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Os efeitos da obesidade e da apneia obstrutiva do sono na inflamação e na doença cardíaca

18 de fevereiro de 2017 atualizado por: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Resposta inflamatória à apneia do sono em indivíduos obesos: estudo dos efeitos cardiovasculares da apneia obstrutiva do sono (COSA)

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio grave do sono em que a respiração de uma pessoa é restrita durante o sono. Indivíduos obesos com AOS têm um risco aumentado de inflamação e problemas cardíacos, mas não se sabe se esse risco está relacionado aos efeitos da AOS ou da obesidade. Este estudo avaliará se AOS ou obesidade desempenham o papel principal na inflamação relacionada a doenças cardíacas. O estudo também determinará os efeitos independentes da OSA e da obesidade na resistência à insulina e na função dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A AOS é um distúrbio comum do sono caracterizado por um breve colapso das vias aéreas superiores durante o sono. Esse bloqueio impede que o ar flua adequadamente para os pulmões e causa pausas na respiração. Se não for tratada, a OSA pode causar pressão alta, problemas de memória, ganho de peso, impotência e dores de cabeça. Também está associado a um risco aumentado de doenças cardíacas relacionadas à inflamação. A obesidade é comum entre indivíduos com AOS e também pode estar associada à inflamação. Não se sabe, no entanto, se o aumento do risco de problemas cardíacos é causado principalmente pelos efeitos inflamatórios da AOS ou obesidade.

O tratamento mais comum para AOS é a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), na qual uma máscara é usada sobre o nariz durante o sono. O ar flui através da máscara para manter um nível de pressão que mantém a garganta aberta. O tratamento mais comum para a obesidade é a perda de peso. Este estudo determinará a causa primária da inflamação relacionada ao coração, avaliando os efeitos individuais e combinados da terapia com CPAP e um programa de perda de peso no tratamento de indivíduos obesos com AOS. O estudo também determinará os efeitos independentes dessas terapias na resistência à insulina e na função dos vasos sanguíneos (rigidez arterial, pressão arterial central).

Este estudo incluirá indivíduos obesos com AOS moderada a grave por um total de 24 semanas. Os participantes em potencial participarão primeiro de um estudo noturno do sono no laboratório do sono da Universidade da Pensilvânia. Os sensores monitorarão as funções do corpo durante a noite, incluindo atividade cerebral e muscular, movimento dos olhos, frequência cardíaca, esforço respiratório, fluxo de ar e níveis de oxigênio no sangue. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para a terapia CPAP, um programa de perda de peso ou uma combinação dos dois. Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física. Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem. As visitas do estudo para todos os participantes ocorrerão na linha de base e nas semanas 6, 12 e 24. O sangue será coletado para medir os níveis de triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e níveis de proteína C-reativa (PCR), que é um biomarcador de inflamação. A resistência à insulina será avaliada por meio de um teste de tolerância à glicose, e a função dos vasos sanguíneos será avaliada por meio de um teste de reatividade da artéria braquial, no qual o tamanho da artéria e o fluxo sanguíneo serão medidos com ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS moderada a grave (conforme definido por uma pontuação do índice de apneia-hipopneia [IAH] superior a 15 eventos por hora)
  • Índice de massa corporal superior a 30 kg/m
  • PCR basal maior que 1,0 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Apneia do sono central predominante
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 associado a: (a) terapia antidiabética instável (alterações da medicação antidiabética nos últimos 3 meses); (b) Níveis de hemoglobina A1C > 7%; (c) Incapacidade de realizar o monitoramento domiciliar da glicemia (verificações por picada no dedo).
  • Requer uso de oxigênio suplementar
  • Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uma ocupação de alto risco ou registro de direção de veículo motorizado, conforme definido por uma pontuação de 10 pontos ou mais em um questionário ocupacional e de hábitos de direção
  • Pressão arterial superior a 160/95 mm Hg (pode ser reavaliada após o controle da pressão arterial ser obtido)
  • Infecção ativa, câncer ou doença inflamatória crônica
  • Uso de esteroides sistêmicos
  • Atualmente em uma dose instável de terapia com estatina (os participantes que tomam estatinas devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo)
  • Uso simultâneo de receptor ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR)-alfa (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou PPAR-gama (por exemplo, rosiglitazona, pioglitazona)
  • Consome mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Taquicardia ventricular ou supraventricular sustentada superior a 30 segundos durante o estudo noturno do sono
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 30% ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada requerendo hospitalização no ano anterior à entrada no estudo
  • Qualquer episódio de função respiratória descompensada requerendo hospitalização no ano anterior à entrada no estudo
  • Síndrome das pernas inquietas grave ou síndrome de dor crônica que causa despertares frequentes à noite, conforme determinado durante o estudo do sono noturno (os indivíduos ainda podem ser inscritos se esses distúrbios perturbadores do sono puderem ser resolvidos antes da entrada no estudo)
  • Grávida ou com probabilidade de engravidar (ou seja, na pré-menopausa e que não está usando uma forma de controle de natalidade)
  • Depressão grave, definida por uma pontuação de 29 ou superior no Índice de Depressão de Beck, ou ideação suicida
  • Condição médica ou psicológica grave que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão terapia CPAP.
Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem.
Comparador Ativo: 2
Os participantes participarão de um programa de perda de peso.
Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física.
Experimental: 3
Os participantes receberão terapia CPAP e participarão de um programa de perda de peso.
Os participantes que recebem terapia CPAP usarão uma máquina CPAP todas as noites enquanto dormem.
Os participantes do programa de perda de peso receberão aconselhamento dietético semanal e serão encorajados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inflamação
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
Medido na linha de base e na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência à insulina (índice de sensibilidade à insulina, x10-4/Min-1/μU/ml)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
Avaliado usando o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGTT), que avalia os níveis de glicose e insulina no sangue. A sensibilidade à insulina é estimada usando o modelo mínimo de Bergman.
Medido na linha de base e na semana 24
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
Medido na linha de base e na semana 24
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
Medido na linha de base e na semana 24
Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Medido na linha de base e na semana 24
Medido na linha de base e na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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