- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00371293
비만과 폐쇄성 수면무호흡증이 염증과 심장질환에 미치는 영향
비만 환자의 수면 무호흡증에 대한 염증 반응: 폐쇄성 수면 무호흡증(COSA) 연구의 심혈관 효과
연구 개요
상세 설명
OSA는 수면 중 상기도의 짧은 허탈을 특징으로 하는 일반적인 수면 장애입니다. 이 막힘은 공기가 폐로 적절하게 흐르지 못하게 하고 호흡을 멈추게 합니다. OSA를 치료하지 않고 방치하면 고혈압, 기억력 문제, 체중 증가, 발기부전, 두통을 유발할 수 있습니다. 또한 염증 관련 심장 상태의 위험 증가와 관련이 있습니다. 비만은 OSA가 있는 개인에게 흔하며 염증과도 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 심장 문제의 위험 증가가 주로 OSA 또는 비만의 염증 효과에 의해 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
OSA에 대한 가장 일반적인 치료법은 수면 중에 마스크를 코 위에 착용하는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법입니다. 마스크를 통해 공기가 흘러 목이 열린 상태를 유지하는 수준의 압력을 유지합니다. 비만에 대한 가장 일반적인 치료법은 체중 감량입니다. 이 연구는 OSA가 있는 비만 개인을 치료할 때 CPAP 요법과 체중 감량 프로그램의 개별 및 복합 효과를 평가하여 심장 관련 염증의 주요 원인을 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 인슐린 저항성과 혈관 기능(동맥 경화, 중심 동맥압)에 대한 이러한 요법의 독립적인 효과를 결정할 것입니다.
이 연구는 총 24주 동안 중등도에서 중증 OSA를 가진 비만 개인을 등록합니다. 잠재적 참가자는 먼저 펜실베니아 대학교 수면 연구실에서 야간 수면 연구에 참여하게 됩니다. 센서는 뇌와 근육 활동, 안구 운동, 심박수, 호흡 노력, 기류 및 혈중 산소 수준을 포함하여 밤 동안 신체 기능을 모니터링합니다. 적격 참가자는 CPAP 요법, 체중 감량 프로그램 또는 이 둘의 조합에 무작위로 배정됩니다. 체중 감량 프로그램 참가자는 매주 식이 상담을 받고 칼로리 섭취를 줄이고 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다. CPAP 치료를 받는 참가자는 매일 밤 잠자는 동안 CPAP 기계를 사용합니다. 모든 참가자에 대한 연구 방문은 기준선과 6주, 12주 및 24주에 발생합니다. 혈액을 채취하여 중성지방, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 염증 바이오마커인 CRP(C-반응성 단백질) 수치를 측정합니다. 내당능 검사를 통해 인슐린 저항성을 평가하고 초음파로 동맥의 크기와 혈류량을 측정하는 상완동맥 반응성 검사를 통해 혈관 기능을 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 OSA(무호흡-저호흡 지수[AHI] 점수로 정의된 시간당 15건 초과)
- 체질량지수 30kg/m3 이상
- 기준 CRP 1.0mg/dL 초과
제외 기준:
- 우세한 중추성 수면 무호흡증
- 제1형 당뇨병
- 다음 중 하나와 관련된 제2형 당뇨병 (b) 헤모글로빈 A1C 수치 > 7%; (c) 집에서 혈당 모니터링을 수행할 수 없음(핑거스틱 검사).
- 보조 산소 사용 필요
- 연구 시작 전 3개월의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중
- 직업 및 운전 습관 설문지에서 10점 이상의 점수로 정의된 고위험 직업 또는 자동차 운전 기록
- 혈압이 160/95mmHg 이상(혈압 조절 후 재검사 가능)
- 활동성 감염, 암 또는 만성 염증성 장애
- 전신 스테로이드 사용
- 현재 불안정한 용량의 스타틴 요법을 받고 있음(스타틴을 복용하는 참여자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함)
- PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-알파(예: gemfibrozil, fenofibrate) 또는 PPAR-감마(예: rosiglitazone, pioglitazone)의 동시 사용
- 일주일에 14잔 이상의 술을 마신다.
- 연구 시작 전 3개월 동안의 수술 이력
- 밤새 수면 연구 동안 30초 이상의 지속적인 심실 또는 상심실 빈맥
- 30% 미만의 알려진 좌심실 박출률 또는 연구 시작 전 해에 입원이 필요한 비대상성 울혈성 심부전
- 연구 시작 전 1년 동안 입원을 요하는 비대상성 호흡 기능의 에피소드
- 야간 수면 연구 중에 결정된 바와 같이 밤에 자주 깨는 심한 하지 불안 증후군 또는 만성 통증 증후군(연구 시작 전에 이러한 수면 방해 장애가 해결될 수 있는 경우 개인은 여전히 등록될 수 있음)
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 경우(예: 폐경 전 및 피임법을 사용하지 않음)
- Beck Depression Index에서 29점 이상의 점수로 정의되는 심한 우울증 또는 자살 관념
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 CPAP 요법을 받게 됩니다.
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CPAP 치료를 받는 참가자는 매일 밤 잠자는 동안 CPAP 기계를 사용합니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
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체중 감량 프로그램 참가자는 매주 식이 상담을 받고 칼로리 섭취를 줄이고 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다.
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실험적: 삼
참가자는 CPAP 요법을 받고 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
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CPAP 치료를 받는 참가자는 매일 밤 잠자는 동안 CPAP 기계를 사용합니다.
체중 감량 프로그램 참가자는 매주 식이 상담을 받고 칼로리 섭취를 줄이고 신체 활동을 늘리도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증
기간: 기준선 및 24주차에 측정
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기준선 및 24주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 변화(인슐린 민감도 지수, x10-4/Min-1/μU/ml)
기간: 기준선 및 24주차에 측정
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혈당과 인슐린 수치를 평가하는 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGTT)를 사용하여 평가합니다.
인슐린 감수성은 Bergman의 최소 모델을 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 24주차에 측정
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LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주차에 측정
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기준선 및 24주차에 측정
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주차에 측정
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기준선 및 24주차에 측정
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HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주차에 측정
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기준선 및 24주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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