Enteroaggregative E.Coli (EAEC)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine vom Institutional Review Board genehmigte Zustimmung.
• Beginnen Sie mit dem Screening 21 ± 7 Tage vor der Zulassung oder Einschreibung.
• Muss alle Labor- und Diagnoseuntersuchungen 21 ± 7 Tage vor der Zulassung oder Einschreibung durchführen.
• Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein, jedoch nicht älter als 40 Jahre.
• Seien Sie ansonsten gesund mit einer festen Adresse und Telefonnummer, unter der der Freiwillige kontaktiert werden kann.
• Englisch lesen und schreiben können.
• Besitzen Sie eine Sozialversicherungsnummer, um eine Entschädigung zu erhalten.
• Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Morgen der Herausforderung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zu den Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören: vollständige Abstinenz, die Verwendung einer zugelassenen Hormonmethode, eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode plus Spermizid oder sexuelle Beziehungen ausschließlich mit einem vasektomierten Partner. Geeignete Barrieremethoden umfassen Kondome, Zervixschwämme und Diaphragmen. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als Frauen, die physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen mit Eileiterunterbindung oder Frauen nach der Menopause. Für die Zwecke dieser Studie wird der postmenopausale Status als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr definiert.
• Seronegativ für Antikörper gegen Dispersin sein.
• Haben Sie normale Laborscreeningwerte, einschließlich Leukozytenzahl (WBC), Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Blutharnstoffstickstoff, Glukose, Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), quantitative Immunglobuline, T-Zell-Untergruppen (CD4 und CD8), Urinanalyse.
• Lassen Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm machen.
• Negative Serologien für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und ein negatives schnelles Plasmareagin (RPR) haben.
• Lassen Sie eine negative Stuhluntersuchung auf pathogene Eizellen und pathogene Parasiten sowie bakterielle Enteropathogene (EAEC, Salmonellen, Shigellen, Campylobacter) durchführen.
• Habe den Genotyp -251 AA IL-8.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine akute oder chronische Erkrankung (z. B. Nieren- oder Lebererkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Unterernährung, Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2), HIV, Kortikosteroidanwendung, Krebs oder Chemotherapie, chronische schwächende Krankheit). , Syphilis).
• Hat innerhalb von 7 Tagen nach der Herausforderung Antibiotika verwendet.
• Hat Medikamente oder Drogen verwendet, einschließlich rezeptfreier Medikamente wie abschwellende Mittel, Antazida (Antazida auf Calciumcarbonat- oder Aluminiumbasis, H2-Blocker), Antidiarrhoika (wie Wismutsubsalicylat oder Loperamid), Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach der Herausforderung .
• Hat eine Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, intraabdominellen Operationen, chronischer funktioneller Dyspepsie, chronischem gastroösophagealem Reflux, dokumentierter Magengeschwürerkrankung, gastrointestinaler Blutung, Gallenblasenerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Reizdarmsyndrom oder häufigem Durchfall .
• Hat eine der folgenden psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte:
• Depression, die mit der derzeitigen medikamentösen Therapie nicht kontrolliert werden kann oder eine Heimeinweisung erfordert
• Schizophrenie oder Psychose
• Selbstmordversuch.
• Hat eine Geschichte von oder aktuellen Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch.
• nicht in der Lage ist, bis zu 8 Tage stationär in der Klinischen Forschungsstelle der Universität zu bleiben.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex, Heparin, Opiate, Antiemetika, Benzodiazepine, Lidocain, Magnesiumcitrat oder Fleet-Einlauf.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Antibiotika, die zur Behandlung von EAEC-Infektionen eingesetzt werden könnten, einschließlich Fluorchinolone, Amoxicillin, Cephalosporine oder Rifaximin.
• Hat Serumantikörper gegen EAEC-Dispersin.
• Kürzlich in ein Entwicklungsland gereist (innerhalb von 6 Monaten).
• Hat Haushaltskontakte, die jünger als 4 Jahre oder älter als 80 Jahre sind.
• Hat Haushaltskontakte, die aus einem der folgenden Gründe gebrechlich oder immungeschwächt sind:
• Kortikosteroidtherapie
• HIV infektion
• Krebs-Chemotherapie
• Andere chronische schwächende Krankheiten.
• Arbeitet als Gesundheitspersonal mit direkter Patientenversorgung.
• Arbeitet in einer Tagesstätte für Kinder oder ältere Menschen.
• Ist ein Lebensmittelhändler.
• Faktoren aufweist, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Forschungspersonals die Studienziele beeinträchtigen oder das Risiko für den Freiwilligen oder seine Kontakte erhöhen würden.
• Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
• schwanger ist oder ein Schwangerschaftsrisiko hat oder stillt.
• Hat derzeit übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
• Hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Immunfunktion.
• Hat eine neue positive Reaktion auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) (Freiwillige, die bekanntermaßen PPD-positiv sind, eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben und eine Isoniazid-Prophylaxe erhalten haben, sind geeignet).
• Hat eine Stuhlkultur, die das Vorhandensein von pathogenen Eizellen, pathogenen Parasiten oder bakteriellen Enteropathogenen (EAEC, Salmonella, Shigella und Campylobacter) zeigt oder die keine normale Flora aufweist.
• Hat selbst berichtete Laktose- oder Soja-Intoleranz oder -Allergie
• Ist Raucher und kann für die Dauer der stationären Studie nicht mit dem Rauchen aufhören.
• Hat anormale Laborergebnisse für das Screening außerhalb des normalen Bereichs, wie unten definiert:

Hämatologie Hämoglobin: 13-15,0 g/dl (Frauen) 14,5-17,0 gm/dL (Männer) Hämatokrit: 37–46 % (Frauen) 40–52 % (Männer) Thrombozytenzahl: 140.000–415.000 pro mm3 Leukozytenzahl: 4.000–10.500 pro mm3 Neutrophile: 40–74 % oder 1.800–7.800 pro mm3 Lymphozyten: 14–26 % oder 700–4.500 pro mm3 Monozyten: 4–13 % oder 100–1.000 pro mm3 Eosinophile: 0–7 % oder 0–400 pro mm3 Basophile: 0–3 % oder 0–200 pro mm3

Chemie BUN 5-25 mg/dL Kreatinin 0,5-1,4 mg/dL Glukose (nüchtern) 69-99 mg/dL ALT 0-40 U/L AST 0-40 U/L

Immunologie IgG: 596-1584 mg/dL IgA: 71-350 mg/dL IgM: 35-213 mg/dL CD4-T-Zellen: 660-1500 Zellen/mcl CD8-T-Zellen: 360-850 Zellen/mcl

Urinanalyse Urinfarbe: Gelb Trübung: Klar pH: 5,0-8,0 Protein: Negativ-Sp. Schwerkraft: 1,003-1,030 Glukose: Negativ Leukozyten: 0-2 Zellen pro HPF Erythrozyten: 0 Zellen pro HPF Bakterien: Selten Ketone: Negativ Die Urinanalyse wird zunächst auf die Qualität der Sammlung bewertet. Wenn festgestellt wird, dass die Urinanalyse schlecht gesammelt wird und das Vorhandensein von Plattenepithelzellen und Bakterien nachweist, werden die Ergebnisse nicht verwendet und eine erneute Urinanalyse wird angefordert. Bei menstruierenden Frauen wird die Urinanalyse vorübergehend verschoben. Eine Urinanalyse kann auch einmal wiederholt werden, wenn Spuren von Galle, Protein, Spuren von Ketonen oder Hb festgestellt werden. Im Fall einer ordnungsgemäß gesammelten Urinanalyse schließt das Vorhandensein von Leukozyten-Esterase-Glukose oder Nitraten die Teilnahme des Subjekts aus.

• Okkultes Blut (Hemoccult) positiver Stuhl bei Aufnahme in die CRU.
• Entwickelt gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, Krämpfe, Blähungen, übermäßiges Gas oder Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Harndrang oder Tenesmus zwischen dem Screening-Zeitraum und vor der Herausforderung.
• Entwickelt eine fieberhafte Erkrankung während des Screening-Zeitraums und vor der Herausforderung.