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Die Auswirkungen von Fettleibigkeit und obstruktiver Schlafapnoe auf Entzündungen und Herzerkrankungen

18. Februar 2017 aktualisiert von: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania

Entzündungsreaktion auf Schlafapnoe bei adipösen Probanden: Studie zu den kardiovaskulären Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe (COSA).

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Schlafstörung, bei der die Atmung während des Schlafs eingeschränkt ist. Übergewichtige Personen mit OSA haben ein erhöhtes Risiko für Entzündungen und Herzerkrankungen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieses Risiko mit den Auswirkungen von OSA oder Fettleibigkeit zusammenhängt. In dieser Studie wird untersucht, ob OSA oder Fettleibigkeit die primäre Rolle bei Entzündungen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen spielen. Die Studie wird auch die unabhängigen Auswirkungen von OSA und Fettleibigkeit auf die Insulinresistenz und die Blutgefäßfunktion bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine häufige Schlafstörung, die durch einen kurzen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese Blockade verhindert, dass die Luft richtig in die Lunge strömt, und verursacht Atemaussetzer. Unbehandelt kann OSA zu Bluthochdruck, Gedächtnisproblemen, Gewichtszunahme, Impotenz und Kopfschmerzen führen. Es ist auch mit einem erhöhten Risiko für entzündungsbedingte Herzerkrankungen verbunden. Fettleibigkeit kommt bei Personen mit OSA häufig vor und kann auch mit Entzündungen einhergehen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko für Herzprobleme hauptsächlich auf die entzündlichen Auswirkungen von OSA oder auf Fettleibigkeit zurückzuführen ist.

Die häufigste Behandlung von OSA ist die CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure), bei der während des Schlafs eine Maske über der Nase getragen wird. Luft strömt durch die Maske, um einen Druck aufrechtzuerhalten, der den Hals offen hält. Die häufigste Behandlung von Fettleibigkeit ist Gewichtsverlust. Diese Studie wird die Hauptursache für herzbedingte Entzündungen ermitteln, indem sie die individuellen und kombinierten Wirkungen der CPAP-Therapie und eines Gewichtsverlustprogramms bei der Behandlung adipöser Personen mit OSA bewertet. Die Studie wird auch die unabhängigen Auswirkungen dieser Therapien auf die Insulinresistenz und die Blutgefäßfunktion (Arteriensteifheit, zentraler Arteriendruck) bestimmen.

An dieser Studie werden übergewichtige Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA für insgesamt 24 Wochen teilnehmen. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst an einer Nachtschlafstudie im Schlaflabor der University of Pennsylvania teilnehmen. Sensoren überwachen die Körperfunktionen während der Nacht, einschließlich Gehirn- und Muskelaktivität, Augenbewegung, Herzfrequenz, Atemanstrengung, Luftstrom und Blutsauerstoffgehalt. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer CPAP-Therapie, einem Abnehmprogramm oder einer Kombination aus beidem zugeteilt. Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern. Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen. Studienbesuche für alle Teilnehmer finden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 6, 12 und 24 statt. Es wird Blut entnommen, um die Triglyceridspiegel, das HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), das LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) und das C-reaktive Protein (CRP), einen Entzündungsbiomarker, zu messen. Die Insulinresistenz wird mithilfe eines Glukosetoleranztests bewertet, und die Funktion der Blutgefäße wird mithilfe eines Reaktivitätstests der Arteria brachialis bewertet, bei dem Arteriengröße und Blutfluss mit Ultraschall gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere OSA (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]-Score von mehr als 15 Ereignissen pro Stunde)
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m
  • Ausgangs-CRP größer als 1,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende zentrale Schlafapnoe
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes im Zusammenhang mit: (a) instabiler antidiabetischer Therapie (Änderung der antidiabetischen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate); (b) Hämoglobin-A1C-Werte > 7 %; (c) Unfähigkeit, eine Blutzuckermessung zu Hause durchzuführen (Kontrollen aus der Fingerbeere).
  • Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Ein Beruf mit hohem Risiko oder eine Erfahrung im Fahren von Kraftfahrzeugen mit hohem Risiko, definiert durch eine Punktzahl von 10 oder mehr in einem Fragebogen zu Berufs- und Fahrgewohnheiten
  • Blutdruck über 160/95 mm Hg (kann nach Erhalt der Blutdruckkontrolle erneut untersucht werden)
  • Aktive Infektion, Krebs oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Verwendung systemischer Steroide
  • Derzeit eine instabile Dosis einer Statintherapie erhalten (Teilnehmer, die Statine einnehmen, müssen vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten)
  • Gleichzeitige Anwendung von Peroxisome Proliferator-Activated Receptor (PPAR)-alpha (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder PPAR-gamma (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon)
  • Konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Anamnese einer Operation in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie von mehr als 30 Sekunden während der Nachtschlafstudie
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor Studienbeginn erforderte
  • Jede Episode einer dekompensierten Atemfunktion, die im Jahr vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schweres Restless-Legs-Syndrom oder chronisches Schmerzsyndrom, das zu häufigem nächtlichen Aufwachen führt, wie im Rahmen der Nachtschlafstudie festgestellt (Einzelpersonen können dennoch eingeschrieben werden, wenn diese schlafstörenden Störungen vor Studienbeginn behoben werden können)
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger werden (d. h. vor der Menopause und ohne Anwendung einer Form der Empfängnisverhütung)
  • Schwere Depression, definiert durch einen Wert von 29 oder höher auf dem Beck Depression Index, oder Selbstmordgedanken
  • Schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine CPAP-Therapie.
Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer nehmen an einem Abnehmprogramm teil.
Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern.
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten eine CPAP-Therapie und nehmen an einem Abnehmprogramm teil.
Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie erhalten, nutzen jede Nacht ein CPAP-Gerät, während sie schlafen.
Teilnehmer des Abnehmprogramms erhalten wöchentlich eine Ernährungsberatung und werden dazu ermutigt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz (Insulinsensitivitätsindex, x10-4/Min-1/μU/ml)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Bewertet mit dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FSIGTT), der den Blutzucker- und Insulinspiegel bewertet. Die Insulinsensitivität wird mithilfe des Bergman-Minimalmodells geschätzt.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio A. Chirinos, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur CPAP-Therapie

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