Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения и обструктивного апноэ сна на воспаление и сердечные заболевания

18 февраля 2017 г. обновлено: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Воспалительная реакция на апноэ во сне у пациентов с ожирением: исследование сердечно-сосудистых эффектов обструктивного апноэ во сне (COSA)

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это серьезное нарушение сна, при котором у человека во сне ограничивается дыхание. Тучные люди с ОАС подвержены повышенному риску воспалений и сердечных заболеваний, но неизвестно, связан ли этот риск с последствиями ОАС или ожирением. Это исследование оценит, играют ли ОАС или ожирение основную роль в воспалении, связанном с сердечными заболеваниями. Исследование также определит независимое влияние ОАС и ожирения на резистентность к инсулину и функцию кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

ОАС — распространенное расстройство сна, характеризующееся кратковременным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Эта закупорка препятствует правильному поступлению воздуха в легкие и вызывает паузы в дыхании. Если не лечить ОАС, это может вызвать высокое кровяное давление, проблемы с памятью, увеличение веса, импотенцию и головные боли. Это также связано с повышенным риском сердечных заболеваний, связанных с воспалением. Ожирение распространено среди людей с ОАС, и оно также может быть связано с воспалением. Однако неизвестно, вызван ли повышенный риск проблем с сердцем в первую очередь воспалительными эффектами ОАС или ожирением.

Наиболее распространенным методом лечения СОАС является терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), при которой во время сна на нос надевается маска. Воздух проходит через маску, чтобы поддерживать уровень давления, который держит горло открытым. Наиболее распространенным методом лечения ожирения является снижение веса. Это исследование определит основную причину воспаления, связанного с сердцем, путем оценки индивидуальных и комбинированных эффектов СИПАП-терапии и программы снижения веса при лечении пациентов с ожирением и ОАС. Исследование также определит независимое влияние этих методов лечения на резистентность к инсулину и функцию кровеносных сосудов (жесткость артерий, центральное артериальное давление).

В этом исследовании будут участвовать люди с ожирением и ОАС от умеренной до тяжелой степени в течение 24 недель. Потенциальные участники сначала примут участие в исследовании ночного сна в лаборатории сна Пенсильванского университета. Датчики будут контролировать функции организма в ночное время, включая активность мозга и мышц, движение глаз, частоту сердечных сокращений, усилие дыхания, поток воздуха и уровень кислорода в крови. Затем подходящие участники будут случайным образом назначены на CPAP-терапию, программу снижения веса или их комбинацию. Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность. Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят. Учебные визиты для всех участников будут происходить на исходном уровне и на 6, 12 и 24 неделях. Кровь будет собираться для измерения уровней триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и уровней С-реактивного белка (СРБ), который является биомаркером воспаления. Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе, а функция кровеносных сосудов будет оцениваться с помощью теста реактивности плечевой артерии, в котором размер артерии и кровоток будут измеряться с помощью ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОАС от умеренной до тяжелой степени (определяется индексом апноэ-гипопноэ [AHI] более 15 событий в час)
  • Индекс массы тела более 30 кг/м
  • Исходный уровень СРБ выше 1,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Преобладающее центральное апноэ сна
  • Диабет 1 типа
  • Диабет 2 типа, связанный с: (а) нестабильной противодиабетической терапией (изменение противодиабетических препаратов в течение последних 3 месяцев); (b) уровни гемоглобина A1C> 7%; (c) Невозможность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови в домашних условиях (проверки из пальца).
  • Требуется использование дополнительного кислорода
  • Острый коронарный синдром или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Профессия с высоким риском или вождение автомобиля, что определяется оценкой 10 баллов или выше в анкете о профессиональных навыках и привычках вождения.
  • Артериальное давление выше 160/95 мм рт. ст. (может быть проведено повторное обследование после достижения контроля артериального давления)
  • Активная инфекция, рак или хроническое воспалительное заболевание
  • Использование системных стероидов
  • В настоящее время на терапии статинами в нестабильной дозе (участники, принимающие статины, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до включения в исследование)
  • Одновременное применение рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR)-альфа (например, гемфиброзил, фенофибрат) или PPAR-гамма (например, розиглитазон, пиоглитазон)
  • Потребляет более 14 алкогольных напитков в неделю
  • История хирургического вмешательства за 3 месяца до включения в исследование
  • Устойчивая желудочковая или наджелудочковая тахикардия продолжительностью более 30 секунд во время исследования ночного сна
  • Известная фракция выброса левого желудочка менее 30% или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации за год до включения в исследование
  • Любой эпизод декомпенсации дыхательной функции, требующий госпитализации, за год до включения в исследование
  • Тяжелый синдром беспокойных ног или хронический болевой синдром, который приводит к частым ночным пробуждениям, что определяется во время исследования ночного сна (люди могут быть включены в исследование, если эти расстройства, нарушающие сон, могут быть устранены до включения в исследование)
  • Беременность или вероятность забеременеть (т. е. в пременопаузе и без использования противозачаточных средств)
  • Тяжелая депрессия, определяемая 29 баллами или выше по индексу депрессии Бека, или суицидальные мысли
  • Серьезное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники получат CPAP-терапию.
Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят.
Активный компаратор: 2
Участники примут участие в программе похудения.
Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность.
Экспериментальный: 3
Участники получат СИПАП-терапию и примут участие в программе по снижению веса.
Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят.
Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину (индекс чувствительности к инсулину, x10-4/мин-1/мкЕд/мл)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Оценивается с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGTT), который оценивает уровень глюкозы и инсулина в крови. Чувствительность к инсулину оценивают с помощью минимальной модели Бергмана.
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП-терапия

Подписаться