Účinky obezity a obstrukční spánkové apnoe na záněty a srdeční choroby
Zánětlivá odpověď na spánkovou apnoe u obézních subjektů: studie kardiovaskulárních účinků obstrukční spánkové apnoe (COSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA je běžná porucha spánku, která se vyznačuje krátkým kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Tato blokáda brání správnému proudění vzduchu do plic a způsobuje pauzy v dýchání. Pokud se OSA neléčí, může způsobit vysoký krevní tlak, problémy s pamětí, přibírání na váze, impotenci a bolesti hlavy. Je také spojena se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění souvisejících se zánětem. Obezita je běžná u jedinců s OSA a může být také spojena se zánětem. Není však známo, zda je zvýšené riziko srdečních problémů způsobeno především zánětlivými účinky OSA nebo obezitou.
Nejběžnější léčbou OSA je kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), při které se během spánku nosí maska přes nos. Vzduch proudí maskou, aby udržoval úroveň tlaku, která udržuje hrdlo otevřené. Nejčastější léčbou obezity je hubnutí. Tato studie určí primární příčinu zánětu souvisejícího se srdcem vyhodnocením individuálních a kombinovaných účinků terapie CPAP a programu hubnutí při léčbě obézních jedinců s OSA. Studie také určí nezávislé účinky těchto terapií na inzulínovou rezistenci a funkci krevních cév (arteriální ztuhlost, centrální arteriální tlaky).
Do této studie budou zařazeni obézní jedinci se středně těžkou až těžkou OSA po dobu celkem 24 týdnů. Potenciální účastníci se nejprve zúčastní studie spánku přes noc ve spánkové laboratoři University of Pennsylvania. Senzory budou během noci monitorovat tělesné funkce, včetně mozkové a svalové aktivity, pohybu očí, srdeční frekvence, dechového úsilí, proudění vzduchu a hladiny kyslíku v krvi. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiřazeni k terapii CPAP, programu hubnutí nebo kombinaci obou. Účastníci programu hubnutí obdrží týdenní dietní poradenství a budou vyzváni ke snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity. Účastníci, kteří dostávají terapii CPAP, budou používat přístroj CPAP každou noc, když spí. Studijní návštěvy pro všechny účastníky se uskuteční na začátku a v týdnech 6, 12 a 24. Krev bude odebrána za účelem měření hladin triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a hladin C-reaktivního proteinu (CRP), což je biomarker zánětu. Inzulínová rezistence bude hodnocena pomocí glukózového tolerančního testu a funkce krevních cév bude hodnocena pomocí testu reaktivity brachiální tepny, při kterém bude měřena velikost tepny a průtok krve ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná OSA (definovaná skórem indexu apnoe-hypopnoe [AHI] vyšším než 15 příhod za hodinu)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m
- Výchozí CRP vyšší než 1,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Převládající centrální spánková apnoe
- Diabetes typu 1
- Diabetes typu 2 spojený buď s: (a) nestabilní antidiabetickou terapií (změny antidiabetické medikace během posledních 3 měsíců); (b) hladiny hemoglobinu A1C > 7 %; (c) Neschopnost provádět domácí monitorování glykémie (kontroly z prstu).
- Vyžaduje použití doplňkového kyslíku
- Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před vstupem do studie
- Vysoce rizikové povolání nebo záznam v řízení motorového vozidla, jak je definováno skóre 10 bodů nebo vyšším v dotazníku o povolání a řidičských návycích
- Krevní tlak vyšší než 160/95 mm Hg (může být znovu vyšetřen po dosažení kontroly krevního tlaku)
- Aktivní infekce, rakovina nebo chronická zánětlivá porucha
- Použití systémových steroidů
- V současné době na nestabilní dávce statiny (účastníci užívající statiny musí být na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před vstupem do studie)
- Současné použití receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-alfa (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo PPAR-gama (např. rosiglitazon, pioglitazon)
- Konzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Operace v anamnéze během 3 měsíců před vstupem do studie
- Setrvalá ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie delší než 30 sekund během studie nočního spánku
- Známá ejekční frakce levé komory menší než 30 % nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v roce před vstupem do studie
- Jakákoli epizoda dekompenzované respirační funkce vyžadující hospitalizaci v roce před vstupem do studie
- Syndrom těžkých neklidných nohou nebo syndrom chronické bolesti, který vede k častému probouzení v noci, jak bylo zjištěno během studie nočního spánku (jedinci mohou být stále zapsáni, pokud lze tyto poruchy narušující spánek vyřešit před vstupem do studie)
- Těhotná nebo pravděpodobně otěhotnět (tj. před menopauzou a nepoužíváte formu antikoncepce)
- Těžká deprese, jak je definována skóre 29 nebo vyšším podle Beckova indexu deprese, nebo sebevražedné myšlenky
- Závažný zdravotní nebo psychologický stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci dostanou terapii CPAP.
|
Účastníci, kteří dostávají terapii CPAP, budou používat přístroj CPAP každou noc, když spí.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci se zúčastní programu hubnutí.
|
Účastníci programu hubnutí obdrží týdenní dietní poradenství a budou vyzváni ke snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: 3
Účastníci dostanou terapii CPAP a zúčastní se programu hubnutí.
|
Účastníci, kteří dostávají terapii CPAP, budou používat přístroj CPAP každou noc, když spí.
Účastníci programu hubnutí obdrží týdenní dietní poradenství a budou vyzváni ke snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence (index citlivosti na inzulin, x10-4/Min-1/μU/ml)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Hodnoceno pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIGTT), který hodnotí hladinu glukózy a inzulínu v krvi.
Citlivost na inzulín se odhaduje pomocí Bergmanova minimálního modelu.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 442
- R01HL080076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .