Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPD503 (guanfacin-hidroklorid) az ADHD Plus oppozíciós tüneteiben

2021. június 10. frissítette: Shire

Kettős-vak, randomizált, többközpontú, rugalmas dózisú vizsgálat az SPD503 (guanfacin-hidroklorid) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6-12 éves gyermekeknél, akik ellentmondásos tünetekkel és figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral diagnosztizáltak

Az SPD503 (guanfacin-hidroklorid) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s és oppozíciós tünetekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Childrens Developmental Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upsate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Child & Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
        • BHI Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok ADHD-vel és ellenzéki tünetekkel
  • ADHD-RS>=24
  • CGI >=4
  • Az Opp alskála CPRS-R:L T-pontszáma >=65
  • Normál EKG és BP
  • >= 55 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: SPD503 (Guanfacin-hidroklorid)
Drog: SPD503 (Guanfacin-hidroklorid)
Az alanyok minden reggel 1 mg-os tablettával kezdik, majd ezt követően (heti 1 mg-os lépésekben) az optimális dózisra titrálják a vizsgálati készítmény toleranciája és válaszreakciója alapján (nem haladhatja meg a 4 mg/nap adagot).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Conners szülői értékelési skála – felülvizsgált hosszú űrlap (CPRS-R:L) – ellentétes alskálájában legfeljebb 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A CPRS-R:L oppozíciós alskálája 10 elemet tartalmaz, amelyek az oppozíciós daczavar (ODD) kritériumait tükrözik. Minden elemet 0 (egyáltalán nem igaz) és 3 (nagyon igaz) közötti tartományban pontoznak, az összpontszám pedig 0 és 30 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD-RS-IV) összpontszámában legfeljebb 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Klinikai globális benyomás-betegség súlyosságának értékelése (CGI-S)
Időkeret: akár 8 hétig
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 7 pontos skálán értékeli, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjed.
akár 8 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I)
Időkeret: akár 8 hétig
A CGI-I egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
akár 8 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a New York-i szülői minősítési skála 40 tételes magatartási probléma skálájában – iskoláskorúak (NYPRS-S) pontszáma legfeljebb 8 hetesnél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A NYPRS-S minden eleme 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjed, az összpontszám pedig 0-tól 120-ig terjed. A magasabb pontszámok a betegség fokozott súlyosságát tükrözik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői stresszindex-rövid űrlap (PSI/SF) pontszámában legfeljebb 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A PSI/SF mind a 36 elemére adott válasz egy 1-től (teljesen egyetértő) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) ötfokú skálára konvertálódik, az összpontszám 36-tól 180-ig terjed. A magasabb pontszám a szülők kevesebb stresszét tükrözi.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A gyógyszeres elégedettségi felméréssel (MSS) általánosan elégedett résztvevők száma
Időkeret: akár 8 hétig
A gyógyszeres elégedettségi felmérés (MSS) 11 kérdésből áll, amelyek mindegyike hat válasz közül egyet tartalmaz (teljes mértékben egyetértek, egyetértek, valamelyest egyetértek, valamelyest nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet). Általános elégedettség azzal, hogy gyermekük a vizsgálati gyógyszert szedte, 11. kérdés, „teljesen egyetértek” vagy „egyetértek”.
akár 8 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram eredményeiben (QTcF intervallum) legfeljebb 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A QTcF a QT intervallum Fridericia korrekciós képletével. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A pulzusszám változása az alapértékhez képest akár 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest akár 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest akár 8 héten belül
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD503-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel