- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00371293
Влияние ожирения и обструктивного апноэ сна на воспаление и сердечные заболевания
Воспалительная реакция на апноэ во сне у пациентов с ожирением: исследование сердечно-сосудистых эффектов обструктивного апноэ во сне (COSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОАС — распространенное расстройство сна, характеризующееся кратковременным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Эта закупорка препятствует правильному поступлению воздуха в легкие и вызывает паузы в дыхании. Если не лечить ОАС, это может вызвать высокое кровяное давление, проблемы с памятью, увеличение веса, импотенцию и головные боли. Это также связано с повышенным риском сердечных заболеваний, связанных с воспалением. Ожирение распространено среди людей с ОАС, и оно также может быть связано с воспалением. Однако неизвестно, вызван ли повышенный риск проблем с сердцем в первую очередь воспалительными эффектами ОАС или ожирением.
Наиболее распространенным методом лечения СОАС является терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), при которой во время сна на нос надевается маска. Воздух проходит через маску, чтобы поддерживать уровень давления, который держит горло открытым. Наиболее распространенным методом лечения ожирения является снижение веса. Это исследование определит основную причину воспаления, связанного с сердцем, путем оценки индивидуальных и комбинированных эффектов СИПАП-терапии и программы снижения веса при лечении пациентов с ожирением и ОАС. Исследование также определит независимое влияние этих методов лечения на резистентность к инсулину и функцию кровеносных сосудов (жесткость артерий, центральное артериальное давление).
В этом исследовании будут участвовать люди с ожирением и ОАС от умеренной до тяжелой степени в течение 24 недель. Потенциальные участники сначала примут участие в исследовании ночного сна в лаборатории сна Пенсильванского университета. Датчики будут контролировать функции организма в ночное время, включая активность мозга и мышц, движение глаз, частоту сердечных сокращений, усилие дыхания, поток воздуха и уровень кислорода в крови. Затем подходящие участники будут случайным образом назначены на CPAP-терапию, программу снижения веса или их комбинацию. Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность. Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят. Учебные визиты для всех участников будут происходить на исходном уровне и на 6, 12 и 24 неделях. Кровь будет собираться для измерения уровней триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и уровней С-реактивного белка (СРБ), который является биомаркером воспаления. Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе, а функция кровеносных сосудов будет оцениваться с помощью теста реактивности плечевой артерии, в котором размер артерии и кровоток будут измеряться с помощью ультразвука.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОАС от умеренной до тяжелой степени (определяется индексом апноэ-гипопноэ [AHI] более 15 событий в час)
- Индекс массы тела более 30 кг/м
- Исходный уровень СРБ выше 1,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Преобладающее центральное апноэ сна
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа, связанный с: (а) нестабильной противодиабетической терапией (изменение противодиабетических препаратов в течение последних 3 месяцев); (b) уровни гемоглобина A1C> 7%; (c) Невозможность проводить мониторинг уровня глюкозы в крови в домашних условиях (проверки из пальца).
- Требуется использование дополнительного кислорода
- Острый коронарный синдром или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Профессия с высоким риском или вождение автомобиля, что определяется оценкой 10 баллов или выше в анкете о профессиональных навыках и привычках вождения.
- Артериальное давление выше 160/95 мм рт. ст. (может быть проведено повторное обследование после достижения контроля артериального давления)
- Активная инфекция, рак или хроническое воспалительное заболевание
- Использование системных стероидов
- В настоящее время на терапии статинами в нестабильной дозе (участники, принимающие статины, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до включения в исследование)
- Одновременное применение рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR)-альфа (например, гемфиброзил, фенофибрат) или PPAR-гамма (например, розиглитазон, пиоглитазон)
- Потребляет более 14 алкогольных напитков в неделю
- История хирургического вмешательства за 3 месяца до включения в исследование
- Устойчивая желудочковая или наджелудочковая тахикардия продолжительностью более 30 секунд во время исследования ночного сна
- Известная фракция выброса левого желудочка менее 30% или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации за год до включения в исследование
- Любой эпизод декомпенсации дыхательной функции, требующий госпитализации, за год до включения в исследование
- Тяжелый синдром беспокойных ног или хронический болевой синдром, который приводит к частым ночным пробуждениям, что определяется во время исследования ночного сна (люди могут быть включены в исследование, если эти расстройства, нарушающие сон, могут быть устранены до включения в исследование)
- Беременность или вероятность забеременеть (т. е. в пременопаузе и без использования противозачаточных средств)
- Тяжелая депрессия, определяемая 29 баллами или выше по индексу депрессии Бека, или суицидальные мысли
- Серьезное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Участники получат CPAP-терапию.
|
Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят.
|
Активный компаратор: 2
Участники примут участие в программе похудения.
|
Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность.
|
Экспериментальный: 3
Участники получат СИПАП-терапию и примут участие в программе по снижению веса.
|
Участники, получающие CPAP-терапию, будут использовать аппарат CPAP каждую ночь, пока они спят.
Участники программы по снижению веса будут получать еженедельные консультации по питанию, и им будет предложено снизить потребление калорий и увеличить физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Воспаление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение резистентности к инсулину (индекс чувствительности к инсулину, x10-4/мин-1/мкЕд/мл)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Оценивается с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGTT), который оценивает уровень глюкозы и инсулина в крови.
Чувствительность к инсулину оценивают с помощью минимальной модели Бергмана.
|
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Измерено на исходном уровне и на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 442
- R01HL080076-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП-терапия
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия