Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fedme og obstruktiv søvnapnø på inflammation og hjertesygdomme

18. februar 2017 opdateret af: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Inflammatorisk respons på søvnapnø hos overvægtige forsøgspersoner: De kardiovaskulære virkninger af obstruktiv søvnapnø (COSA) undersøgelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig søvnforstyrrelse, hvor en persons vejrtrækning er begrænset under søvn. Overvægtige personer med OSA har en øget risiko for inflammation og hjertesygdomme, men det vides ikke, om denne risiko er relateret til virkningerne af OSA eller fedme. Denne undersøgelse vil evaluere, om OSA eller fedme spiller den primære rolle i inflammation relateret til hjertesygdomme. Undersøgelsen vil også fastslå de uafhængige virkninger af OSA og fedme på insulinresistens og blodkarfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OSA er en almindelig søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved et kortvarigt sammenbrud af de øvre luftveje under søvn. Denne blokering forhindrer luft i at strømme ordentligt ind i lungerne og forårsager vejrtrækningspauser. Hvis det ikke behandles, kan OSA forårsage forhøjet blodtryk, hukommelsesproblemer, vægtøgning, impotens og hovedpine. Det er også forbundet med en øget risiko for inflammationsrelaterede hjertesygdomme. Fedme er almindelig blandt personer med OSA, og det kan også være forbundet med betændelse. Det vides dog ikke, om den øgede risiko for hjerteproblemer primært skyldes de inflammatoriske virkninger af OSA eller fedme.

Den mest almindelige behandling for OSA er kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP), hvor en maske bæres over næsen under søvn. Luft strømmer gennem masken for at opretholde et trykniveau, der holder halsen åben. Den mest almindelige behandling for fedme er vægttab. Denne undersøgelse vil bestemme den primære årsag til hjerterelateret inflammation ved at evaluere de individuelle og kombinerede virkninger af CPAP-terapi og et vægttabsprogram til behandling af overvægtige personer med OSA. Undersøgelsen vil også bestemme de uafhængige virkninger af disse terapier på insulinresistens og blodkarfunktion (arteriel stivhed, centrale arterielle tryk).

Denne undersøgelse vil inkludere overvægtige personer med moderat til svær OSA i i alt 24 uger. Potentielle deltagere vil først deltage i en undersøgelse om nattens søvn på University of Pennsylvanias søvnlaboratorium. Sensorer vil overvåge kropsfunktioner i løbet af natten, herunder hjerne- og muskelaktivitet, øjenbevægelser, puls, vejrtrækningsanstrengelse, luftgennemstrømning og iltniveauer i blodet. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt CPAP-terapi, et vægttabsprogram eller en kombination af de to. Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet. Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover. Studiebesøg for alle deltagere vil finde sted ved baseline og uge 6, 12 og 24. Blod vil blive indsamlet for at måle niveauer af triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og niveauer af C-reaktivt protein (CRP), som er en inflammationsbiomarkør. Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af en glukosetolerancetest, og blodkarfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en brachial arteriereaktivitetstest, hvor arteriestørrelse og blodgennemstrømning vil blive målt med en ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær OSA (som defineret ved en apnø-hypopnø-indeks [AHI]-score på mere end 15 hændelser i timen)
  • Body mass index større end 30 kg/m
  • Baseline CRP større end 1,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejende central søvnapnø
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes forbundet med enten: (a) ustabil anti-diabetisk behandling (anti-diabetisk medicinændringer inden for de seneste 3 måneder); (b) Hæmoglobin A1C-niveauer > 7%; (c) Manglende evne til at udføre hjemmemåling af blodsukker (fingerstikkontrol).
  • Kræver brug af supplerende ilt
  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde i de 3 måneder før studiestart
  • En højrisikobeskæftigelse eller motorkøretøjskørsel, som defineret ved en score på 10 point eller højere på et erhvervs- og kørevaner spørgeskema
  • Blodtryk større end 160/95 mm Hg (kan genscreenes efter blodtrykskontrol er opnået)
  • Aktiv infektion, kræft eller kronisk inflammatorisk lidelse
  • Brug af systemiske steroider
  • I øjeblikket på en ustabil dosis af statinbehandling (deltagere, der tager statiner, skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før studiestart)
  • Samtidig brug af peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR)-alfa (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) eller PPAR-gamma (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon)
  • Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Operationshistorie i de 3 måneder før studiestart
  • Vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær takykardi mere end 30 sekunder i løbet af nattens søvnundersøgelse
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 % eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse i året før studiestart
  • Enhver episode med dekompenseret respirationsfunktion, der kræver indlæggelse i året før studiestart
  • Svært rastløse ben-syndrom eller kronisk smertesyndrom, der giver anledning til hyppige opvågninger om natten, som bestemt under undersøgelsen af ​​nattens søvn (individer kan stadig være indskrevet, hvis disse søvnforstyrrende lidelser kan løses før studiestart)
  • Gravid eller sandsynligvis gravid (dvs. præmenopausal og ikke bruger en form for prævention)
  • Svær depression, som defineret ved en score på 29 eller højere på Beck Depression Index, eller selvmordstanker
  • Alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage CPAP-terapi.
Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil deltage i et vægttabsprogram.
Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet.
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil modtage CPAP-terapi og deltage i et vægttabsprogram.
Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover.
Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Målt ved baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens (insulinfølsomhedsindeks, x10-4/Min-1/μU/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Vurderet ved hjælp af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIGTT), som evaluerer blodsukker- og insulinniveauer. Insulinfølsomhed estimeres ved hjælp af Bergmans minimal model.
Målt ved baseline og uge 24
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Målt ved baseline og uge 24
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Målt ved baseline og uge 24
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Målt ved baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner