Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPD503 (Guanfacine Hydrochloride) i ADHD Pluss opposisjonelle symptomer

10. juni 2021 oppdatert av: Shire

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, fleksibel dosestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SPD503 (Guanfacine Hydrochloride) hos barn i alderen 6-12 år med symptomer på opposisjonalitet og en diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

For å vurdere effekt og sikkerhet av SPD503 (guanfacinhydroklorid) hos personer med ADHD og opposisjonelle symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Childrens Developmental Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upsate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child & Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • BHI Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med ADHD og opposisjonelle symptomer
  • ADHD-RS>=24
  • CGI >=4
  • T-score av Opp subskala CPRS-R:L >=65
  • Normalt EKG og BP
  • >= 55 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: SPD503 (Guanfacine hydroklorid)
Legemiddel: SPD503 (Guanfacine hydroklorid)
Forsøkspersonene vil starte med 1 mg tablett hver morgen og deretter titreres (i intervaller på 1 mg ukentlige) til optimal dose basert på toleranse og respons på undersøkelsesproduktet (ikke overstige 4 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den opposisjonelle underskalaen til Conners' Parent Rating Scale-Revided Long Form (CPRS-R:L) score ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Den opposisjonelle underskalaen til CPRS-R:L inneholder 10 elementer designet for å gjenspeile kriterier for opposisjonell trasslidelse (ODD). Hvert element scores på et område fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med totalpoeng fra 0 til 30. Høyere score reflekterer mer alvorlige symptomer.
Baseline og opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS-IV) totalscore ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og opptil 8 uker
Vurdering av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: opptil 8 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
opptil 8 uker
Antall deltakere med forbedring på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: opptil 8 uker
CGI-I består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
opptil 8 uker
Endring fra baseline i 40-elementers atferdsproblemskalaen til New York Parent's Rating Scale-School-aged (NYPRS-S) score ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Hvert element på NYPRS-S scores fra et område fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) med totalpoeng fra 0 til 120. Høyere skårer reflekterer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i Parent Stress Index-Short Form (PSI/SF)-score ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Svaret på hvert av de 36 punktene på PSI/SF konverteres til en fempunkts skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig) med totalskåre fra 36 til 180. En høyere poengsum gjenspeiler mindre stress for foreldrene.
Baseline og opptil 8 uker
Antall deltakere med generell tilfredshet med undersøkelsen om medisintilfredshet (MSS)
Tidsramme: opptil 8 uker
Medisintilfredshetsundersøkelsen (MSS) består av 11 spørsmål som hver besvares med ett av seks svar (helt enig, enig, litt enig, noe uenig, uenig, helt uenig). Generell tilfredshet med at barnet deres tok studiemedisinen, spørsmål #11, med svaret "helt enig" eller "enig".
opptil 8 uker
Endring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF-intervall) ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
QTcF er QT-intervallet ved å bruke Fridericias korreksjonsformel. QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen (f.eks. jo raskere hjertefrekvens, jo kortere QT-intervall). QT-intervallet må korrigeres for å hjelpe tolkningen.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved opptil 8 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere