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Gli effetti dell'obesità e dell'apnea ostruttiva del sonno sull'infiammazione e sulle malattie cardiache

18 febbraio 2017 aggiornato da: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Risposta infiammatoria all'apnea notturna nei soggetti obesi: studio sugli effetti cardiovascolari dell'apnea ostruttiva notturna (COSA)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave disturbo del sonno in cui la respirazione di una persona è limitata durante il sonno. Gli individui obesi con OSA sono a maggior rischio di infiammazione e disturbi cardiaci, ma non è noto se questo rischio sia correlato agli effetti dell'OSA o dell'obesità. Questo studio valuterà se l'OSA o l'obesità svolgono il ruolo principale nell'infiammazione correlata alle malattie cardiache. Lo studio determinerà anche gli effetti indipendenti dell'OSA e dell'obesità sulla resistenza all'insulina e sulla funzione dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OSA è un disturbo del sonno comune caratterizzato da un breve collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. Questo blocco impedisce all'aria di fluire correttamente nei polmoni e provoca pause nella respirazione. Se non trattata, l'OSA può causare ipertensione, problemi di memoria, aumento di peso, impotenza e mal di testa. È anche associato ad un aumentato rischio di condizioni cardiache legate all'infiammazione. L'obesità è comune tra gli individui con OSA e può anche essere associata a infiammazione. Non è noto, tuttavia, se l'aumento del rischio di problemi cardiaci sia causato principalmente dagli effetti infiammatori dell'OSA o dell'obesità.

Il trattamento più comune per l'OSA è la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), in cui una maschera viene indossata sul naso durante il sonno. L'aria scorre attraverso la maschera per mantenere un livello di pressione che mantiene aperta la gola. Il trattamento più comune per l'obesità è la perdita di peso. Questo studio determinerà la causa primaria dell'infiammazione correlata al cuore valutando gli effetti individuali e combinati della terapia CPAP e di un programma di perdita di peso nel trattamento di individui obesi con OSA. Lo studio determinerà anche gli effetti indipendenti di queste terapie sulla resistenza all'insulina e sulla funzione dei vasi sanguigni (rigidità arteriosa, pressioni arteriose centrali).

Questo studio arruolerà individui obesi con OSA da moderata a grave per un totale di 24 settimane. I potenziali partecipanti prenderanno prima parte a uno studio sul sonno notturno presso il laboratorio del sonno dell'Università della Pennsylvania. I sensori monitoreranno le funzioni del corpo durante la notte, inclusa l'attività cerebrale e muscolare, il movimento degli occhi, la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il flusso d'aria e i livelli di ossigeno nel sangue. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale alla terapia CPAP, a un programma di perdita di peso o a una combinazione dei due. I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica. I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono. Le visite di studio per tutti i partecipanti avverranno al basale e alle settimane 6, 12 e 24. Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli di trigliceridi, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e livelli di proteina C-reattiva (CRP), che è un biomarcatore dell'infiammazione. La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio e la funzione dei vasi sanguigni sarà valutata utilizzando un test di reattività dell'arteria brachiale in cui la dimensione dell'arteria e il flusso sanguigno saranno misurati con un ultrasuono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da moderata a grave (come definita da un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea [AHI] superiore a 15 eventi all'ora)
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
  • CRP al basale superiore a 1,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale del sonno predominante
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 associato a: (a) terapia antidiabetica instabile (modifiche del farmaco antidiabetico negli ultimi 3 mesi); (b) Livelli di emoglobina A1C > 7%; (c) Impossibilità di eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare (controlli con il polpastrello).
  • Richiede l'uso di ossigeno supplementare
  • - Sindrome coronarica acuta o ictus nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Un'occupazione ad alto rischio o record di guida di veicoli a motore, come definito da un punteggio di 10 punti o superiore su un questionario sulle abitudini occupazionali e di guida
  • Pressione arteriosa superiore a 160/95 mm Hg (può essere ricontrollata dopo aver ottenuto il controllo della pressione arteriosa)
  • Infezione attiva, cancro o disturbo infiammatorio cronico
  • Uso di steroidi sistemici
  • Attualmente in terapia con una dose instabile di statine (i partecipanti che assumono statine devono assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio)
  • Uso simultaneo di recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-alfa (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o PPAR-gamma (ad es. rosiglitazone, pioglitazone)
  • Consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Tachicardia ventricolare o sopraventricolare sostenuta superiore a 30 secondi durante lo studio del sonno notturno
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 30% o insufficienza cardiaca congestizia scompensata che richiede il ricovero nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi episodio di funzione respiratoria scompensata che richieda il ricovero nell'anno precedente l'ingresso nello studio
  • Sindrome delle gambe senza riposo grave o sindrome da dolore cronico che provoca frequenti risvegli notturni, come determinato durante lo studio del sonno notturno (gli individui possono ancora essere arruolati se questi disturbi che disturbano il sonno possono essere risolti prima dell'ingresso nello studio)
  • Incinta o probabile che rimanga incinta (cioè, in pre-menopausa e che non utilizza una forma di controllo delle nascite)
  • Depressione grave, come definita da un punteggio di 29 o superiore nel Beck Depression Index, o ideazione suicidaria
  • - Gravi condizioni mediche o psicologiche che possono compromettere la sicurezza del partecipante o la partecipazione di successo allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno la terapia CPAP.
I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso.
I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica.
Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno la terapia CPAP e prenderanno parte a un programma di perdita di peso.
I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono.
I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
Misurato al basale e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina (indice di sensibilità all'insulina, x10-4/Min-1/μU/ml)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
Valutato utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIGTT) che valuta i livelli di glucosio nel sangue e di insulina. La sensibilità all'insulina è stimata utilizzando il modello minimo di Bergman.
Misurato al basale e alla settimana 24
Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
Misurato al basale e alla settimana 24
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
Misurato al basale e alla settimana 24
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
Misurato al basale e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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