TAXUS ATLAS: de Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 TAXUS Liberté™-SR 스텐트
2012년 2월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
TAXUS ATLAS: de Novo 관상동맥 병변 환자 치료를 위한 TAXUS Liberté™-SR 스텐트에 대한 다기관 단일 암 연구
TAXUS ATLAS는 TAXUS Liberté 스텐트로 치료받은 환자의 결과를 기존의 TAXUS Express 대조군과 비교하는 글로벌, 다기관, 단일군, 비열등성 시험입니다.
대조군은 TAXUS IV 및 TAXUS V de novo 임상 시험에서 얻은 TAXUS Express 환자의 케이스 일치 혼합 모집단입니다.
이 연구의 목적은 새로운 병변에서 TAXUS Liberté-SR 스텐트의 임상 결과를 평가하고 TAXUS Liberté 대 TAXUS Express의 비열등성을 평가하는 것입니다.
TAXUS Liberté-SR 스텐트는 TAXUS Express 스텐트와 비슷한 안전성과 효능을 가지고 있다고 가정합니다.
연구 개요
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871
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1030
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Epsom
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Auckland, Epsom, 뉴질랜드, 1003
- Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
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Shih Lin Taipei 111, 대만
- Shin Kong Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
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Taipei 100, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan, 대만, 83305
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Tao-Yuan, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Brotman Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92103-8784
- University of California San Diego Medical Center
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Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718-0002
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Rockford Cardiology Associates
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Heart Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis Knighton Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Cardiology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- St. Peter Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St Lukes Medcial Center
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168752
- National Heart Centre
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Kowloon, 중국
- Queen Elizabeth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- Vancouver General
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
- 문서화된 안정 협심증 또는 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈
- 좌심실 박출률(LVEF) >/=25%
- 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보
- 환자 또는 법적 보호자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 하나의 병변(표적 병변)만 연구 스텐트로 치료할 수 있습니다. 그러나 비표적 혈관의 추가 병변 하나는 시중에서 판매되는 베어 메탈 스텐트, 헤파린 코팅 스텐트 또는 TAXUS Express 스텐트를 사용하여 인덱스 절차 중에 치료할 수 있습니다.
- 치료를 위해 등록된 표적 병변은 여러 병변(질환 부위 간 10mm 이하)으로 구성될 수 있지만 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.
- 단일 관상동맥 내에 위치한 표적 병변
- 누적 표적 병변 길이는 ≥10mm 및 ≤28mm입니다(시각적 추정치).
- RVD ≥2.5mm ~ ≤4.0mm(육안 추정치)
- 대상 병변 직경 협착증 ≥50%(시각적 추정치)
- 대상 병변은 새로운 것입니다(즉, 이전에 치료되지 않은 관상 동맥 병변).
일반 제외 기준:
- 파클리탁셀에 알려진 과민증
- 연구되지 않은 재협착 방지 약물 코팅 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트를 사용한 이전의 동시 또는 계획된 치료.
- 대상 혈관 치료에 연구 스텐트와 비연구 스텐트(즉, 상업용 스텐트)를 이전에 사용했거나 사용 계획
- 대상 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 또는 계획된 치료
- 계획된 CABG ≤9개월 후 인덱스 절차
- 지수 시술 전 72시간 이내의 MI 및/또는 크레아틴 키나아제(CK) > CK-MB가 ULN의 2배 미만이 아닌 한 현지 실험실의 ULN의 2배를 초과합니다.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 심인성 쇼크
- 급성 또는 만성 신장 기능 장애
- ASA 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 금기
- 백혈구감소증
- 혈소판감소증 또는 혈소판증
- 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
- 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응
- 환자는 인덱스 절차의 12개월 이내에 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제로 현재 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
- 지수 시술 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
- 지수 시술 후 3개월 이내에 출산 의사가 알려진 남성 또는 여성
- 지수 시술 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 조치 요구 사항 준수 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 보호 여부에 상관없이 왼쪽 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%)
- 표적 병변은 위치상 구공(혈관 기원의 3.0mm 이내)
- 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중간 정도 또는 심각하게 석회화됩니다.
- 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 구불구불합니다.
- 대상 병변은 혈관이 60도를 초과하는 굴곡부 내에 또는 원위에 위치합니다.
- 표적 병변은 직경 >2.0mm의 측면 분지 혈관이 있는 분기점을 포함합니다.
- 기준선 또는 사전 확장에서 대상 병변이 완전히 폐색됨(TIMI 흐름 </= 1)
- 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재
- 대상 혈관의 전처리는 어떤 장치로도 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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다른: 팔 2
역사적 비교기: TAXUS IV 및 TAXUS V 연구에서 파생된 대조 데이터
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파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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9개월 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 절차 및 기술적 성공
기간: 5 년
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5 년
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활용 매개변수(장비 활용, 카테터, 가이드와이어 및 풍선, 시술 시간, 형광 투시 시간 및 사용된 조영제 양)
기간: 9개월
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9개월
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퇴원 시 MACE 비율, 1, 4, 9개월 및 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년.
기간: 5 년
|
5 년
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스텐트 혈전증 비율
기간: 5 년
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5 년
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 5 년
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5 년
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QCA 매개변수(이진 재협착률, MLD 및 후기 손실)
기간: 9개월
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9개월
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IVUS 하위 집합의 환자에 대한 IVUS 매개변수(퍼센트 순 용적 폐색, 불완전한 동격, 스텐트 및 영역 용적, 신생 내막 영역 용적)
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
- 수석 연구원: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ormiston JA, Charles O, Mann T, Hall JJ, McGarry T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, Underwood PL, Dawkins KD. Final 5-year results of the TAXUS ATLAS, TAXUS ATLAS Small Vessel, and TAXUS ATLAS Long Lesion clinical trials of the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in de-novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2013 Jan;24(1):61-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835b3932.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Mandinov L, O'Shaughnessy CD, Mann T, McGarry TF, Wu CJ, Chan C, Webster MW, Hall JJ, Mishkel GJ, Cannon LA, Baim DS, Koglin J. Polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS Liberte stent in de novo lesions: the pivotal TAXUS ATLAS trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 24;49(16):1676-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.069. Epub 2007 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .