Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus de la parainfluenza humana/vaca (rB/HPIV3) en bebés, niños y adultos sanos

Criterios de inclusión para participantes adultos:

• buena salud general
• Disponible durante la duración de la prueba
• Accesible por teléfono para contacto posterior a la vacunación
• Mujeres participantes dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios de inclusión para niños participantes seropositivos:

• Buena salud general y desarrollo apropiado para la edad, según lo determine el examen físico y la revisión del historial médico
• Seropositivo para el virus de la parainfluenza humana tipo 3 (HPIV3), según lo definido por un título de anticuerpos séricos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de más de 1:8
• Disponible durante la duración de la prueba
• Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
• Padre o tutor localizable por teléfono para contacto posterior a la vacunación

Criterios de inclusión para participantes de bebés y niños seronegativos:

• Buena salud general y desarrollo apropiado para la edad, según lo determine el examen físico y la revisión del historial médico
• Seronegativo para HPIV3, según lo definido por el título de anticuerpos séricos HI de 1:8 o menos dentro de los 28 días posteriores a la primera vacunación
• Disponible durante la duración de la prueba
• Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado
• Padre o tutor localizable por teléfono para contacto posterior a la vacunación

Criterios de exclusión para participantes adultos:

• Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el estudio.
• Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Ausencia de bazo
• Diagnóstico de asma en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
• VIH-1 infectado
• infectado por el virus de la hepatitis C
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Análisis de sangre u orina anormales
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Productos sanguíneos, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Inmunoglobulina dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
• Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio
• Participación en otra vacuna o ensayo farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la vacunación o mientras participa en este estudio
• Vacuna viva dentro de las 4 semanas de la vacunación
• Vacuna muerta dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación
• Inmunización previa con vacuna PIV3
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Otra condición que, a juicio del investigador, afectaría la participación del participante en el estudio
• Responsabilidades laborales y/o personales que impliquen el cuidado de niños menores de 6 meses o personas inmunodeprimidas
• Embarazo o lactancia

Criterios de exclusión para bebés y todos los niños participantes:

• Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario, incluidos antecedentes maternos de prueba de VIH positiva, tratamiento inmunosupresor previo, incluidos corticosteroides sistémicos, o recepción de médula ósea/órgano sólido. No se excluyen los participantes que han recibido esteroides tópicos.
• Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
• Inmunización previa con vacuna PIV3
• Evento adverso grave previo asociado a la vacuna o reacción anafiláctica
• Enfermedad pulmonar o cardíaca, incluida la enfermedad reactiva de las vías respiratorias. No se excluyen los participantes con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes que no requieren tratamiento. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Anomalía clínicamente significativa en la prueba de función hepática (solo participantes seropositivos)
• Anomalía clínicamente significativa en el conteo sanguíneo completo (CBC) (solo participantes seronegativos)
• Miembro de un hogar que incluye una mujer embarazada, una persona inmunodeprimida o un bebé menor de 6 meses de edad
• Asiste a la guardería con bebés menores de 6 meses de edad, cuidadores embarazadas o personas inmunodeprimidas
• El padre o tutor no está dispuesto a suspender la guardería durante 14 días después de la vacunación. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Participación en otra vacuna o ensayo farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación o mientras participa en este estudio