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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della parainfluenza bovina/umana (rB/HPIV3) in neonati, bambini e adulti sani

29 febbraio 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino chimerico vivo attenuato ricombinante del virus della parainfluenza bovina/umana di tipo 3, rB/HPIV3, lotto PIV3 n. Bambini di età compresa tra 15 e 59 mesi e neonati e bambini sieronegativi HPIV3 di età compresa tra 6 e 36 mesi

I virus della parainfluenza umana (HPIV) rappresentano un grave problema di salute nei neonati e nei bambini sotto i 5 anni di età, poiché causano gravi malattie del tratto respiratorio. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino HPIV in neonati, bambini e adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HPIV di tipo 3 (HPIV3) è secondo solo al virus respiratorio sinciziale come causa più comune di bronchiolite e polmonite nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. HPIV3 può causare malattie gravi nei primi 2 anni di vita ed è responsabile dell'11% dei ricoveri per malattie respiratorie nei bambini. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino vivo, chimerico bovino/umano, attenuato intranasale HPIV3, rB/HPIV3. Questo vaccino combina l'HPIV3 umano modificato con un virus bovino modificato e correlato, il virus della parainfluenza bovina di tipo 3 (BPIV3). Le vaccinazioni verranno somministrate come gocce nasali ad adulti sani, bambini sieropositivi per HPIV3 e neonati e bambini sieronegativi per HPIV3.

Ci sono quattro gruppi in questo studio. Il gruppo 1 sarà composto da adulti che riceveranno la dose più alta di rB/HPIV3. Il gruppo 2 sarà composto da bambini sieropositivi che verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose più alta di rB/HPIV3 o placebo. Il gruppo 2 non inizierà l'arruolamento fino al completamento della revisione dei dati sulla sicurezza del gruppo 1. I partecipanti di entrambi i gruppi 1 e 2 saranno monitorati per 10 giorni dopo la vaccinazione per malattie respiratorie e febbre mediante registri di temperatura auto-riportati; questi partecipanti saranno seguiti per un massimo di 28 giorni. La raccolta del sangue avverrà all'ingresso nello studio e il giorno 28; ulteriori raccolte di sangue possono essere effettuate fino a 28 giorni prima della vaccinazione. Le valutazioni cliniche e i lavaggi nasali avverranno all'ingresso nello studio e alle visite di studio selezionate. I partecipanti del gruppo 1 saranno contattati telefonicamente il giorno 180; I genitori o i tutori dei partecipanti del gruppo 2 saranno contattati telefonicamente nei giorni 1, 2, 8, 9, 11 e 180; il personale dello studio chiederà informazioni su eventuali malattie o eventi avversi che potrebbero essersi verificati.

I gruppi 3 e 4 saranno costituiti da neonati e bambini sieronegativi. Il gruppo 3 non inizierà l'arruolamento fino al completamento della revisione dei dati sulla sicurezza del gruppo 2. I bambini del gruppo 3 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose più bassa di rB/HPIV3 o placebo. Il gruppo 4 non inizierà l'arruolamento fino al completamento della revisione dei dati sulla sicurezza del gruppo 3. I bambini nel Gruppo 4 saranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose più alta di rB/HPIV3 o placebo. I partecipanti di entrambi i gruppi 3 e 4 saranno monitorati attentamente per 28 giorni dopo la vaccinazione per malattie respiratorie e febbre mediante registri di temperatura auto-riportati; questi partecipanti saranno seguiti per un massimo di 56 giorni. La raccolta del sangue avverrà all'ingresso nello studio e il giorno 56. Le valutazioni cliniche e i lavaggi nasali avverranno all'ingresso nello studio e nella maggior parte delle visite dello studio. I genitori o i tutori dei partecipanti saranno contattati telefonicamente periodicamente dopo la vaccinazione; il personale dello studio chiederà informazioni su eventuali malattie o eventi avversi che potrebbero aver osservato nei loro neonati o bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Raggiungibile telefonicamente per contatto post vaccinale
  • Partecipanti donne disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di inclusione per bambini partecipanti sieropositivi:

  • Buona salute generale e sviluppo adeguato all'età, come determinato dall'esame fisico e dall'analisi della storia medica
  • Sieropositivo per il virus della parainfluenza umana di tipo 3 (HPIV3), come definito da un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero superiore a 1:8
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
  • Genitore o tutore raggiungibile telefonicamente per contatto post vaccinale

Criteri di inclusione per partecipanti neonati e bambini sieronegativi:

  • Buona salute generale e sviluppo adeguato all'età, come determinato dall'esame fisico e dall'analisi della storia medica
  • Sieronegativo per HPIV3, come definito dal titolo anticorpale sierico HI di 1:8 o inferiore entro 28 giorni dalla prima vaccinazione
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
  • Genitore o tutore raggiungibile telefonicamente per contatto post vaccinale

Criteri di esclusione per i partecipanti adulti:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con lo studio
  • Problemi medici, legati al lavoro o familiari a seguito dell'uso di alcol o droghe illecite nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Assenza di milza
  • Diagnosi di asma nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Esami del sangue o delle urine anormali
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Immunoglobuline entro 3 mesi dalla vaccinazione
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dalla vaccinazione o durante la partecipazione a questo studio
  • Vaccino vivo entro 4 settimane dalla vaccinazione
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane dalla vaccinazione
  • Precedente immunizzazione con vaccino PIV3
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del partecipante allo studio
  • Responsabilità lavorative e/o personali che comportano la cura di bambini di età inferiore a 6 mesi o individui immunodepressi
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione per i partecipanti neonati e tutti i bambini:

  • Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario, inclusa storia materna di test HIV positivo, precedente assunzione di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o assunzione di midollo osseo/organo solido. I partecipanti che hanno ricevuto steroidi topici non sono esclusi.
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
  • Precedente immunizzazione con vaccino PIV3
  • Precedente evento avverso grave associato al vaccino o reazione anafilattica
  • Malattie polmonari o cardiache, inclusa la malattia reattiva delle vie aeree. Non sono esclusi i partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono trattamento. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Anomalia clinicamente significativa nel test di funzionalità epatica (solo partecipanti sieropositivi)
  • Anomalia clinicamente significativa nell'emocromo completo (CBC) (solo partecipanti sieronegativi)
  • Membro di una famiglia che include una donna incinta, un individuo immunocompromesso o un bambino di età inferiore a 6 mesi
  • Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi, caregiver in gravidanza o soggetti immunodepressi
  • Genitore o tutore non disposto a sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo la vaccinazione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dalla prima vaccinazione o durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una vaccinazione con vaccino rB/HPIV3 (a dose più elevata) somministrata come gocce nasali agli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^6 TCID50
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^5 TCID50
Sperimentale: 2
Una vaccinazione con vaccino rB/HPIV3 (a dose più elevata) somministrata come gocce nasali a bambini sieropositivi per HPIV3 di età compresa tra 15 e 59 mesi). Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 1 a seconda dell'effetto del vaccino sul braccio 1.
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^6 TCID50
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^5 TCID50
Sperimentale: 3
Una vaccinazione con vaccino rB/HPIV3 (a dose inferiore) somministrata come gocce nasali a bambini sieronegativi o neonati di età compresa tra 6 e 36 mesi. Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 2.
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^6 TCID50
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^5 TCID50
Sperimentale: 4
Una vaccinazione con vaccino rB/HPIV3 (a dose più elevata) somministrata come gocce nasali a bambini o lattanti sieronegativi di età compresa tra 6 e 36 mesi. Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 2.
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^6 TCID50
Biologico: RB/HPIV3
Vaccino vivo attenuato rB/HPIV3 somministrato a una dose di 10^5 TCID50
Comparatore placebo: 5
Una vaccinazione con vaccino placebo somministrato come gocce nasali ad adulti, bambini sieropositivi per HPIV3 o bambini o lattanti sieronegativi
Biologico: Placebo
Placebo per il vaccino rB/HPIV3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di reattogenicità (RE) correlati al vaccino che si verificano durante la fase di monitoraggio acuto dello studio (giorni da 0 a 10 per adulti e gruppi sieropositivi, giorni da 0 a 28 per gruppi sieronegativi)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Quantificare la quantità di virus vaccinale emessa da ciascun ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinazione della quantità di anticorpi sierici e di anticorpi mucosali indotti dal vaccino in ciascun ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della stabilità fenotipica del capannone del virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinazione del numero di bambini e neonati vaccinati infetti dal virus vaccinale rB/HPIV3
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 231
  • WIRB Protocol Number 20061455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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