Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAXUS ATLAS: stent TAXUS Liberté™-SR do leczenia uszkodzeń tętnic wieńcowych de novo

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie stentu TAXUS Liberté™-SR w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

TAXUS ATLAS to globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie typu non-inferiority porównujące wyniki pacjentów leczonych stentem TAXUS Liberté z historyczną kontrolą TAXUS Express. Grupa kontrolna to dopasowana pod względem przypadku, mieszana populacja pacjentów TAXUS Express z badań klinicznych de novo TAXUS IV i TAXUS V. Celem badania jest ocena wyników klinicznych stentu TAXUS Liberté-SR w zmianach de novo oraz ocena równoważności stentu TAXUS Liberté w porównaniu z TAXUS Express. Przypuszcza się, że stent TAXUS Liberté-SR ma porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność ze stentem TAXUS Express.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

871

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Chiny
      • Kowloon, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nowa Zelandia, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center
  • Tajwan
      • Shih Lin Taipei 111, Tajwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Tajwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat.
  2. Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=25%
  5. Akceptowalny kandydat do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  6. Pacjent lub opiekun prawny rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  7. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Stentem badawczym można leczyć tylko jedną zmianę (zmianę docelową). Jednak jedną dodatkową zmianę w naczyniu niedocelowym można leczyć podczas procedury indeksowania za pomocą dostępnego w handlu stentu metalowego, stentu powlekanego heparyną lub stentu TAXUS Express.
  2. Zmiana docelowa zakwalifikowana do leczenia może składać się z wielu zmian (nie więcej niż 10 mm między chorymi segmentami), ale musi być całkowicie pokryta jednym badanym stentem.
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie pojedynczej rodzimej tętnicy wieńcowej
  4. Łączna długość zmiany docelowej wynosi ≥10 mm i ≤28 mm (oszacowanie wizualne)
  5. RVD ≥2,5 mm do ≤4,0 mm (szacunek wizualny)
  6. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥50% (oszacowanie wizualne)
  7. Zmiana docelowa jest de novo (tj. zmiana w tętnicy wieńcowej nieleczona wcześniej)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na paklitaksel
  2. Każde wcześniejsze, równoczesne lub planowane leczenie stentem wieńcowym powlekanym lekiem lub uwalniającym lek, nieobjętym badaniem.
  3. Wcześniejsze lub planowane użycie zarówno stentu badawczego, jak i stentu niebędącego przedmiotem badania (tj. stentu komercyjnego) w leczeniu naczynia docelowego
  4. Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
  5. Planowany CABG ≤9 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym
  6. zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji i/lub kinaza kreatynowa (CK) >2x GGN lokalnego laboratorium, chyba że CK-MB wynosi <2x GGN.
  7. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Wstrząs kardiogenny
  9. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek
  10. Przeciwwskazania do ASA lub zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny
  11. Leukopenia
  12. Małopłytkowość lub trombocytoza
  13. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  14. Znana alergia na stal nierdzewną
  15. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
  16. Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem lub innymi chemioterapeutykami w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
  17. Przewidywane leczenie paklitakselem lub doustną rapamycyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
  18. Samiec lub samica o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 3 miesięcy po procedurze indeksacji
  19. Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  20. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń
  21. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%) niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
  2. Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
  3. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej są umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny.
  4. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest kręte.
  5. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie lub dystalnie od zagięcia naczynia >60 stopni
  6. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z bocznym odgałęzieniem naczynia o średnicy >2,0 mm.
  7. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (przepływ wg TIMI </= 1), zarówno na linii podstawowej, jak i przed rozszerzeniem
  8. Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny
  9. Obróbka wstępna naczynia docelowego nie jest dozwolona żadnym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Urządzenie: TAXUS Liberté-SR
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel
Inny: Ramię 2
Historyczny komparator: dane kontrolne pochodzące z badań TAXUS IV i TAXUS V
Urządzenie: TAXUS™ Express
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
9-miesięczna rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny sukces proceduralny i techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry użytkowania (wykorzystanie sprzętu; cewniki, prowadniki i balony, czas zabiegu, czas fluoroskopii i ilość użytego kontrastu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźniki MACE przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry QCA (wskaźnik restenozy binarnej, MLD i późna utrata)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Parametry IVUS (procent objętości netto niedrożności, niecałkowite przyłożenie, objętość stentu i powierzchni, objętość obszaru neointimy) dla pacjentów w podgrupie IVUS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Główny śledczy: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2013 (Inny identyfikator: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na TAXUS Liberté-SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj