) Hematokryt: 37-46% (kobiety) 40-52% (mężczyźni) Liczba płytek krwi: 140 000-415 000 na mm3 Liczba leukocytów: 4000-10 500 na mm3 Neutrofile: 40-74% lub 1800-7800 na mm3 Limfocyty: 14-26% lub 700-4500 na mm3 Monocyty: 4-13% lub 100-1000 na mm3 Eozynofile: 0-7% lub 0-400 na mm3 Bazofile: 0-3% lub 0-200 na mm3

Chemia BUN 5-25 mg/dL Kreatynina 0,5-1,4 mg/dL Glukoza (na czczo) 69-99 mg/dL ALT 0-40 U/L AspAT 0-40 U/L

Immunologia IgG: 596-1584 mg/dL IgA: 71-350 mg/dL IgM: 35-213 mg/dL Komórki T CD4: 660-1500 komórek/mcl Komórki T CD8: 360-850 komórek/mcl

Analiza moczu Kolor moczu: Żółty Zmętnienie: Przejrzysty pH: 5,0-8,0 Białko: Negatywne Sp. Grawitacja: 1,003-1,030 Glukoza: Ujemna WBC: 0-2 Komórki na HPF RBC: 0 Komórek na HPF Bakterie: Rzadkie Ketony: Ujemne Analiza moczu zostanie wstępnie oceniona pod kątem jakości pobrania. Jeśli badanie moczu okaże się źle zebrane i wykaże obecność komórek nabłonka płaskiego i bakterii, wyniki nie zostaną wykorzystane i wymagane będzie powtórzenie badania moczu. W przypadku kobiet miesiączkujących pobranie moczu zostanie czasowo przesunięte. Badanie moczu można również powtórzyć raz, jeśli zostaną zidentyfikowane śladowe ilości żółci, białka, śladowych ketonów lub Hb. W przypadku prawidłowo pobranego moczu obecność esterazy leukocytarnej glukozy lub azotanów wykluczy udział badanego.

• Krew utajona (Hemoccult) w kale przy przyjęciu na CRU.
• Pojawiają się objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, skurcze, wzdęcia, nadmierne gazy lub wzdęcia, biegunka, zaparcia, parcie na mocz lub parcia między okresem badania przesiewowego a przed prowokacją.
• Rozwija się choroba przebiegająca z gorączką w okresie badania przesiewowego i przed prowokacją.