Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAXUS ATLAS: TAXUS Liberté™-SR-stent för behandling av de Novo kranskärlsskador

1 februari 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: En multicenter, enarmad studie av TAXUS Liberté™-SR-stenten för behandling av patienter med de Novo kranskärlsskador

TAXUS ATLAS är en global, multicenter, enarmad, non-inferioritetsstudie som jämför resultat från patienter som behandlats med TAXUS Liberté-stenten med en historisk TAXUS Express-kontroll. Kontrollgruppen är en fallmatchad, blandad population av TAXUS Express-patienter från TAXUS IV och TAXUS V de novo kliniska prövningar. Syftet med studien är att utvärdera kliniska resultat av TAXUS Liberté-SR stent i de novo lesioner och att bedöma non-inferiority av TAXUS Liberté kontra TAXUS Express. TAXUS Liberté-SR-stenten antas ha jämförbar säkerhet och effekt som TAXUS Express-stenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

871

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wakemed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Kina
      • Kowloon, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nya Zeeland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Patienten är ≥18 år gammal.
  2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  3. Dokumenterad stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi eller dokumenterad tyst ischemi
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på >/=25 %
  5. Acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  6. Patient eller vårdnadshavare förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  7. Villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Endast en lesion (målskada) får behandlas med studiestenten. En ytterligare lesion i ett icke-målkärl kan dock behandlas under indexproceduren med en kommersiellt tillgänglig barmetallstent, heparinbelagd stent eller TAXUS Express-stent.
  2. Målskada som registreras för behandling kan bestå av flera lesioner (inte mer än 10 mm mellan sjuka segment) men måste täckas helt av en studiestent.
  3. Målskada lokaliserad inom en enda infödd kransartär
  4. Kumulativ mållesionslängd är ≥10 mm och ≤28 mm (visuell uppskattning)
  5. RVD på ≥2,5 mm till ≤4,0 mm (visuell uppskattning)
  6. Måldiameter för stenos ≥50 % (visuell uppskattning)
  7. Målskadan är de novo (dvs en kranskärlsskada som inte tidigare behandlats)

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Känd överkänslighet mot paklitaxel
  2. Alla tidigare, samtidiga eller planerade behandlingar med en icke-studie anti-restenotisk läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande kranskärlsstent.
  3. Tidigare eller planerad användning av både studiestenten och en icke-studiestent (d.v.s. kommersiell stent) vid behandling av målkärlet
  4. Tidigare eller planerad behandling med intravaskulär brachyterapi i målkärlet
  5. Planerad CABG ≤9 månader efter indexering
  6. MI inom 72 timmar före indexproceduren och eller kreatinkinas(CK) >2x det lokala laboratoriets ULN om inte CK-MB är <2x ULN.
  7. Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
  8. Kardiogen chock
  9. Akut eller kronisk njurdysfunktion
  10. Kontraindikation mot ASA, eller mot både klopidogrel och tiklopidin
  11. Leukopeni
  12. Trombocytopeni eller trombocytos
  13. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
  14. Känd allergi mot rostfritt stål
  15. Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel
  16. Patienten är för närvarande eller har behandlats med paklitaxel eller andra kemoterapeutiska medel inom 12 månader efter indexproceduren
  17. Förväntad behandling med paklitaxel eller oralt rapamycin under någon period under 9 månader efter indexproceduren
  18. Hane eller hona med känd avsikt att fortplanta sig inom 3 månader efter indexproceduren
  19. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren, eller ammar, eller avser att bli gravid under studien.
  20. Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av annat medicinskt tillstånd
  21. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  22. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50%) oavsett om den är skyddad eller oskyddad
  2. Målskadan är ostiell på plats (inom 3,0 mm från kärlets ursprung)
  3. Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt eller allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning.
  4. Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är slingrande.
  5. Målskadan är lokaliserad inom eller distalt till en >60 graders böjning i kärlet
  6. Målskada involverar en bifurkation med ett sidogrenkärl >2,0 mm i diameter.
  7. Målskadan är helt tilltäppt (TIMI-flöde </= 1), antingen vid baslinjen eller predilation
  8. Angiografisk förekomst av trolig eller bestämd tromb
  9. Förbehandling av målkärlet är inte tillåten med någon anordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Enhet: TAXUS Liberté-SR
Paklitaxel-eluerande koronarstentsystem
Övrig: Arm 2
Historisk jämförelse: kontrolldata härledda från TAXUS IV- och TAXUS V-studierna
Enhet: TAXUS™ Express
Paklitaxel-eluerande koronarstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
9-månaders målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk procedurmässig och teknisk framgång
Tidsram: 5 år
5 år
Användningsparametrar (utnyttjande av utrustning; katetrar, styrtrådar och ballonger, procedurtid, fluoroskopitid och mängd kontrast som används)
Tidsram: 9 månader
9 månader
MACE-satser vid utskrivning, 1, 4 och 9 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexprocedur.
Tidsram: 5 år
5 år
Stenttromboshastighet
Tidsram: 5 år
5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 5 år
5 år
QCA-parametrar (binär restenoshastighet, MLD och sen förlust)
Tidsram: 9 månader
9 månader
IVUS-parametrar (procent nettovolymobstruktion, ofullständig apposition, stent- och areavolymer, neointimal areavolym) för patienter i IVUS-undergruppen
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Huvudutredare: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Huvudutredare: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2006

Första postat (Uppskatta)

4 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2013 (Annan identifierare: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på TAXUS Liberté-SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera