- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00371293
Os efeitos da obesidade e da apneia obstrutiva do sono na inflamação e na doença cardíaca
Resposta inflamatória à apneia do sono em indivíduos obesos: estudo dos efeitos cardiovasculares da apneia obstrutiva do sono (COSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AOS é um distúrbio comum do sono caracterizado por um breve colapso das vias aéreas superiores durante o sono. Esse bloqueio impede que o ar flua adequadamente para os pulmões e causa pausas na respiração. Se não for tratada, a OSA pode causar pressão alta, problemas de memória, ganho de peso, impotência e dores de cabeça. Também está associado a um risco aumentado de doenças cardíacas relacionadas à inflamação. A obesidade é comum entre indivíduos com AOS e também pode estar associada à inflamação. Não se sabe, no entanto, se o aumento do risco de problemas cardíacos é causado principalmente pelos efeitos inflamatórios da AOS ou obesidade.
O tratamento mais comum para AOS é a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), na qual uma máscara é usada sobre o nariz durante o sono. O ar flui através da máscara para manter um nível de pressão que mantém a garganta aberta. O tratamento mais comum para a obesidade é a perda de peso. Este estudo determinará a causa primária da inflamação relacionada ao coração, avaliando os efeitos individuais e combinados da terapia com CPAP e um programa de perda de peso no tratamento de indivíduos obesos com AOS. O estudo também determinará os efeitos independentes dessas terapias na resistência à insulina e na função dos vasos sanguíneos (rigidez arterial, pressão arterial central).
Este estudo incluirá indivíduos obesos com AOS moderada a grave por um total de 24 semanas. Os participantes em potencial participarão primeiro de um estudo noturno do sono no laboratório do sono da Universidade da Pensilvânia. Os sensores monitorarão as funções do corpo durante a noite, incluindo atividade cerebral e muscular, movimento dos olhos, frequência cardíaca, esforço respiratório, fluxo de ar e níveis de oxigênio no sangue. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para a terapia CPAP, um programa de perda de peso ou uma combinação dos dois. Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física. Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem. As visitas do estudo para todos os participantes ocorrerão na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24. O sangue será coletado para medir os níveis de triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e níveis de proteína C-reativa (PCR), que é um biomarcador de inflamação. A resistência à insulina será avaliada por meio de um teste de tolerância à glicose, e a função dos vasos sanguíneos será avaliada por meio de um teste de reatividade da artéria braquial, no qual o tamanho da artéria e o fluxo sanguíneo serão medidos com ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave (conforme definido por uma pontuação do índice de apneia-hipopneia [IAH] superior a 15 eventos por hora)
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m
- PCR basal maior que 1,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- Apneia do sono central predominante
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 associado a: (a) terapia antidiabética instável (alterações da medicação antidiabética nos últimos 3 meses); (b) Níveis de hemoglobina A1C > 7%; (c) Incapacidade de realizar o monitoramento domiciliar da glicemia (verificações por picada no dedo).
- Requer uso de oxigênio suplementar
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Uma ocupação de alto risco ou registro de direção de veículo motorizado, conforme definido por uma pontuação de 10 pontos ou mais em um questionário ocupacional e de hábitos de direção
- Pressão arterial superior a 160/95 mm Hg (pode ser reavaliada após o controle da pressão arterial ser obtido)
- Infecção ativa, câncer ou doença inflamatória crônica
- Uso de esteroides sistêmicos
- Atualmente em uma dose instável de terapia com estatina (os participantes que tomam estatinas devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo)
- Uso simultâneo de receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR)-alfa (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou PPAR-gama (por exemplo, rosiglitazona, pioglitazona)
- Consome mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Taquicardia ventricular ou supraventricular sustentada superior a 30 segundos durante o estudo noturno do sono
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 30% ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada requerendo hospitalização no ano anterior à entrada no estudo
- Qualquer episódio de função respiratória descompensada requerendo hospitalização no ano anterior à entrada no estudo
- Síndrome das pernas inquietas grave ou síndrome de dor crônica que causa despertares frequentes à noite, conforme determinado durante o estudo do sono noturno (os indivíduos ainda podem ser inscritos se esses distúrbios perturbadores do sono puderem ser resolvidos antes da entrada no estudo)
- Grávida ou com probabilidade de engravidar (ou seja, na pré-menopausa e que não está usando uma forma de controle de natalidade)
- Depressão grave, definida por uma pontuação de 29 ou superior no Índice de Depressão de Beck, ou ideação suicida
- Condição médica ou psicológica grave que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão terapia CPAP.
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Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes participarão de um programa de perda de peso.
|
Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física.
|
Experimental: 3
Os participantes receberão terapia CPAP e participarão de um programa de perda de peso.
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Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem.
Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inflamação
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
|
Medido na linha de base e na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na resistência à insulina (índice de sensibilidade à insulina, x10-4/Min-1/μU/ml)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
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Avaliado usando o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGTT), que avalia os níveis de glicose e insulina no sangue.
A sensibilidade à insulina é estimada usando o modelo mínimo de Bergman.
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Medido na linha de base e na semana 24
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Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
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Medido na linha de base e na semana 24
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
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Medido na linha de base e na semana 24
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Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
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Medido na linha de base e na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 442
- R01HL080076-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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