- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00371293
Liikalihavuuden ja obstruktiivisen uniapnean vaikutukset tulehdukseen ja sydänsairauksiin
Tulehduksellinen vaste uniapneaan liikalihavilla potilailla: obstruktiivisen uniapnean sydän- ja verisuonivaikutukset (COSA) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista ylempien hengitysteiden lyhyt romahtaminen unen aikana. Tämä tukos estää ilmaa virtaamasta kunnolla keuhkoihin ja aiheuttaa hengityskatkoksia. Hoitamattomana OSA voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, muistiongelmia, painonnousua, impotenssia ja päänsärkyä. Se liittyy myös tulehdukseen liittyvien sydänsairauksien lisääntyneeseen riskiin. Liikalihavuus on yleistä OSA-potilailla, ja se voi myös liittyä tulehdukseen. Ei kuitenkaan tiedetä, johtuuko lisääntynyt sydänsairauksien riski ensisijaisesti OSA:n tulehdusvaikutuksista vai liikalihavuudesta.
OSA:n yleisin hoitomuoto on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), jossa maskia pidetään nenän päällä unen aikana. Ilma virtaa naamion läpi ylläpitäen painetasoa, joka pitää kurkun auki. Yleisin liikalihavuuden hoitomuoto on laihdutus. Tämä tutkimus määrittää sydämeen liittyvän tulehduksen ensisijaisen syyn arvioimalla CPAP-hoidon ja painonpudotusohjelman yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia OSA-potilaiden hoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös näiden hoitojen riippumattomat vaikutukset insuliiniresistenssiin ja verisuonten toimintaan (valtimoiden jäykkyys, keskusvaltimopaineet).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lihavia henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA yhteensä 24 viikon ajan. Mahdolliset osallistujat osallistuvat ensin yöunitutkimukseen Pennsylvanian yliopiston unilaboratoriossa. Sensorit tarkkailevat kehon toimintoja yön aikana, mukaan lukien aivojen ja lihasten toimintaa, silmien liikettä, sykettä, hengitysponnistusta, ilmavirtausta ja veren happitasoja. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti CPAP-hoitoon, painonpudotusohjelmaan tai näiden kahden yhdistelmään. Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan. Kaikkien osallistujien opintovierailut tapahtuvat lähtötilanteessa ja viikoilla 6, 12 ja 24. Veri kerätään triglyseridien, HDL-kolesterolin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), joka on tulehduksen biomarkkeri, tasot. Insuliiniresistenssi arvioidaan glukoositoleranssitestillä ja verisuonten toiminta olkavartalon valtimon reaktiivisuustestillä, jossa valtimon kokoa ja verenkiertoa mitataan ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA (määritelty apnea-hypopneaindeksin [AHI] pistemäärällä yli 15 tapahtumaa tunnissa)
- Painoindeksi yli 30 kg/m
- Lähtötason CRP yli 1,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Vallitseva keskus uniapnea
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, johon liittyy joko: (a) epävakaa diabeteslääkehoito (diabeteksen vastaisen lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana); (b) hemoglobiini A1C -tasot > 7 %; (c) Kyvyttömyys suorittaa verensokerin mittaamista kotona (sormenpäätarkistukset).
- Vaatii lisähapen käyttöä
- Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Korkean riskin ammatin tai moottoriajoneuvon ajohistoria, joka määritellään vähintään 10 pisteellä ammatti- ja ajotottumuksia koskevassa kyselyssä
- Verenpaine yli 160/95 mmHg (voidaan seuloa uudelleen, kun verenpaine on hallinnassa)
- Aktiivinen infektio, syöpä tai krooninen tulehdussairaus
- Systeemisten steroidien käyttö
- Tällä hetkellä epävakaa statiiniannos (statiineja käyttävien osallistujien on oltava vakaassa annoksessa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)
- Peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPAR)-alfan (esim. gemfibrotsiili, fenofibraatti) tai PPAR-gamman (esim. rosiglitatsonin, pioglitatsonin) samanaikainen käyttö
- Kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa
- Leikkaushistoria 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pitkittynyt kammio- tai supraventrikulaarinen takykardia, joka kestää yli 30 sekuntia yöunen tutkimuksen aikana
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 % tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
- Mikä tahansa dekompensoitunut hengitystoiminto, joka vaati sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
- Vaikea levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen kipuoireyhtymä, joka aiheuttaa toistuvia heräämisiä yöllä, määritettynä yöunitutkimuksen aikana (henkilöitä voidaan silti ottaa mukaan, jos nämä unta häiritsevät häiriöt voidaan ratkaista ennen tutkimukseen osallistumista)
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva (eli ennen vaihdevuodet eikä käytä ehkäisyä)
- Vaikea masennus, joka määritellään Beckin masennusindeksin pistemäärällä 29 tai sitä korkeammalla, tai itsemurha-ajatukset
- Vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat CPAP-hoitoa.
|
CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan.
|
Active Comparator: 2
Osallistujat osallistuvat painonpudotusohjelmaan.
|
Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
|
Kokeellinen: 3
Osallistujat saavat CPAP-hoitoa ja osallistuvat painonpudotusohjelmaan.
|
CPAP-hoitoa saavat osallistujat käyttävät CPAP-laitetta joka yö nukkuessaan.
Painonpudotusohjelmaan osallistuvat saavat viikoittain ravitsemusneuvontaa ja heitä kannustetaan vähentämään kalorien saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniresistenssissä (insuliiniherkkyysindeksi, x10-4/min-1/μU/ml)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Arvioitu käyttämällä usein näytteitä laskimonsisäistä glukoositoleranssitestiä (FSIGTT), joka arvioi verensokeri- ja insuliinitasot.
Insuliiniherkkyys arvioidaan Bergmanin minimimallilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 442
- R01HL080076-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset CPAP-hoito
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniapnea | Unihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Queen's UniversityLopetettuObstruktiivinen uniapnea (OSA)Kanada
-
Chinese University of Hong KongValmis