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牛/人副流感病毒疫苗 (rB/HPIV3) 在健康婴儿、儿童和成人中的安全性和免疫反应

2012年2月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

重组减毒嵌合牛/人 3 型副流感病毒疫苗 rB/HPIV3，批次 PIV3 #101A 的安全性和免疫原性的第 1 阶段研究，以滴鼻剂的形式提供给 18 至 49 岁的成人，HPIV3 血清阳性15 至 59 个月大的儿童，以及 HPIV3 血清反应阴性的婴儿和 6 至 36 个月大的儿童

人副流感病毒 (HPIV) 是 5 岁以下婴幼儿的主要健康问题，可引起严重的呼吸道疾病。 本研究的目的是在健康婴儿、儿童和成人中测试新型 HPIV 疫苗的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HPIV 3 型 (HPIV3) 仅次于呼吸道合胞病毒，是 6 个月以下婴儿毛细支气管炎和肺炎的最常见病因。 HPIV3 可在生命的前 2 年引起严重疾病，占儿童呼吸道疾病住院人数的 11%。 本研究将评估活的、嵌合牛/人、减毒鼻内 HPIV3 疫苗 rB/HPIV3 的安全性和免疫原性。 这种疫苗结合了改良的人类 HPIV3 和相关的改良牛病毒，即 3 型牛副流感病毒 (BPIV3)。 健康成人、HPIV3 血清反应阳性的儿童以及 HPIV3 血清反应阴性的婴儿和儿童将以滴鼻剂的形式接种疫苗。

本研究共有四组。 第 1 组将由成人组成，他们将接受更高剂量的 rB/HPIV3。 第 2 组将由血清反应阳性的儿童组成，他们将被随机分配接受更高剂量的 rB/HPIV3 或安慰剂。 在第 1 组安全数据审查完成之前，第 2 组不会开始注册。 第 1 组和第 2 组的参与者将在接种疫苗后 10 天接受呼吸系统疾病监测，并通过自我报告的温度日志监测是否发烧；这些参与者将被跟踪最多 28 天。 血液采集将在研究开始时和第 28 天进行；最多可在接种疫苗前 28 天进行额外的血液采集。 临床评估和洗鼻将在研究进入和选定的研究访问时进行。 第 1 组参与者将在第 180 天通过电话联系；第 2 组参与者的父母或监护人将在第 1、2、8、9、11 和 180 天通过电话联系；研究人员将询问可能发生的任何疾病或不良事件。

第 3 组和第 4 组将由血清反应阴性的婴儿和儿童组成。 在第 2 组安全数据审查完成之前，第 3 组不会开始注册。 第 3 组中的儿童将被随机分配接受较低剂量的 rB/HPIV3 或安慰剂。 在第 3 组安全数据审查完成之前，第 4 组不会开始注册。 第 4 组中的儿童将被随机分配接受更高剂量的 rB/HPIV3 或安慰剂。 第 3 组和第 4 组的参与者将在接种疫苗后 28 天内通过自我报告的温度日志密切监测呼吸道疾病和发烧情况；这些参与者将被跟踪最多 56 天。 血液采集将在研究开始时和第 56 天进行。 临床评估和洗鼻将在研究开始和大多数研究访视时进行。 疫苗接种后将定期通过电话联系参与者的父母或监护人；研究人员将询问他们可能在婴儿或儿童中观察到的任何疾病或不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Center for Immunization Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 47年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

成人参与者的纳入标准：

  • 身体健康
  • 在试用期间可用
  • 可通过电话联系进行疫苗接种后联系
  • 愿意使用可接受的避孕方法的女性参与者

血清阳性儿童参与者的纳入标准：

  • 体格检查和病史回顾确定的总体健康状况良好和适龄发育
  • 人副流感病毒 3 型 (HPIV3) 血清阳性，定义为血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度超过 1:8
  • 在试用期间可用
  • 父母或监护人愿意提供知情同意
  • 可通过电话联系父母或监护人进行疫苗接种后联系

血清阴性婴儿和儿童参与者的纳入标准：

  • 体格检查和病史回顾确定的总体健康状况良好和适龄发育
  • HPIV3 血清阴性，定义为首次接种后 28 天内血清 HI 抗体滴度为 1:8 或更低
  • 在试用期间可用
  • 父母或监护人愿意提供知情同意
  • 可通过电话联系父母或监护人进行疫苗接种后联系

成人参与者的排除标准：

  • 具有临床意义的神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病
  • 研究者认为影响参与者理解和配合研究的能力的行为、认知或精神疾病
  • 研究开始前 12 个月内因酒精或非法药物使用导致的医疗、工作相关或家庭问题
  • 严重过敏反应或过敏反应史
  • 脾虚
  • 进入研究前 2 年内诊断为哮喘
  • HIV-1感染
  • 丙型肝炎病毒感染
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 血液或尿液检查异常
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 进入研究前 3 个月内的血液制品，包括免疫球蛋白
  • 接种疫苗后 3 个月内的免疫球蛋白
  • 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
  • 在接种疫苗后 30 天内或参与本研究期间参与另一项研究性疫苗或药物试验
  • 接种后4周内接种活疫苗
  • 接种后2周内灭活疫苗
  • 以前用 PIV3 疫苗进行免疫
  • 已知对任何疫苗成分过敏
  • 研究者认为会影响受试者参与研究的其他情况
  • 涉及照顾 6 个月以下儿童或免疫抑制个体的工作和/或个人责任
  • 怀孕或哺乳

婴儿和所有儿童参与者的排除标准：

  • 已知或疑似免疫系统受损，包括母体 HIV 检测阳性史、既往接受过包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制治疗，或接受过骨髓/实体器官。 不排除已接受局部类固醇的参与者。
  • 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
  • 以前用 PIV3 疫苗进行免疫
  • 既往严重的疫苗相关不良事件或过敏反应
  • 肺部或心脏病，包括反应性气道疾病。 不排除不需要治疗的临床上不显着的心脏异常的参与者。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 肝功能检查有临床意义的异常（仅限血清阳性参与者）
  • 全血细胞计数 (CBC) 的临床显着异常（仅限血清阴性参与者）
  • 家庭成员包括孕妇、免疫功能低下的人或 6 个月以下的婴儿
  • 与 6 个月以下的婴儿、怀孕的看护人或免疫抑制的人一起参加日托
  • 父母或监护人不愿意在疫苗接种后 14 天内暂停日托服务。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 在首次接种疫苗后 30 天内或参与本研究期间参与另一项研究性疫苗或药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
18 至 49 岁的成年人以滴鼻剂形式接种 1 次 rB/HPIV3 疫苗（较高剂量）
生物：rB/HPIV3
以 10^6 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
生物：rB/HPIV3
以 10^5 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
实验性的：2个
15 至 59 个月大的 HPIV3 血清反应阳性儿童以滴鼻剂形式接种 1 次 rB/HPIV3 疫苗（较高剂量）。 根据疫苗对第 1 组的影响，该组可能会在第 1 组之后入组。
生物：rB/HPIV3
以 10^6 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
生物：rB/HPIV3
以 10^5 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
实验性的：3个
对 6 至 36 个月大的血清反应阴性的儿童或婴儿以滴鼻剂形式接种 1 次 rB/HPIV3 疫苗（较低剂量）。 该手臂可以在手臂 2 之后注册。
生物：rB/HPIV3
以 10^6 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
生物：rB/HPIV3
以 10^5 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
实验性的：4个
对 6 至 36 个月大的血清反应阴性儿童或婴儿以滴鼻剂形式接种 1 次 rB/HPIV3 疫苗（较高剂量）。 该手臂可以在手臂 2 之后注册。
生物：rB/HPIV3
以 10^6 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
生物：rB/HPIV3
以 10^5 TCID50 的剂量给予减毒 rB/HPIV3 疫苗
安慰剂比较：5个
成人、HPIV3 血清阳性儿童或血清阴性儿童或婴儿以滴鼻剂形式接种 1 次安慰剂疫苗
生物：安慰剂
RB/HPIV3 疫苗的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究的急性监测阶段（成人和血清阳性组第 0 至 10 天，血清阴性组第 0 至 28 天）发生的疫苗相关反应原性事件 (RE) 的频率
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
量化每个接受者排出的疫苗病毒量
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
确定疫苗在每个接受者中诱导的血清抗体和粘膜抗体的量
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定疫苗病毒脱落的表型稳定性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
确定感染 rB/HPIV3 疫苗病毒的儿童和婴儿接种人数
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月17日

首次发布 (估计)

2006年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月29日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIR 231
  • WIRB Protocol Number 20061455

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