ADHD 플러스 반대 증상에 SPD503(Guanfacine Hydrochloride)
2021년 6월 10일 업데이트: Shire
주의력결핍/과잉행동장애 진단 및 반항심 증상이 있는 6-12세 소아에서 SPD503(Guanfacine Hydrochloride)의 효능 및 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위, 다기관, 가변 용량 연구
ADHD 및 반대 증상이 있는 피험자에서 SPD503(구안파신 염산염)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Valley Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Inc
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Childrens Developmental Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upsate Medical University
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child & Family Study Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- BHI Inc
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
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-
Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD 및 대립 증상이 있는 건강한 피험자
- ADHD-RS>=24
- CGI >=4
- Opp 하위척도의 T-점수 CPRS-R:L >=65
- 정상 ECG 및 BP
- >= 55파운드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: SPD503(구안파신염산염)
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피험자는 매일 아침 1mg 정제로 시작하여 연구 제품에 대한 내성 및 반응에 따라 최적의 용량(1일 4mg을 초과하지 않음)으로 적정(매주 1mg씩 증분)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 8주에서 Conners의 부모 평가 척도-수정된 긴 형식(CPRS-R:L) 점수의 반대 하위 척도에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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CPRS-R:L의 반항적 하위 척도는 반항적 반항 장애(ODD)에 대한 기준을 반영하도록 설계된 10개 항목을 포함합니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 범위로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0~30입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
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기준선 및 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 8주까지 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 최대 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness)의 평가
기간: 최대 8주
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CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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최대 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 수
기간: 최대 8주
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CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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최대 8주
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최대 8주까지 뉴욕 부모의 평가 척도-학령(NYPRS-S) 점수의 40개 항목 행동 문제 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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NYPRS-S의 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 범위로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 120입니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 중증도를 반영합니다.
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기준선 및 최대 8주
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최대 8주까지 부모 스트레스 지수-Short Form(PSI/SF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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PSI/SF의 36개 항목 각각에 대한 응답은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 척도로 변환되며 총 점수 범위는 36~180입니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스가 적다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 최대 8주
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약물 만족도 조사(MSS)에 대한 전반적인 만족도를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
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MSS(Medication Satisfaction Survey)는 11개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 6개의 응답(매우 동의함, 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음) 중 하나로 응답합니다.
자녀가 연구 약물을 복용하는 것에 대한 전반적인 만족도, 질문 #11, "전적으로 동의함" 또는 "동의함"의 응답.
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최대 8주
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최대 8주까지 심전도 결과(QTcF 간격)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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QTcF는 Fridericia의 보정 공식을 사용한 QT 간격입니다.
QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다(예: 심박수가 빠를수록 QT 간격이 짧아짐).
해석을 돕기 위해 QT 간격을 수정해야 합니다.
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기준선 및 최대 8주
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최대 8주까지 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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최대 8주까지 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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최대 8주까지 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-307
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