Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD503 (Guanfacine Hydrochloride) i ADHD Plus oppositionelle symptomer

10. juni 2021 opdateret af: Shire

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, fleksibel dosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SPD503 (Guanfacine Hydrochlorid) hos børn i alderen 6-12 år med symptomer på oppositionalitet og en diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPD503 (guanfacinhydrochlorid) hos personer med ADHD og oppositionelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • CORE Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Childrens Developmental Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester, School of Medicine and Dentistry
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upsate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child & Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • BHI Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic Inc
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med ADHD og oppositionelle symptomer
  • ADHD-RS>=24
  • CGI >=4
  • T-score for Opp subskala CPRS-R:L >=65
  • Normalt EKG og BP
  • >= 55 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: SPD503 (Guanfacine hydrochlorid)
Medicin: SPD503 (Guanfacine hydrochlorid)
Forsøgspersonerne starter med 1 mg tablet hver morgen og vil efterfølgende blive titreret (i intervaller på 1 mg ugentligt) til optimal dosis baseret på tolerance og respons på forsøgsproduktet (må ikke overstige 4 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den oppositionelle underskala af Conners' forældrevurderingsskala-revideret lang form (CPRS-R:L) score ved op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Den oppositionelle underskala af CPRS-R:L indeholder 10 elementer designet til at afspejle kriterier for oppositionel trodslidelse (ODD). Hvert element scores i et område fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt) med samlede scorer fra 0 til 30. Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Baseline og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) Totalscore ved op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og op til 8 uger
Vurdering af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: op til 8 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
op til 8 uger
Antal deltagere med forbedring af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: op til 8 uger
CGI-I består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 8 uger
Ændring fra baseline i 40-elementers adfærdsproblemskala for New York Parent's Rating Scale-School-aged (NYPRS-S) score ved op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Hvert element på NYPRS-S er scoret fra et interval fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) med samlede score fra 0 til 120. Højere score afspejler øget sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i forældrestressindeks-kortform (PSI/SF)-score ved op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Svaret på hver af de 36 punkter på PSI/SF konverteres til en fem-punkts skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig) med samlede scorer fra 36 til 180. En højere score afspejler mindre stress for forældrene.
Baseline og op til 8 uger
Antal deltagere med overordnet tilfredshed med undersøgelsen om medicintilfredshed (MSS)
Tidsramme: op til 8 uger
Medicintilfredshedsundersøgelsen (MSS) består af 11 spørgsmål, der hver besvares med et af seks svar (helt enig, enig, noget enig, noget uenig, uenig, meget uenig). Samlet tilfredshed med, at deres barn tager undersøgelsesmedicinen, spørgsmål #11, med et svar på "meget enig" eller "enig".
op til 8 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF-interval) efter op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel. QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og er afhængig af pulsen (f.eks. jo hurtigere puls, jo kortere QT-interval). QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (SKØN)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner