Enteroaggregatív E. coli (EAEC)

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt írjon alá egy intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott hozzájárulást.
• A szűrést a felvétel vagy a beiratkozás előtt 21±7 nappal kezdje meg.
• Minden laboratóriumi és diagnosztikai vizsgálatot 21±7 nappal a felvétel vagy beiratkozás előtt el kell végeznie.
• A beiratkozáskor legalább 18 évesnek kell lenni, de nem lehet idősebb 40 évnél.
• Legyen egyébként egészséges egy stabil címmel és telefonnal, ahol elérhető az önkéntes.
• Tudjon írni és olvasni angolul.
• Társadalombiztosítási számmal kell rendelkeznie, hogy kompenzációt kapjon.
• A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kihívás reggelén, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati időszak alatt. A hatékony fogamzásgátlás módszerei: teljes absztinencia, engedélyezett hormonális módszer, méhen belüli eszköz, barrier módszer és spermicid alkalmazása, vagy kizárólag vazektomizált partnerrel való szexuális kapcsolat. A megfelelő védekezési módszerek közé tartozik az óvszer, a nyakszivacs és a rekeszizom. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok, akik fiziológiailag nem képesek teherbe esni, beleértve a petevezeték-lekötésben szenvedő vagy posztmenopauzás nőket. Ebben a vizsgálatban a posztmenopauzális állapotot a menstruáció legalább 1 évig tartó hiányaként határozzuk meg.
• Legyen szeronegatív a diszpergáló antitestek szempontjából.
• Normál laboratóriumi szűrési értékei vannak, beleértve a fehérvérsejtszámot (WBC), a hemoglobint, a hematokritot, a vérlemezkék számát, a vér karbamid-nitrogénjét, a glükózt, a kreatinint, az alanin-aminotranszferázt (ALT), az aszpartát-aminotranszferázt (AST), a kvantitatív immunglobulinokat, a T-sejt alcsoportokat (CD4 és CD8), vizeletvizsgálat.
• Végezzen normál mellkasröntgenet és elektrokardiogramot.
• Negatív HIV, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) szerológiája, és negatív rapid plasma reagin (RPR) van.
• Negatív székletvizsgálatot végezzen patogén petesejtek és kórokozó paraziták, valamint bakteriális enteropatogének (EAEC, Salmonella, Shigella, Campylobacter) kimutatására.
• -251 AA IL-8 genotípussal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

• Akut vagy krónikus betegsége van (azaz vese- vagy májbetegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, koszorúér-betegség, alultápláltság, elhízás (testtömegindex >30 kg/m2), HIV, kortikoszteroidokat használ, rákos vagy kemoterápiában részesül, krónikus legyengítő betegség , szifilisz).
• Antibiotikumot használt a fertőzést követő 7 napon belül.
• Használt gyógyszereket vagy kábítószereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, például dekongesztánsokat, savkötőket (kalcium-karbonát vagy alumínium alapú savkötők, H2-blokkolók), hasmenés elleni gyógyszereket (például bizmut-szubszalicilátot vagy loperamidot), antihisztaminokat a fertőzést követő 7 napon belül .
• Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, intraabdominális műtét, krónikus funkcionális dyspepsia, krónikus gastrooesophagealis reflux, dokumentált peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés, epehólyag-betegség, gyulladásos bélbetegség (Crohn és fekélyes vastagbélgyulladás), divertikulitisz, gyakori irritábilis bélszindróma .
• Ha a kórelőzményében szerepel a következő pszichiátriai betegség(ek):
• A jelenlegi gyógyszeres terápiával vagy intézményesüléssel nem szabályozható depresszió
• Skizofrénia vagy pszichózis
• Öngyilkossági kísérlet.
• Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés korábban vagy jelenleg is van.
• Legfeljebb 8 napig nem maradhat fekvőbetegként az Egyetemi Klinikai Kutatóegységen.
• Ismert túlérzékenysége latexszel, heparinnal, opiátokkal, hányáscsillapítókkal, benzodiazepinekkel, lidokainnal, magnézium-citráttal vagy Fleet beöntéssel szemben.
• Ismert túlérzékenysége az EAEC-fertőzések kezelésére alkalmazható antibiotikumokkal szemben, beleértve a fluorokinolonokat, amoxicillint, cefalosporinokat vagy rifaximint.
• Szérum antitesteket tartalmaz az EAEC diszperzin ellen.
• Nemrég egy fejlődő országba utazott (6 hónapon belül).
• 4 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb háztartásbeli kapcsolatai vannak.
• A következő okok valamelyike ​​miatt legyengült vagy immunhiányos háztartási kapcsolatai vannak:
• Kortikoszteroid terápia
• HIV fertőzés
• Rák kemoterápia
• Egyéb krónikus legyengítő betegségek.
• Egészségügyi személyzetként dolgozik, közvetlen betegellátással.
• Gyermekek vagy idősek napközi otthonában dolgozik.
• Élelmiszer-kezelő.
• Olyan tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló vagy a kutatószemélyzet véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati célkitűzéseket, vagy növelnék az önkéntes vagy kapcsolatai kockázatát.
• Jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kapott.
• Terhes, fennáll a terhesség kockázata vagy szoptat.
• Jelenleg túlzott alkohol- vagy drogfüggősége van.
• Károsodott immunrendszerre utaló jelek vannak.
• Új pozitív reakciója van a tisztított fehérjeszármazékra (PPD) (azok az önkéntesek, akikről ismert, hogy PPD-pozitívak, negatív mellkasröntgennel rendelkeznek, és izoniazid profilaxisban részesültek, jogosultak lesznek).
• Olyan székletkultúrával rendelkezik, amely igazolja a patogén petesejtek, patogén paraziták vagy bakteriális enteropatogének (EAEC, Salmonella, Shigella és Campylobacter) jelenlétét, vagy amely mentes a normál flórától.
• Saját bevallása szerint laktóz- vagy szójaintoleranciája vagy allergiája van
• Dohányzik, és nem hagyhatja abba a dohányzást a fekvőbeteg vizsgálat idejére.
• Rendellenes laboreredményei vannak a szűrés során az alábbiakban meghatározott normál tartományon túl:

Hematológia Hemoglobin: 13-15,0 gm/dl (nőstények) 14,5-17,0 gm/dl (férfiak) Hematokrit: 37-46 % (nőstények) 40-52 % (férfiak) Thrombocytaszám: 140 000-415 000/mm3 WBC-szám: 4000-10 500/mm3 Neutrophilek: 40-740 %-3,1,80/3,1,8 Limfociták: 14-26 % vagy 700-4500/mm3 Monociták: 4-13 % vagy 100-1000/mm3 Eozinofilek: 0-7 % vagy 0-400/mm3 Bazofilek: 0-3 % vagy 0-200/mm3

Kémia BUN 5-25 mg/dL Kreatinin 0,5-1,4 mg/dl glükóz (éhgyomri) 69-99 mg/dl ALT 0-40 U/L AST 0-40 U/L

Immunológia IgG: 596-1584 mg/dl IgA: 71-350 mg/dl IgM: 35-213 mg/dl CD4 T-sejtek: 660-1500 sejt/mcl CD8 T-sejtek: 360-850 sejt/mcl

Vizeletvizsgálat A vizelet színe: Sárga Zavarosság: Tiszta pH: 5,0-8,0 Fehérje: Negative Sp. Gravitáció: 1,003-1,030 Glükóz: Negatív fehérvérsejt: 0-2 sejt HPF vörösvértestenként: 0 sejt HPF-enként Baktériumok: Ritka Ketonok: Negatív A vizeletvizsgálatot kezdetben a gyűjtés minősége szempontjából értékelik. Ha a vizeletvizsgálatról kiderül, hogy rosszul gyűjtötték össze, és laphámsejtek és baktériumok jelenlétét mutatják ki, az eredmények nem kerülnek felhasználásra, és megismételt vizeletvizsgálatot kell kérni. Menstruáló nők esetében a vizeletfelvételt átmenetileg elhalasztják. A vizeletvizsgálat egyszer megismételhető, ha epe, fehérje, nyomokban ketonok vagy Hb kimutatható. Megfelelően összegyűjtött vizeletvizsgálat esetén a leukocita-észteráz glükóz vagy nitrátok jelenléte kizárja az alany részvételét.

• Okkult vér (Hemoccult) pozitív széklet a CRU-ba való felvételkor.
• Gyomor-bélrendszeri tünetek alakulnak ki, beleértve az émelygést, hányást, étvágytalanságot, hasi fájdalmat, görcsöket, puffadást, túlzott gázképződést vagy puffadást, hasmenést, székrekedést, sürgősséget vagy tenezmust a szűrési időszak között és a fertőzés előtt.
• Lázas betegsége alakul ki a szűrési időszak alatt és a fertőzés előtt.