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Sicherheit und Immunantwort auf einen Impfstoff gegen das Parainfluenzavirus Kuh/Mensch (rB/HPIV3) bei gesunden Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

29. Februar 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten lebenden attenuierten chimären Parainfluenza-Typ-3-Viren-Impfstoffs vom Rind/Mensch, rB/HPIV3, Charge PIV3 Nr. 101A, verabreicht als Nasentropfen an Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, HPIV3-seropositiv Kinder im Alter von 15 bis 59 Monaten und HPIV3-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten

Humane Parainfluenzaviren (HPIVs) sind ein großes Gesundheitsproblem bei Säuglingen und Kleinkindern unter 5 Jahren und verursachen schwere Atemwegserkrankungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort auf einen neuen HPIV-Impfstoff bei gesunden Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HPIV Typ 3 (HPIV3) ist nach dem Respiratory Syncytial Virus die zweithäufigste Ursache für Bronchiolitis und Lungenentzündung bei Säuglingen unter 6 Monaten. HPIV3 kann in den ersten 2 Lebensjahren schwere Erkrankungen verursachen und ist für 11 % der Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen bei Kindern verantwortlich. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten intranasalen HPIV3-Lebendimpfstoffs, rB/HPIV3, aus Rind/Mensch chimärisch bewerten. Dieser Impfstoff kombiniert modifiziertes humanes HPIV3 mit einem verwandten, modifizierten Kuhvirus, dem bovinen Parainfluenza-Virus Typ 3 (BPIV3). Die Impfungen werden gesunden Erwachsenen, HPIV3-seropositiven Kindern und HPIV3-seronegativen Säuglingen und Kindern als Nasentropfen verabreicht.

Es gibt vier Gruppen in dieser Studie. Gruppe 1 besteht aus Erwachsenen, die die höhere Dosis von rB/HPIV3 erhalten. Gruppe 2 besteht aus seropositiven Kindern, denen nach dem Zufallsprinzip die höhere Dosis von rB/HPIV3 oder Placebo zugeteilt wird. Gruppe 2 beginnt nicht mit der Registrierung, bis die Überprüfung der Sicherheitsdaten von Gruppe 1 abgeschlossen ist. Teilnehmer der beiden Gruppen 1 und 2 werden 10 Tage nach der Impfung auf Atemwegserkrankungen und Fieber durch selbstberichtete Temperaturprotokolle überwacht; diese Teilnehmer werden maximal 28 Tage lang beobachtet. Die Blutentnahme erfolgt bei Studieneintritt und an Tag 28; Eine zusätzliche Blutentnahme kann bis zu 28 Tage vor der Impfung erfolgen. Klinische Bewertungen und Nasenspülungen werden bei Studieneintritt und ausgewählten Studienbesuchen durchgeführt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden an Tag 180 telefonisch kontaktiert; Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer der Gruppe 2 werden an den Tagen 1, 2, 8, 9, 11 und 180 telefonisch kontaktiert; Das Studienpersonal wird Sie nach Krankheiten oder unerwünschten Ereignissen fragen, die möglicherweise aufgetreten sind.

Die Gruppen 3 und 4 bestehen aus seronegativen Säuglingen und Kindern. Gruppe 3 beginnt nicht mit der Registrierung, bis die Überprüfung der Sicherheitsdaten von Gruppe 2 abgeschlossen ist. Kinder in Gruppe 3 erhalten nach dem Zufallsprinzip die niedrigere Dosis von rB/HPIV3 oder Placebo. Gruppe 4 beginnt nicht mit der Registrierung, bis die Überprüfung der Sicherheitsdaten von Gruppe 3 abgeschlossen ist. Kinder in Gruppe 4 werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die höhere Dosis von rB/HPIV3 oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen 3 und 4 werden 28 Tage nach der Impfung engmaschig auf Atemwegserkrankungen und Fieber durch selbstberichtete Temperaturprotokolle überwacht; diese Teilnehmer werden maximal 56 Tage lang beobachtet. Die Blutentnahme erfolgt bei Studieneintritt und an Tag 56. Klinische Untersuchungen und Nasenspülungen werden bei Studieneintritt und den meisten Studienbesuchen durchgeführt. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden regelmäßig nach der Impfung telefonisch kontaktiert; Das Studienpersonal wird nach Krankheiten oder unerwünschten Ereignissen fragen, die es möglicherweise bei seinen Säuglingen oder Kindern beobachtet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 47 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Telefonisch erreichbar für Kontakt nach der Impfung
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Einschlusskriterien für seropositive Kinderteilnehmer:

  • Gute allgemeine Gesundheit und altersgerechte Entwicklung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Anamnese
  • Seropositiv für humanes Parainfluenza-Virus Typ 3 (HPIV3), definiert durch einen Serum-Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von mehr als 1:8
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar für Kontakt nach der Impfung

Einschlusskriterien für seronegative Säuglinge und Kinder:

  • Gute allgemeine Gesundheit und altersgerechte Entwicklung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Anamnese
  • Seronegativ für HPIV3, definiert als Serum-HI-Antikörpertiter von 1:8 oder weniger innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Impfung
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar für Kontakt nach der Impfung

Ausschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:

  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten
  • Medizinische, arbeitsbezogene oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Fehlen der Milz
  • Diagnose von Asthma innerhalb der 2 Jahre vor Studieneintritt
  • HIV-1 infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Abnormale Blut- oder Urintests
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
  • Derzeitiger Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung oder während der Teilnahme an dieser Studie
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung
  • Frühere Immunisierung mit PIV3-Impfstoff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  • Berufliche und/oder persönliche Verpflichtungen, die die Betreuung von Kindern unter 6 Monaten oder immunsupprimierten Personen beinhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für Kleinkinder und alle Kinderteilnehmer:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich positiver HIV-Tests in der Vorgeschichte der Mutter, vorheriger Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, oder Erhalt von Knochenmark/festem Organ. Teilnehmer, die topische Steroide erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  • Frühere Immunisierung mit PIV3-Impfstoff
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte unerwünschte Ereignisse oder anaphylaktische Reaktionen
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern, die nicht behandelt werden müssen, sind nicht ausgeschlossen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Klinisch signifikante Anomalie im Leberfunktionstest (nur seropositive Teilnehmer)
  • Klinisch signifikante Anomalie im vollständigen Blutbild (CBC) (nur seronegative Teilnehmer)
  • Mitglied eines Haushalts, dem eine schwangere Frau, eine immungeschwächte Person oder ein Kleinkind unter 6 Monaten angehört
  • Besucht die Tagespflege mit Säuglingen unter 6 Monaten, schwangeren Betreuern oder immunsupprimierten Personen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung oder während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine Impfung mit rB/HPIV3-Impfstoff (in höherer Dosis) als Nasentropfen an Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^6 TCID50
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^5 TCID50
Experimental: 2
Eine Impfung mit rB/HPIV3-Impfstoff (in höherer Dosis) als Nasentropfen an HPIV3-seropositive Kinder im Alter von 15 bis 59 Monaten). Dieser Arm kann je nach Wirkung des Impfstoffs auf Arm 1 nach Arm 1 aufgenommen werden.
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^6 TCID50
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^5 TCID50
Experimental: 3
Eine Impfung mit rB/HPIV3-Impfstoff (in niedrigerer Dosis) als Nasentropfen an seronegative Kinder oder Säuglinge im Alter von 6 bis 36 Monaten. Dieser Arm kann sich nach Arm 2 anmelden.
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^6 TCID50
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^5 TCID50
Experimental: 4
Eine Impfung mit rB/HPIV3-Impfstoff (in höherer Dosis) als Nasentropfen an seronegative Kinder oder Säuglinge im Alter von 6 bis 36 Monaten. Dieser Arm kann sich nach Arm 2 anmelden.
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^6 TCID50
Biologisch: rB/HPIV3
Attenuierter rB/HPIV3-Lebendimpfstoff, verabreicht in einer Dosis von 10^5 TCID50
Placebo-Komparator: 5
Eine Impfung mit Placebo-Impfstoff als Nasentropfen an Erwachsene, HPIV3-seropositive Kinder oder seronegative Kinder oder Säuglinge
Biologisch: Placebo
Placebo für rB/HPIV3-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von impfstoffbedingten Reaktogenitätsereignissen (REs), die während der akuten Überwachungsphase der Studie auftreten (Tage 0 bis 10 für Erwachsene und seropositive Gruppen, Tage 0 bis 28 für seronegative Gruppen)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Quantifizierung der Menge an Impfvirus, die von jedem Empfänger ausgeschieden wird
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der Menge an Serumantikörpern und Schleimhautantikörpern, die durch den Impfstoff bei jedem Empfänger induziert werden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der phänotypischen Stabilität von Impfvirusausscheidungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der Anzahl geimpfter Kinder und Säuglinge, die mit dem rB/HPIV3-Impfvirus infiziert sind
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 231
  • WIRB Protocol Number 20061455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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