Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) bei ADHS plus oppositionelle Symptome

10. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Symptomen der Oppositionalität und einer Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) bei Patienten mit ADHS und oppositionellen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Childrens Developmental Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upsate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child & Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • BHI Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit ADHS und oppositionellen Symptomen
  • ADHS-RS>=24
  • CGI >=4
  • T-Score der Opp-Subskala CPRS-R:L >=65
  • Normales EKG und BP
  • >= 55 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: SPD503 (Guanfacinhydrochlorid)
Arzneimittel: SPD503 (Guanfacinhydrochlorid)
Die Probanden beginnen jeden Morgen mit einer 1-mg-Tablette und werden anschließend (in wöchentlichen 1-mg-Schritten) auf die optimale Dosis titriert, basierend auf der Toleranz und dem Ansprechen auf das Prüfprodukt (4 mg/Tag nicht überschreiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Oppositions-Subskala des Conners' Parent Rating Scale-Revised Long Form (CPRS-R:L) Score nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die oppositionelle Subskala des CPRS-R:L enthält 10 Items, die darauf ausgelegt sind, Kriterien für eine oppositionelle Trotzstörung (ODD) widerzuspiegeln. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 bewertet. Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome wider.
Baseline und bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala (ADHS-RS-IV) nach bis zu 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Krankheitsschwere (CGI-S)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
bis zu 8 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
bis zu 8 wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 40-Punkte-Skala für Verhaltensprobleme des New York Parent's Rating Scale-School-aged (NYPRS-S) Score bei bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Jeder Punkt auf dem NYPRS-S wird in einem Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 reicht. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Schwere der Erkrankung wider.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung des Parent Stress Index-Short Form (PSI/SF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Antwort auf jedes der 36 Items des PSI/SF wird in eine Fünf-Punkte-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) umgewandelt, wobei die Gesamtpunktzahl von 36 bis 180 reicht. Eine höhere Punktzahl spiegelt weniger Stress für die Eltern wider.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtzufriedenheit bei der Umfrage zur Medikamentenzufriedenheit (MSS)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der Medication Satisfaction Survey (MSS) besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit einer von sechs Antworten beantwortet werden (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme eher zu, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Gesamtzufriedenheit mit der Einnahme der Studienmedikation durch ihr Kind, Frage Nr. 11, mit der Antwort „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“.
bis zu 8 wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm-Ergebnisse (QTcF-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
QTcF ist das QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und hängt von der Herzfrequenz ab (z. B. je schneller die Herzfrequenz, desto kürzer das QT-Intervall). Das QT-Intervall muss korrigiert werden, um die Interpretation zu erleichtern.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert um bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren