건강한 유아, 어린이 및 성인의 소/인간 파라인플루엔자 바이러스 백신(rB/HPIV3)의 안전성 및 면역 반응

성인 참가자의 포함 기준:

• 좋은 일반 건강
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 예방 접종 후 연락을 위해 전화로 연락 가능
• 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 여성 참가자

Seropositive 어린이 참여자를 위한 포함 기준:

• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정된 양호한 일반 건강 및 연령에 적합한 발달
• 1:8 이상의 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가로 정의되는 인간 파라인플루엔자 3형 바이러스(HPIV3)에 대한 혈청양성
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
• 백신 접종 후 연락을 위해 전화로 연락할 수 있는 부모 또는 보호자

혈청음성 영유아 참여자를 위한 포함 기준:

• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정된 양호한 일반 건강 및 연령에 적합한 발달
• 첫 번째 백신 접종 후 28일 이내에 혈청 HI 항체 역가가 1:8 이하로 정의된 HPIV3에 대한 혈청 음성
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
• 백신 접종 후 연락을 위해 전화로 연락할 수 있는 부모 또는 보호자

성인 참가자 제외 기준:

• 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
• 연구 시작 전 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 업무 관련 또는 가족 문제
• 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 비장의 부재
• 연구 시작 전 2년 이내에 천식 진단을 받은 자
• HIV-1 감염
• C형 간염 바이러스 감염
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
• 비정상적인 혈액 또는 소변 검사
• 알려진 면역결핍 증후군
• 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제제(면역글로불린 포함)
• 접종 후 3개월 이내 면역 글로불린
• 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
• 백신 접종 후 30일 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여
• 접종 후 4주 이내 생백신
• 접종 후 2주 이내에 사멸된 백신
• PIV3 백신으로 이전 예방접종
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
• 생후 6개월 미만의 어린이 또는 면역이 억제된 개인을 돌보는 업무 및/또는 개인 책임
• 임신 또는 모유 수유

유아 및 모든 어린이 참가자 제외 기준:

• 산모의 HIV 검사 양성 이력, 이전에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받았거나 골수/고형 장기를 받은 것을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상. 국소 스테로이드를 투여받은 참가자는 제외되지 않습니다.
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
• PIV3 백신으로 이전 예방접종
• 이전에 심각한 백신 관련 부작용 또는 아나필락시스 반응
• 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 심장 이상이 있는 참가자는 제외되지 않습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(혈청 양성 참가자만 해당)
• 전체 혈구 수(CBC)의 임상적으로 유의미한 이상(혈청 음성 참가자만 해당)
• 임신부, 면역력이 저하된 사람, 생후 6개월 미만의 영유아가 포함된 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 유아, 임신한 간병인 또는 면역 억제자가 있는 어린이집에 다니는 경우
• 백신 접종 후 14일 동안 탁아소를 중단하지 않으려는 부모 또는 보호자. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 첫 번째 백신 접종 후 30일 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여