SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) w ADHD Plus objawy opozycyjne
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, elastyczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) u dzieci w wieku 6-12 lat z objawami opozycji i rozpoznaniem zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPD503 (chlorowodorek guanfacyny) u osób z ADHD i objawami opozycyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Valley Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Childrens Developmental Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upsate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child & Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- BHI Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe z ADHD i objawami opozycyjnymi
- ADHD-RS>=24
- CGI >=4
- T-score podskali Opp CPRS-R:L >=65
- Normalne EKG i BP
- >= 55 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: SPD503 (chlorowodorek guanfacyny)
|
Pacjenci będą zaczynać od tabletki 1 mg każdego ranka, a następnie będą miareczkowani (w przyrostach co tydzień 1 mg) do optymalnej dawki w oparciu o tolerancję i reakcję na badany produkt (nie przekraczać 4 mg/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w opozycyjnej podskali skali ocen rodziców Connersa – poprawiona wersja długa (CPRS-R:L) w okresie do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Opozycyjna podskala CPRS-R:L zawiera 10 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia kryteriów zaburzenia buntu opozycyjnego (ODD).
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 (całkowicie nieprawdziwy) do 3 (bardzo prawdziwy), a łączna liczba punktów wynosi od 0 do 30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
CGI-I składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
do 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 40-itemowej skali problemów z zachowaniem nowojorskiej Skali Oceny Rodziców w wieku szkolnym (NYPRS-S) do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Każda pozycja na NYPRS-S jest oceniana w zakresie od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną ciężkość choroby.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza Parent Stress Index-Short Form (PSI/SF) do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Odpowiedź na każdą z 36 pozycji na PSI/SF jest konwertowana na pięciostopniową skalę od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), z łączną punktacją w zakresie od 36 do 180.
Wyższy wynik odzwierciedla mniejszy stres dla rodziców.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ogólnym zadowoleniem z badania satysfakcji z leków (MSS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Ankieta Satysfakcji z Leków (MSS) składa się z 11 pytań, na które odpowiada się jedną z sześciu odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Ogólne zadowolenie z przyjmowania przez dziecko badanego leku, pytanie nr 11, z odpowiedzią „zdecydowanie się zgadzam” lub „zgadzam się”.
|
do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyników elektrokardiogramu (odstęp QTcF) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
QTcF to odstęp QT przy użyciu wzoru korygującego Fridericia.
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest zależny od częstości akcji serca (np. im szybsze tętno, tym krótszy odstęp QT).
Aby ułatwić interpretację, należy skorygować odstęp QT.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD503-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .