Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD503 (Guanfacin hydrochlorid) v opozičních symptomech ADHD Plus

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s flexibilní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost SPD503 (guanfacin hydrochlorid) u dětí ve věku 6–12 let s příznaky opozice a diagnózou deficitu pozornosti/hyperaktivity

K posouzení účinnosti a bezpečnosti SPD503 (guanfacin hydrochlorid) u subjektů s ADHD a opozičními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Childrens Developmental Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upsate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child & Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • BHI Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s ADHD a opozičními příznaky
  • ADHD-RS>=24
  • CGI >=4
  • T-skóre Opp subškály CPRS-R:L >=65
  • Normální EKG a TK
  • >= 55 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 (guanfacin hydrochlorid)
Lék: SPD503 (guanfacin hydrochlorid)
Subjekty začnou s 1 mg tabletou každé ráno a následně budou titrovány (v 1 mg týdenních přírůstcích) na optimální dávku založenou na toleranci a odpovědi na zkoumaný produkt (nepřekročit 4 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v opoziční subškále skóre Conners' Parent Rating Scale-Revided Long Form (CPRS-R:L) Skóre až po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Opoziční subškála CPRS-R:L obsahuje 10 položek navržených tak, aby odrážely kritéria pro poruchu opozičního vzdoru (ODD). Každá položka je hodnocena v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 3 (velmi pravdivá) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky.
Výchozí stav a až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) v celkovém skóre až za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: až 8 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
až 8 týdnů
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: až 8 týdnů
CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
až 8 týdnů
Změna od výchozího stavu ve 40-položkové škále problémů s chováním newyorské škály hodnocení rodičů – skóre školního věku (NYPRS-S) až po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Každá položka na NYPRS-S je hodnocena v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 120. Vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost onemocnění.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna skóre mateřského stresového indexu-krátká forma (PSI/SF) oproti výchozímu stavu až za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Odpověď na každou z 36 položek na PSI/SF je převedena na pětibodovou stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím) s celkovým skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre odráží menší stres pro rodiče.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Počet účastníků s celkovou spokojeností v průzkumu spokojenosti s léky (MSS)
Časové okno: až 8 týdnů
Průzkum spokojenosti s medikací (MSS) se skládá z 11 otázek, z nichž každá je zodpovězena jednou ze šesti odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, spíše souhlasím, spíše nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). Celková spokojenost s tím, že jejich dítě užívalo studijní lék, otázka č. 11, s odpovědí „rozhodně souhlasím“ nebo „souhlasím“.
až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (interval QTcF) až za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
QTcF je QT interval podle Fridericiova korekčního vzorce. QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny a je závislý na srdeční frekvenci (např. čím rychlejší je srdeční frekvence, tím kratší je QT interval). Interval QT musí být opraven, aby se usnadnila interpretace.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna tepové frekvence od základní linie až za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty až za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty až po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit