SPD503 (clorhidrato de guanfacina) en TDAH más síntomas de oposición
10 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y de dosis flexible que evalúa la eficacia y la seguridad de SPD503 (clorhidrato de guanfacina) en niños de 6 a 12 años con síntomas de oposición y diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Evaluar la eficacia y seguridad de SPD503 (clorhidrato de guanfacina) en sujetos con TDAH y síntomas de oposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Inc
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- CORE Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Childrens Developmental Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upsate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child & Family Study Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Discovery and Wellness Center for Children
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-
Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- BHI Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
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-
Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con TDAH y síntomas oposicionales
- TDAH-RS>=24
- CGI >=4
- Puntuación T de la subescala Opp CPRS-R:L >=65
- ECG y PA normales
- >= 55 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: SPD503 (clorhidrato de guanfacina)
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Los sujetos comenzarán con una tableta de 1 mg cada mañana y posteriormente se ajustarán (en incrementos semanales de 1 mg) a la dosis óptima según la tolerancia y la respuesta al producto en investigación (sin exceder los 4 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la subescala de oposición de la escala de calificación de padres de Conners-forma larga revisada (CPRS-R:L) Puntaje en hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La subescala de oposición de la CPRS-R:L contiene 10 elementos diseñados para reflejar los criterios del trastorno de oposición desafiante (ODD).
Cada elemento se califica en un rango de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto) con puntajes totales que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Evaluación de la Impresión Clínica Global-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
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hasta 8 semanas
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Número de participantes con mejora en la impresión clínica global-mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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CGI-I consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de problemas de conducta de 40 elementos de la puntuación de la escala de calificación de padres de Nueva York para niños en edad escolar (NYPRS-S) en hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Cada elemento del NYPRS-S se califica en un rango de 0 (nada) a 3 (mucho) con puntajes totales que van de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de estrés de los padres-forma abreviada (PSI/SF) en hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La respuesta a cada uno de los 36 elementos del PSI/SF se convierte en una escala de cinco puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo) con puntajes totales que van de 36 a 180.
Una puntuación más alta refleja menos estrés para los padres.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Número de participantes con satisfacción general en la Encuesta de satisfacción con los medicamentos (MSS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La Encuesta de satisfacción con los medicamentos (MSS) consta de 11 preguntas, cada una de las cuales se responde con una de seis respuestas (totalmente de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, algo en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
Satisfacción general con su hijo tomando el medicamento del estudio, Pregunta n.º 11, con una respuesta de "totalmente de acuerdo" o "de acuerdo".
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (intervalo QTcF) hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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QTcF es el intervalo QT utilizando la fórmula de corrección de Fridericia.
El intervalo QT es una medida de tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y depende de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, cuanto más rápida es la frecuencia cardíaca, más corto es el intervalo QT).
El intervalo QT debe corregirse para facilitar la interpretación.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD503-307
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