SPD503 (Guanfacine Hydrochloride) nei sintomi oppositivi dell'ADHD Plus
10 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, sulla dose flessibile che valuta l'efficacia e la sicurezza di SPD503 (guanfacina cloridrato) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con sintomi di oppositività e diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Valutare l'efficacia e la sicurezza di SPD503 (guanfacina cloridrato) in soggetti con ADHD e sintomi oppositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- Valley Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates Inc
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Childrens Developmental Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upsate Medical University
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child & Family Study Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
- BHI Inc
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con ADHD e sintomi oppositivi
- ADHD-RS>=24
- CG >=4
- Punteggio T della sottoscala Opp CPRS-R:L >=65
- ECG e PA normali
- >= 55 libbre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: SPD503 (Guanfacina cloridrato)
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I soggetti inizieranno con una compressa da 1 mg ogni mattina e successivamente verranno titolati (con incrementi settimanali di 1 mg) alla dose ottimale in base alla tolleranza e alla risposta al prodotto sperimentale (non superare i 4 mg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala oppositiva della scala di valutazione dei genitori di Conners - Punteggio in forma lunga rivista (CPRS-R:L) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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La sottoscala oppositiva del CPRS-R:L contiene 10 item progettati per riflettere i criteri per il disturbo oppositivo provocatorio (ODD).
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero) con punteggi totali che vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
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Basale e fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
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Basale e fino a 8 settimane
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Valutazione dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
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fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con miglioramento su Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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CGI-I consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
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fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala del problema di condotta a 40 elementi della scala di valutazione dei genitori di New York - Punteggio in età scolare (NYPRS-S) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Ogni elemento del NYPRS-S ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (molto) con un punteggio totale compreso tra 0 e 120.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della malattia.
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Parent Stress Index-Short Form (PSI/SF) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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La risposta a ciascuno dei 36 item del PSI/SF è convertita in una scala a cinque punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) con punteggi totali che vanno da 36 a 180.
Un punteggio più alto riflette meno stress per i genitori.
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Basale e fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva nel sondaggio sulla soddisfazione in materia di farmaci (MSS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il Medication Satisfaction Survey (MSS) consiste in 11 domande a ciascuna delle quali viene data una risposta tra sei risposte (fortemente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, abbastanza in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Soddisfazione generale dell'assunzione del farmaco in studio da parte del bambino, domanda n. 11, con una risposta di "assolutamente d'accordo" o "d'accordo".
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fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (intervallo QTcF) fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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QTcF è l'intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia.
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T e dipende dalla frequenza cardiaca (ad esempio, più veloce è la frequenza cardiaca, più breve è l'intervallo QT).
L'intervallo QT deve essere corretto per facilitare l'interpretazione.
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica fino a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD503-307
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