Wpływ otyłości i obturacyjnego bezdechu sennego na stany zapalne i choroby serca
Reakcja zapalna na bezdech senny u osób otyłych: badanie wpływu na układ sercowo-naczyniowy obturacyjnego bezdechu sennego (COSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OSA jest powszechnym zaburzeniem snu, które charakteryzuje się krótkim załamaniem górnych dróg oddechowych podczas snu. Ta blokada uniemożliwia prawidłowy przepływ powietrza do płuc i powoduje przerwy w oddychaniu. Nieleczony OSA może powodować wysokie ciśnienie krwi, problemy z pamięcią, przyrost masy ciała, impotencję i bóle głowy. Jest to również związane ze zwiększonym ryzykiem chorób serca związanych z zapaleniem. Otyłość jest powszechna wśród osób z OBS i może być również związana ze stanem zapalnym. Nie wiadomo jednak, czy zwiększone ryzyko problemów z sercem jest spowodowane przede wszystkim zapalnymi skutkami OSA lub otyłością.
Najczęstszym sposobem leczenia OSA jest terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), podczas której maska jest noszona na nosie podczas snu. Powietrze przepływa przez maskę, aby utrzymać poziom ciśnienia, który utrzymuje otwarte gardło. Najczęstszym sposobem leczenia otyłości jest utrata masy ciała. To badanie określi pierwotną przyczynę zapalenia związanego z sercem, oceniając indywidualne i łączne efekty terapii CPAP i programu odchudzania w leczeniu osób otyłych z OSA. W badaniu zostanie również określony niezależny wpływ tych terapii na insulinooporność i czynność naczyń krwionośnych (sztywność tętnic, ośrodkowe ciśnienie tętnicze).
Do tego badania zostaną włączone osoby otyłe z umiarkowanym do ciężkiego OSA na łącznie 24 tygodnie. Potencjalni uczestnicy najpierw wezmą udział w nocnym badaniu snu w laboratorium snu Uniwersytetu Pensylwanii. Czujniki będą monitorować funkcje ciała w nocy, w tym aktywność mózgu i mięśni, ruchy gałek ocznych, tętno, wysiłek oddechowy, przepływ powietrza i poziom tlenu we krwi. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do terapii CPAP, programu odchudzania lub kombinacji tych dwóch. Uczestnicy programu odchudzania będą otrzymywać cotygodniowe porady dietetyczne i będą zachęcani do zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymujący terapię CPAP będą korzystać z urządzenia CPAP każdej nocy podczas snu. Wizyty studyjne dla wszystkich uczestników odbędą się na początku badania oraz w 6, 12 i 24 tygodniu. Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP), które jest biomarkerem stanu zapalnego. Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji glukozy, a funkcja naczyń krwionośnych zostanie oceniona za pomocą testu reaktywności tętnicy ramiennej, w którym rozmiar tętnicy i przepływ krwi zostaną zmierzone za pomocą ultradźwięków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z definicją wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] większym niż 15 zdarzeń na godzinę)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
- Wyjściowe CRP większe niż 1,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Dominujący centralny bezdech senny
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 związana z: (a) niestabilną terapią przeciwcukrzycową (zmiany leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy); (b) poziom hemoglobiny A1C > 7%; (c) Niemożność wykonania domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi (kontrola z palca).
- Wymaga użycia dodatkowego tlenu
- Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zawód wysokiego ryzyka lub historia prowadzenia pojazdu silnikowego, zdefiniowana jako wynik 10 punktów lub wyższy w kwestionariuszu nawyków zawodowych i jazdy
- Ciśnienie krwi większe niż 160/95 mm Hg (może być ponownie zbadane po uzyskaniu kontroli ciśnienia krwi)
- Aktywna infekcja, rak lub przewlekła choroba zapalna
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
- Obecnie na niestabilnej dawce statyn (uczestnicy przyjmujący statyny muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania)
- Jednoczesne stosowanie receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-alfa (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub PPAR-gamma (np. rozyglitazon, pioglitazon)
- Spożywa ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy dłuższy niż 30 sekund podczas nocnego badania snu
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30% lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Każdy epizod zdekompensowanej czynności oddechowej wymagający hospitalizacji w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Ciężki zespół niespokojnych nóg lub przewlekły zespół bólowy, który powoduje częste przebudzenia w nocy, jak ustalono podczas nocnego badania snu (osoby mogą nadal być włączone, jeśli te zaburzenia snu mogą zostać wyeliminowane przed włączeniem do badania)
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (tj. przed menopauzą i nie stosująca formy kontroli urodzeń)
- Ciężka depresja, zdefiniowana przez wynik 29 lub wyższy w Indeksie Depresji Becka lub myśli samobójcze
- Poważny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy będą poddani terapii CPAP.
|
Uczestnicy otrzymujący terapię CPAP będą korzystać z urządzenia CPAP każdej nocy podczas snu.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy wezmą udział w programie odchudzania.
|
Uczestnicy programu odchudzania będą otrzymywać cotygodniowe porady dietetyczne i będą zachęcani do zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy otrzymają terapię CPAP oraz wezmą udział w programie odchudzania.
|
Uczestnicy otrzymujący terapię CPAP będą korzystać z urządzenia CPAP każdej nocy podczas snu.
Uczestnicy programu odchudzania będą otrzymywać cotygodniowe porady dietetyczne i będą zachęcani do zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności (wskaźnik wrażliwości na insulinę, x10-4/Min-1/μU/ml)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Oceniane za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT), który ocenia poziomy glukozy i insuliny we krwi.
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą minimalnego modelu Bergmana.
|
Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Mierzone na początku badania i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 442
- R01HL080076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .