- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371293
Die Auswirkungen von Fettleibigkeit und obstruktiver Schlafapnoe auf Entzündungen und Herzerkrankungen
Entzündungsreaktion auf Schlafapnoe bei adipösen Probanden: Studie zu den kardiovaskulären Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe (COSA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine häufige Schlafstörung, die durch einen kurzen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese Blockade verhindert, dass die Luft richtig in die Lunge strömt, und verursacht Atemaussetzer. Unbehandelt kann OSA zu Bluthochdruck, Gedächtnisproblemen, Gewichtszunahme, Impotenz und Kopfschmerzen führen. Es ist auch mit einem erhöhten Risiko für entzündungsbedingte Herzerkrankungen verbunden. Fettleibigkeit kommt bei Personen mit OSA häufig vor und kann auch mit Entzündungen einhergehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko für Herzprobleme hauptsächlich auf die entzündlichen Auswirkungen von OSA oder auf Fettleibigkeit zurückzuführen ist.
Die häufigste Behandlung von OSA ist die CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure), bei der während des Schlafs eine Maske über der Nase getragen wird. Luft strömt durch die Maske, um einen Druck aufrechtzuerhalten, der den Hals offen hält. Die häufigste Behandlung von Fettleibigkeit ist Gewichtsverlust. Diese Studie wird die Hauptursache für herzbedingte Entzündungen ermitteln, indem sie die individuellen und kombinierten Wirkungen der CPAP-Therapie und eines Gewichtsverlustprogramms bei der Behandlung adipöser Personen mit OSA bewertet. Die Studie wird auch die unabhängigen Auswirkungen dieser Therapien auf die Insulinresistenz und die Blutgefäßfunktion (Arteriensteifheit, zentraler Arteriendruck) bestimmen.
An dieser Studie werden übergewichtige Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA für insgesamt 24 Wochen teilnehmen. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst an einer Nachtschlafstudie im Schlaflabor der University of Pennsylvania teilnehmen. Sensoren überwachen die Körperfunktionen während der Nacht, einschließlich Gehirn- und Muskelaktivität, Augenbewegung, Herzfrequenz, Atemanstrengung, Luftstrom und Blutsauerstoffgehalt. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer CPAP-Therapie, einem Abnehmprogramm oder einer Kombination aus beidem zugeteilt. Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern. Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen. Studienbesuche für alle Teilnehmer finden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 6, 12 und 24 statt. Es wird Blut entnommen, um die Triglyceridspiegel, das HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), das LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) und das C-reaktive Protein (CRP), einen Entzündungsbiomarker, zu messen. Die Insulinresistenz wird mithilfe eines Glukosetoleranztests bewertet, und die Funktion der Blutgefäße wird mithilfe eines Reaktivitätstests der Arteria brachialis bewertet, bei dem Arteriengröße und Blutfluss mit Ultraschall gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere OSA (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]-Score von mehr als 15 Ereignissen pro Stunde)
- Body-Mass-Index größer als 30 kg/m
- Ausgangs-CRP größer als 1,0 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende zentrale Schlafapnoe
- Diabetes Typ 1
- Typ-2-Diabetes im Zusammenhang mit: (a) instabiler antidiabetischer Therapie (Änderung der antidiabetischen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate); (b) Hämoglobin-A1C-Werte > 7 %; (c) Unfähigkeit, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen (Kontrollen aus der Fingerbeere).
- Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Ein Beruf mit hohem Risiko oder eine Erfahrung im Fahren von Kraftfahrzeugen mit hohem Risiko, definiert durch eine Punktzahl von 10 oder mehr in einem Fragebogen zu Berufs- und Fahrgewohnheiten
- Blutdruck über 160/95 mm Hg (kann nach Erhalt der Blutdruckkontrolle erneut untersucht werden)
- Aktive Infektion, Krebs oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Verwendung systemischer Steroide
- Derzeit eine instabile Dosis einer Statintherapie erhalten (Teilnehmer, die Statine einnehmen, müssen vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten)
- Gleichzeitige Anwendung von Peroxisome Proliferator-Activated Receptor (PPAR)-alpha (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder PPAR-gamma (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon)
- Konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Anamnese einer Operation in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie von mehr als 30 Sekunden während der Nachtschlafstudie
- Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor Studienbeginn erforderte
- Jede Episode einer dekompensierten Atemfunktion, die im Jahr vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Schweres Restless-Legs-Syndrom oder chronisches Schmerzsyndrom, das zu häufigem nächtlichen Aufwachen führt, wie im Rahmen der Nachtschlafstudie festgestellt (Einzelpersonen können dennoch eingeschrieben werden, wenn diese schlafstörenden Störungen vor Studienbeginn behoben werden können)
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger werden (d. h. vor der Menopause und ohne Anwendung einer Form der Empfängnisverhütung)
- Schwere Depression, definiert durch einen Wert von 29 oder höher auf dem Beck Depression Index, oder Selbstmordgedanken
- Schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine CPAP-Therapie.
|
Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen.
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer nehmen an einem Abnehmprogramm teil.
|
Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern.
|
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten eine CPAP-Therapie und nehmen an einem Abnehmprogramm teil.
|
Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen.
Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Insulinresistenz (Insulinsensitivitätsindex, x10-4/Min-1/μU/ml)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Bewertet mit dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT), der den Blutzucker- und Insulinspiegel bewertet.
Die Insulinsensitivität wird mithilfe des Bergman-Minimalmodells geschätzt.
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
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Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
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|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jain S, Gurubhagavatula I, Townsend R, Kuna ST, Teff K, Wadden TA, Chittams J, Hanlon AL, Maislin G, Saif H, Broderick P, Ahmad Z, Pack AI, Chirinos JA. Effect of CPAP, Weight Loss, or CPAP Plus Weight Loss on Central Hemodynamics and Arterial Stiffness. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1283-1290. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09392. Epub 2017 Oct 16.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 442
- R01HL080076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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