- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371293
Gli effetti dell'obesità e dell'apnea ostruttiva del sonno sull'infiammazione e sulle malattie cardiache
Risposta infiammatoria all'apnea notturna nei soggetti obesi: studio sugli effetti cardiovascolari dell'apnea ostruttiva notturna (COSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSA è un disturbo del sonno comune caratterizzato da un breve collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. Questo blocco impedisce all'aria di fluire correttamente nei polmoni e provoca pause nella respirazione. Se non trattata, l'OSA può causare ipertensione, problemi di memoria, aumento di peso, impotenza e mal di testa. È anche associato ad un aumentato rischio di condizioni cardiache legate all'infiammazione. L'obesità è comune tra gli individui con OSA e può anche essere associata a infiammazione. Non è noto, tuttavia, se l'aumento del rischio di problemi cardiaci sia causato principalmente dagli effetti infiammatori dell'OSA o dell'obesità.
Il trattamento più comune per l'OSA è la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), in cui una maschera viene indossata sul naso durante il sonno. L'aria scorre attraverso la maschera per mantenere un livello di pressione che mantiene aperta la gola. Il trattamento più comune per l'obesità è la perdita di peso. Questo studio determinerà la causa primaria dell'infiammazione correlata al cuore valutando gli effetti individuali e combinati della terapia CPAP e di un programma di perdita di peso nel trattamento di individui obesi con OSA. Lo studio determinerà anche gli effetti indipendenti di queste terapie sulla resistenza all'insulina e sulla funzione dei vasi sanguigni (rigidità arteriosa, pressioni arteriose centrali).
Questo studio arruolerà individui obesi con OSA da moderata a grave per un totale di 24 settimane. I potenziali partecipanti prenderanno prima parte a uno studio sul sonno notturno presso il laboratorio del sonno dell'Università della Pennsylvania. I sensori monitoreranno le funzioni del corpo durante la notte, inclusa l'attività cerebrale e muscolare, il movimento degli occhi, la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il flusso d'aria e i livelli di ossigeno nel sangue. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale alla terapia CPAP, a un programma di perdita di peso o a una combinazione dei due. I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica. I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono. Le visite di studio per tutti i partecipanti avverranno al basale e alle settimane 6, 12 e 24. Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli di trigliceridi, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e livelli di proteina C-reattiva (CRP), che è un biomarcatore dell'infiammazione. La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio e la funzione dei vasi sanguigni sarà valutata utilizzando un test di reattività dell'arteria brachiale in cui la dimensione dell'arteria e il flusso sanguigno saranno misurati con un ultrasuono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA da moderata a grave (come definita da un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea [AHI] superiore a 15 eventi all'ora)
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
- CRP al basale superiore a 1,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale del sonno predominante
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 associato a: (a) terapia antidiabetica instabile (modifiche del farmaco antidiabetico negli ultimi 3 mesi); (b) Livelli di emoglobina A1C > 7%; (c) Impossibilità di eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare (controlli con il polpastrello).
- Richiede l'uso di ossigeno supplementare
- - Sindrome coronarica acuta o ictus nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Un'occupazione ad alto rischio o record di guida di veicoli a motore, come definito da un punteggio di 10 punti o superiore su un questionario sulle abitudini occupazionali e di guida
- Pressione arteriosa superiore a 160/95 mm Hg (può essere ricontrollata dopo aver ottenuto il controllo della pressione arteriosa)
- Infezione attiva, cancro o disturbo infiammatorio cronico
- Uso di steroidi sistemici
- Attualmente in terapia con una dose instabile di statine (i partecipanti che assumono statine devono assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio)
- Uso simultaneo di recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-alfa (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o PPAR-gamma (ad es. rosiglitazone, pioglitazone)
- Consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Tachicardia ventricolare o sopraventricolare sostenuta superiore a 30 secondi durante lo studio del sonno notturno
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 30% o insufficienza cardiaca congestizia scompensata che richiede il ricovero nell'anno precedente l'ingresso nello studio
- Qualsiasi episodio di funzione respiratoria scompensata che richieda il ricovero nell'anno precedente l'ingresso nello studio
- Sindrome delle gambe senza riposo grave o sindrome da dolore cronico che provoca frequenti risvegli notturni, come determinato durante lo studio del sonno notturno (gli individui possono ancora essere arruolati se questi disturbi che disturbano il sonno possono essere risolti prima dell'ingresso nello studio)
- Incinta o probabile che rimanga incinta (cioè, in pre-menopausa e che non utilizza una forma di controllo delle nascite)
- Depressione grave, come definita da un punteggio di 29 o superiore nel Beck Depression Index, o ideazione suicidaria
- - Gravi condizioni mediche o psicologiche che possono compromettere la sicurezza del partecipante o la partecipazione di successo allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno la terapia CPAP.
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I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso.
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I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica.
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Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno la terapia CPAP e prenderanno parte a un programma di perdita di peso.
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I partecipanti che ricevono la terapia CPAP utilizzeranno una macchina CPAP ogni notte mentre dormono.
I partecipanti al programma di perdita di peso riceveranno una consulenza dietetica settimanale e saranno incoraggiati a ridurre l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
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Misurato al basale e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina (indice di sensibilità all'insulina, x10-4/Min-1/μU/ml)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
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Valutato utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIGTT) che valuta i livelli di glucosio nel sangue e di insulina.
La sensibilità all'insulina è stimata utilizzando il modello minimo di Bergman.
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Misurato al basale e alla settimana 24
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Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
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Misurato al basale e alla settimana 24
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Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
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Misurato al basale e alla settimana 24
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Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
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Misurato al basale e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 442
- R01HL080076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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