Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden ja obstruktiivisen uniapnean vaikutukset tulehdukseen ja sydänsairauksiin

lauantai 18. helmikuuta 2017 päivittänyt: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Tulehduksellinen vaste uniapneaan liikalihavilla potilailla: obstruktiivisen uniapnean sydän- ja verisuonivaikutukset (COSA) -tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava unihäiriö, jossa henkilön hengitys on rajoittunutta unen aikana. Liikalihavilla henkilöillä, joilla on OSA, on lisääntynyt tulehduksen ja sydänsairauksien riski, mutta ei tiedetä, liittyykö tämä riski OSA:n vai liikalihavuuden vaikutuksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko OSA tai liikalihavuus ensisijainen rooli sydänsairauksiin liittyvässä tulehduksessa. Tutkimuksessa selvitetään myös OSA:n ja liikalihavuuden riippumattomat vaikutukset insuliiniresistenssiin ja verisuonten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista ylempien hengitysteiden lyhyt romahtaminen unen aikana. Tämä tukos estää ilmaa virtaamasta kunnolla keuhkoihin ja aiheuttaa hengityskatkoksia. Hoitamattomana OSA voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, muistiongelmia, painonnousua, impotenssia ja päänsärkyä. Se liittyy myös tulehdukseen liittyvien sydänsairauksien lisääntyneeseen riskiin. Liikalihavuus on yleistä OSA-potilailla, ja se voi myös liittyä tulehdukseen. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko lisääntynyt sydänsairauksien riski ensisijaisesti OSA:n tulehdusvaikutuksista vai liikalihavuudesta.

OSA:n yleisin hoitomuoto on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jossa maskia pidetään nenän päällä unen aikana. Ilma virtaa naamion läpi ylläpitäen painetasoa, joka pitää kurkun auki. Yleisin liikalihavuuden hoitomuoto on laihdutus. Tämä tutkimus määrittää sydämeen liittyvän tulehduksen ensisijaisen syyn arvioimalla CPAP-hoidon ja painonpudotusohjelman yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia OSA-potilaiden hoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös näiden hoitojen riippumattomat vaikutukset insuliiniresistenssiin ja verisuonten toimintaan (valtimoiden jäykkyys, keskusvaltimopaineet).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lihavia henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA yhteensä 24 viikon ajan. Mahdolliset osallistujat osallistuvat ensin yöunitutkimukseen Pennsylvanian yliopiston unilaboratoriossa. Sensorit tarkkailevat kehon toimintoja yön aikana, mukaan lukien aivojen ja lihasten toimintaa, silmien liikettä, sykettä, hengitysponnistusta, ilmavirtausta ja veren happitasoja. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti CPAP-hoitoon, painonpudotusohjelmaan tai näiden kahden yhdistelmään. Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan. Kaikkien osallistujien opintovierailut tapahtuvat lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24. Veri kerätään triglyseridien, HDL-kolesterolin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), joka on tulehduksen biomarkkeri, tasot. Insuliiniresistenssi arvioidaan glukoositoleranssitestillä ja verisuonten toiminta olkavartalon valtimon reaktiivisuustestillä, jossa valtimon kokoa ja verenkiertoa mitataan ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea OSA (määritelty apnea-hypopneaindeksin [AHI] pistemäärällä yli 15 tapahtumaa tunnissa)
  • Painoindeksi yli 30 kg/m
  • Lähtötason CRP yli 1,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vallitseva keskus uniapnea
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes, johon liittyy joko: (a) epävakaa diabeteslääkehoito (diabeteksen vastaisen lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana); (b) hemoglobiini A1C -tasot > 7 %; (c) Kyvyttömyys suorittaa verensokerin mittaamista kotona (sormenpäätarkistukset).
  • Vaatii lisähapen käyttöä
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Korkean riskin ammatin tai moottoriajoneuvon ajohistoria, joka määritellään vähintään 10 pisteellä ammatti- ja ajotottumuksia koskevassa kyselyssä
  • Verenpaine yli 160/95 mmHg (voidaan seuloa uudelleen, kun verenpaine on hallinnassa)
  • Aktiivinen infektio, syöpä tai krooninen tulehdussairaus
  • Systeemisten steroidien käyttö
  • Tällä hetkellä epävakaa statiiniannos (statiineja käyttävien osallistujien on oltava vakaassa annoksessa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPAR)-alfan (esim. gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai PPAR-gamman (esim. rosiglitatsonin, pioglitatsonin) samanaikainen käyttö
  • Kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa
  • Leikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Pitkittynyt kammio- tai supraventrikulaarinen takykardia, joka kestää yli 30 sekuntia yöunen tutkimuksen aikana
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 % tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
  • Mikä tahansa dekompensoitunut hengitystoiminto, joka vaati sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
  • Vaikea levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen kipuoireyhtymä, joka aiheuttaa toistuvia heräämisiä yöllä, määritettynä yöunitutkimuksen aikana (henkilöitä voidaan silti ottaa mukaan, jos nämä unta häiritsevät häiriöt voidaan ratkaista ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva (eli ennen vaihdevuodet eikä käytä ehkäisyä)
  • Vaikea masennus, joka määritellään Beckin masennusindeksin pistemäärällä 29 tai sitä korkeammalla, tai itsemurha-ajatukset
  • Vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat CPAP-hoitoa.
CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan.
Active Comparator: 2
Osallistujat osallistuvat painonpudotusohjelmaan.
Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
Kokeellinen: 3
Osallistujat saavat CPAP-hoitoa ja osallistuvat painonpudotusohjelmaan.
CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan.
Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä (insuliiniherkkyysindeksi, x10-4/min-1/μU/ml)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Arvioitu käyttämällä usein näytteitä laskimonsisäistä glukoositoleranssitestiä (FSIGTT), joka arvioi verensokeri- ja insuliinitasot. Insuliiniherkkyys arvioidaan Bergmanin minimimallilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CPAP-hoito

3
Tilaa