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TAXUS ATLAS: TAXUS Liberté™-SR Stent zur Behandlung von De-Novo-Koronararterienläsionen

1. Februar 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: Eine multizentrische, einarmige Studie des TAXUS Liberté™-SR-Stents zur Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen

TAXUS ATLAS ist eine globale, multizentrische, einarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der die Ergebnisse von Patienten, die mit dem TAXUS Liberté-Stent behandelt wurden, mit denen einer historischen TAXUS Express-Kontrollgruppe verglichen werden. Die Kontrollgruppe ist eine fallangepasste, gemischte Population von TAXUS Express-Patienten aus den klinischen De-novo-Studien TAXUS IV und TAXUS V. Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des TAXUS Liberté-SR-Stents bei De-novo-Läsionen zu bewerten und die Nichtunterlegenheit von TAXUS Liberté gegenüber TAXUS Express zu beurteilen. Es wird angenommen, dass der TAXUS Liberté-SR-Stent eine mit dem TAXUS Express-Stent vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
  • China
      • Kowloon, China
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Neuseeland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
  2. Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI)
  3. Dokumentierte stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie oder dokumentierter stiller Ischämie
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >/=25 %
  5. Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  7. Bereit, alle vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Es darf nur eine Läsion (Zielläsion) mit dem Studienstent behandelt werden. Allerdings kann eine zusätzliche Läsion in einem Nicht-Zielgefäß während des Indexverfahrens mit einem handelsüblichen Bare-Metal-Stent, einem Heparin-beschichteten Stent oder einem TAXUS Express-Stent behandelt werden.
  2. Die zur Behandlung angemeldete Zielläsion darf aus mehreren Läsionen bestehen (nicht mehr als 10 mm zwischen den erkrankten Segmenten), muss jedoch vollständig von einem Studienstent abgedeckt werden.
  3. Zielläsion innerhalb einer einzelnen natürlichen Koronararterie
  4. Die kumulierte Zielläsionslänge beträgt ≥10 mm und ≤28 mm (visuelle Schätzung)
  5. RVD von ≥2,5 mm bis ≤4,0 mm (visuelle Schätzung)
  6. Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥50 % (visuelle Schätzung)
  7. Die Zielläsion ist de novo (d. h. eine Koronarläsion, die zuvor nicht behandelt wurde)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  2. Jede frühere, gleichzeitige oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen antirestenotischen, medikamentenbeschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent.
  3. Frühere oder geplante Verwendung sowohl des Studienstents als auch eines Nicht-Studienstents (d. h. eines kommerziellen Stents) bei der Behandlung des Zielgefäßes
  4. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
  5. Geplantes CABG-Verfahren ≤ 9 Monate nach der Indexierung
  6. MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren und/oder Kreatinkinase (CK) > 2x der ULN des örtlichen Labors, es sei denn, CK-MB ist <2x ULN.
  7. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Kardiogener Schock
  9. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
  10. Kontraindikation für ASS oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  11. Leukopenie
  12. Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  13. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
  14. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
  15. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  16. Der Patient wird derzeit mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika behandelt oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren behandelt
  17. Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
  18. Mann oder Frau mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
  19. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder in der Stillzeit oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  20. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund einer anderen Erkrankung
  21. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  22. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose >50 %), ob geschützt oder ungeschützt
  2. Die Zielläsion liegt ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
  3. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig oder stark verkalkt.
  4. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gewunden.
  5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder distal einer >60-Grad-Krümmung im Gefäß
  6. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation mit einem Seitenastgefäß mit einem Durchmesser von >2,0 mm.
  7. Die Zielläsion ist entweder zu Studienbeginn oder vor der Dilatation vollständig verschlossen (TIMI-Fluss </= 1).
  8. Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
  9. Eine Vorbehandlung des Zielgefäßes ist mit keinem Gerät zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Gerät: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
Sonstiges: Arm 2
Historischer Vergleich: Kontrolldaten aus den Studien TAXUS IV und TAXUS V
Gerät: TAXUS™ Express
Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
9-monatige Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch-prozeduraler und technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nutzungsparameter (Gerätenutzung; Katheter, Führungsdrähte und Ballons, Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit und verwendete Kontrastmittelmenge)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
MACE-Raten bei Entlassung, 1, 4 und 9 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stentthromboserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
QCA-Parameter (binäre Restenoserate, MLD und Spätverlust)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
IVUS-Parameter (Prozent Nettovolumenobstruktion, unvollständige Apposition, Stent- und Flächenvolumen, neointimales Flächenvolumen) für Patienten in der IVUS-Untergruppe
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Hauptermittler: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2013 (Andere Kennung: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

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