- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371293
Virkningerne af fedme og obstruktiv søvnapnø på inflammation og hjertesygdomme
Inflammatorisk respons på søvnapnø hos overvægtige forsøgspersoner: De kardiovaskulære virkninger af obstruktiv søvnapnø (COSA) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA er en almindelig søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved et kortvarigt sammenbrud af de øvre luftveje under søvn. Denne blokering forhindrer luft i at strømme ordentligt ind i lungerne og forårsager vejrtrækningspauser. Hvis det ikke behandles, kan OSA forårsage forhøjet blodtryk, hukommelsesproblemer, vægtøgning, impotens og hovedpine. Det er også forbundet med en øget risiko for inflammationsrelaterede hjertesygdomme. Fedme er almindelig blandt personer med OSA, og det kan også være forbundet med betændelse. Det vides dog ikke, om den øgede risiko for hjerteproblemer primært skyldes de inflammatoriske virkninger af OSA eller fedme.
Den mest almindelige behandling for OSA er kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP), hvor en maske bæres over næsen under søvn. Luft strømmer gennem masken for at opretholde et trykniveau, der holder halsen åben. Den mest almindelige behandling for fedme er vægttab. Denne undersøgelse vil bestemme den primære årsag til hjerterelateret inflammation ved at evaluere de individuelle og kombinerede virkninger af CPAP-terapi og et vægttabsprogram til behandling af overvægtige personer med OSA. Undersøgelsen vil også bestemme de uafhængige virkninger af disse terapier på insulinresistens og blodkarfunktion (arteriel stivhed, centrale arterielle tryk).
Denne undersøgelse vil inkludere overvægtige personer med moderat til svær OSA i i alt 24 uger. Potentielle deltagere vil først deltage i en undersøgelse om nattens søvn på University of Pennsylvanias søvnlaboratorium. Sensorer vil overvåge kropsfunktioner i løbet af natten, herunder hjerne- og muskelaktivitet, øjenbevægelser, puls, vejrtrækningsanstrengelse, luftgennemstrømning og iltniveauer i blodet. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt CPAP-terapi, et vægttabsprogram eller en kombination af de to. Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet. Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover. Studiebesøg for alle deltagere vil finde sted ved baseline og uge 6, 12 og 24. Blod vil blive indsamlet for at måle niveauer af triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og niveauer af C-reaktivt protein (CRP), som er en inflammationsbiomarkør. Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af en glukosetolerancetest, og blodkarfunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en brachial arteriereaktivitetstest, hvor arteriestørrelse og blodgennemstrømning vil blive målt med en ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær OSA (som defineret ved en apnø-hypopnø-indeks [AHI]-score på mere end 15 hændelser i timen)
- Body mass index større end 30 kg/m
- Baseline CRP større end 1,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Overvejende central søvnapnø
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes forbundet med enten: (a) ustabil anti-diabetisk behandling (anti-diabetisk medicinændringer inden for de seneste 3 måneder); (b) Hæmoglobin A1C-niveauer > 7%; (c) Manglende evne til at udføre hjemmemåling af blodsukker (fingerstikkontrol).
- Kræver brug af supplerende ilt
- Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde i de 3 måneder før studiestart
- En højrisikobeskæftigelse eller motorkøretøjskørsel, som defineret ved en score på 10 point eller højere på et erhvervs- og kørevaner spørgeskema
- Blodtryk større end 160/95 mm Hg (kan genscreenes efter blodtrykskontrol er opnået)
- Aktiv infektion, kræft eller kronisk inflammatorisk lidelse
- Brug af systemiske steroider
- I øjeblikket på en ustabil dosis af statinbehandling (deltagere, der tager statiner, skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før studiestart)
- Samtidig brug af peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR)-alfa (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) eller PPAR-gamma (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon)
- Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Operationshistorie i de 3 måneder før studiestart
- Vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær takykardi mere end 30 sekunder i løbet af nattens søvnundersøgelse
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 % eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse i året før studiestart
- Enhver episode med dekompenseret respirationsfunktion, der kræver indlæggelse i året før studiestart
- Svært rastløse ben-syndrom eller kronisk smertesyndrom, der giver anledning til hyppige opvågninger om natten, som bestemt under undersøgelsen af nattens søvn (individer kan stadig være indskrevet, hvis disse søvnforstyrrende lidelser kan løses før studiestart)
- Gravid eller sandsynligvis gravid (dvs. præmenopausal og ikke bruger en form for prævention)
- Svær depression, som defineret ved en score på 29 eller højere på Beck Depression Index, eller selvmordstanker
- Alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage CPAP-terapi.
|
Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil deltage i et vægttabsprogram.
|
Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet.
|
|
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil modtage CPAP-terapi og deltage i et vægttabsprogram.
|
Deltagere, der modtager CPAP-terapi, vil bruge en CPAP-maskine hver nat, mens de sover.
Deltagere i vægttabsprogrammet vil modtage ugentlig kostvejledning og vil blive opfordret til at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
|
Målt ved baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens (insulinfølsomhedsindeks, x10-4/Min-1/μU/ml)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
|
Vurderet ved hjælp af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIGTT), som evaluerer blodsukker- og insulinniveauer.
Insulinfølsomhed estimeres ved hjælp af Bergmans minimal model.
|
Målt ved baseline og uge 24
|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
|
Målt ved baseline og uge 24
|
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
|
Målt ved baseline og uge 24
|
|
|
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
|
Målt ved baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 442
- R01HL080076-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .