Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar mot ett ko/mänskligt parainfluensavirusvaccin (rB/HPIV3) hos friska spädbarn, barn och vuxna

29 februari 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta levande försvagade chimära bovina/humana parainfluensavirusvaccinet typ 3 virus, rB/HPIV3, parti PIV3 #101A, levererat som näsdroppar till vuxna 18 till 49 år gamla, HPIV3-Seropositive Barn 15 till 59 månaders ålder och HPIV3-seronegativa spädbarn och barn 6 till 36 månaders ålder

Humant parainfluensavirus (HPIV) är ett stort hälsoproblem hos spädbarn och småbarn under 5 år och orsakar allvarliga luftvägssjukdomar. Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos och immunsvaret mot ett nytt HPIV-vaccin hos friska spädbarn, barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HPIV typ 3 (HPIV3) rankas bara på andra plats efter respiratoriskt syncytialvirus som den vanligaste orsaken till bronkiolit och lunginflammation hos spädbarn under 6 månaders ålder. HPIV3 kan orsaka allvarlig sjukdom under de första 2 levnadsåren och är ansvarig för 11 % av sjukhusvistelserna för luftvägssjukdomar hos barn. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande, chimärt bovint/humant, försvagat intranasalt HPIV3-vaccin, rB/HPIV3. Detta vaccin kombinerar modifierat humant HPIV3 med ett besläktat, modifierat kovirus, bovint parainfluensa typ 3-virus (BPIV3). Vaccinationer kommer att ges som näsdroppar till friska vuxna, barn seropositiva för HPIV3 och spädbarn och barn seronegativa för HPIV3.

Det finns fyra grupper i denna studie. Grupp 1 kommer att bestå av vuxna som kommer att få den högre dosen av rB/HPIV3. Grupp 2 kommer att bestå av seropositiva barn som kommer att slumpmässigt tilldelas den högre dosen av rB/HPIV3 eller placebo. Grupp 2 kommer inte att börja registreras förrän grupp 1 säkerhetsdatagenomgången är klar. Deltagare i både grupp 1 och 2 kommer att övervakas i 10 dagar efter vaccination för luftvägssjukdom och feber av självrapporterade temperaturloggar; dessa deltagare kommer att följas i högst 28 dagar. Bloduppsamling kommer att ske vid studiestart och på dag 28; ytterligare blodinsamling kan ske upp till 28 dagar före vaccination. Kliniska bedömningar och nässköljningar kommer att ske vid studiestart och valda studiebesök. Grupp 1-deltagare kommer att kontaktas per telefon dag 180; Grupp 2-deltagares föräldrar eller vårdnadshavare kommer att kontaktas per telefon dag 1, 2, 8, 9, 11 och 180; studiepersonal kommer att fråga om eventuella sjukdomar eller biverkningar som kan ha inträffat.

Grupperna 3 och 4 kommer att bestå av seronegativa spädbarn och barn. Grupp 3 kommer inte att börja registreras förrän grupp 2 genomgång av säkerhetsdata är klar. Barn i grupp 3 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den lägre dosen av rB/HPIV3 eller placebo. Grupp 4 kommer inte att börja registreras förrän grupp 3 säkerhetsdatagenomgången är klar. Barn i grupp 4 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den högre dosen av rB/HPIV3 eller placebo. Deltagare i både grupp 3 och 4 kommer att övervakas noggrant i 28 dagar efter vaccination för luftvägssjukdom och feber av självrapporterade temperaturloggar; dessa deltagare kommer att följas i högst 56 dagar. Bloduppsamling kommer att ske vid studiestart och på dag 56. Kliniska bedömningar och nässköljningar kommer att ske vid studiestart och vid de flesta studiebesök. Deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare kommer att kontaktas per telefon med jämna mellanrum efter vaccination; studiepersonal kommer att fråga om alla sjukdomar eller biverkningar som de kan ha observerat hos sina spädbarn eller barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Center for Immunization Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 47 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för vuxna deltagare:

  • God allmän hälsa
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Nås på telefon för kontakt efter vaccination
  • Kvinnliga deltagare som är villiga att använda acceptabla preventivmedel

Inklusionskriterier för seropositiva barndeltagare:

  • God allmän hälsa och åldersanpassad utveckling, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
  • Seropositiv för humant parainfluensa typ 3-virus (HPIV3), enligt definitionen av en serumhemagglutinations-inhibering (HI) antikroppstiter på mer än 1:8
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke
  • Förälder eller vårdnadshavare nås per telefon för kontakt efter vaccination

Inklusionskriterier för seronegativa spädbarns- och barndeltagare:

  • God allmän hälsa och åldersanpassad utveckling, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
  • Seronegativ för HPIV3, enligt definitionen av serum HI-antikroppstiter på 1:8 eller mindre inom 28 dagar efter första vaccinationen
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke
  • Förälder eller vårdnadshavare nås per telefon för kontakt efter vaccination

Uteslutningskriterier för vuxna deltagare:

  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studien
  • Medicinska, arbetsrelaterade eller familjeproblem till följd av alkohol- eller olaglig droganvändning under de 12 månaderna före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Frånvaro av mjälte
  • Diagnos av astma inom 2 år före studiestart
  • HIV-1 infekterad
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Onormala blod- eller urinprov
  • Känt immunbristsyndrom
  • Blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader före studiestart
  • Immunglobulin inom 3 månader efter vaccination
  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under hela studien
  • Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter vaccination eller under deltagande i denna studie
  • Levande vaccin inom 4 veckor efter vaccination
  • Dödat vaccin inom 2 veckor efter vaccination
  • Tidigare immunisering med PIV3-vaccin
  • Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle påverka deltagarens deltagande i studien
  • Arbete och/eller personligt ansvar som involverar vård av barn under 6 månaders ålder eller immunsupprimerade individer
  • Graviditet eller amning

Uteslutningskriterier för spädbarn och alla barndeltagare:

  • Känd eller misstänkt försämring av immunsystemet, inklusive moderns historia av positivt HIV-test, tidigare mottagande av immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider, eller mottagande av benmärg/fast organ. Deltagare som har fått topikala steroider är inte uteslutna.
  • Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt, cytogenetiska avvikelser eller allvarliga kroniska störningar
  • Tidigare immunisering med PIV3-vaccin
  • Tidigare allvarliga vaccinrelaterade biverkningar eller anafylaktiska reaktioner
  • Lung- eller hjärtsjukdom, inklusive reaktiv luftvägssjukdom. Deltagare med kliniskt obetydliga hjärtavvikelser som inte kräver behandling är inte uteslutna. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Kliniskt signifikant abnormitet i leverfunktionstest (endast seropositiva deltagare)
  • Kliniskt signifikant abnormitet i fullständigt blodvärde (CBC) (endast seronegativa deltagare)
  • Medlem i ett hushåll som inkluderar en gravid kvinna, en immunförsvagad individ eller ett spädbarn yngre än 6 månader
  • Går i dagvård med spädbarn under 6 månaders ålder, gravida vårdgivare eller immunsupprimerade individer
  • Förälder eller vårdnadshavare vill inte avbryta dagvården i 14 dagar efter vaccination. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter första vaccinationen eller under deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
En vaccination med rB/HPIV3-vaccin (vid högre dos) ges när näsan faller till vuxna 18 till 49 år
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^6 TCID50
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^5 TCID50
Experimentell: 2
En vaccination med rB/HPIV3-vaccin (vid högre dos) ges när näsan faller till HPIV3-seropositiva barn 15 till 59 månader gamla). Denna arm kan registreras efter arm 1 beroende på effekten av vaccinet på arm 1.
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^6 TCID50
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^5 TCID50
Experimentell: 3
En vaccination med rB/HPIV3-vaccin (vid lägre dos) ges som näsdroppar till seronegativa barn eller spädbarn i åldern 6 till 36 månader. Denna arm kan registreras efter arm 2.
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^6 TCID50
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^5 TCID50
Experimentell: 4
En vaccination med rB/HPIV3-vaccin (vid högre dos) ges som näsfall till seronegativa barn eller spädbarn i åldern 6 till 36 månader. Denna arm kan registreras efter arm 2.
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^6 TCID50
Biologisk: rB/HPIV3
Levande försvagat rB/HPIV3-vaccin ges i en dos av 10^5 TCID50
Placebo-jämförare: 5
En vaccination med placebovaccin ges som näsdroppar till vuxna, HPIV3-seropositiva barn eller seronegativa barn eller spädbarn
Biologisk: Placebo
Placebo för rB/HPIV3-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser (RE) som inträffar under den akuta övervakningsfasen av studien (dagar 0 till 10 för vuxna och seropositiva grupper, dag 0 till 28 för seronegativa grupper)
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Kvantifiera mängden vaccinvirus som avges av varje mottagare
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Bestämning av mängden serumantikropp och mukosal antikropp som induceras av vaccinet i varje mottagare
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av den fenotypiska stabiliteten hos vaccinvirusutsläpp
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Bestämning av antalet vaccinerade barn och spädbarn infekterade med rB/HPIV3-vaccinvirus
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 231
  • WIRB Protocol Number 20061455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virussjukdomar

Kliniska prövningar på rB/HPIV3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera