Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAXUS ATLAS: TAXUS Liberté™-SR-stentti de Novon sepelvaltimovaurioiden hoitoon

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: Monikeskus, yhden käden tutkimus TAXUS Liberté™-SR-stentistä potilaiden hoitoon, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita

TAXUS ATLAS on maailmanlaajuinen, monikeskus, yksihaarainen non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan TAXUS Liberté -stentillä hoidettujen potilaiden tuloksia historialliseen TAXUS Express -kontrolliin. Kontrolliryhmä on tapauskohtaisesti sovitettu, sekoitettu populaatio TAXUS Express -potilaista TAXUS IV- ja TAXUS V de novo -kliinisistä tutkimuksista. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAXUS Liberté-SR -stentin kliinisiä tuloksia de novo -leesioissa ja arvioida TAXUS Libertén ja TAXUS Expressin välinpitämättömyyttä. TAXUS Liberté-SR -stentin oletetaan olevan yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin TAXUS Express -stentin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

871

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Kiina
      • Kowloon, Kiina
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Uusi Seelanti, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wakemed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on ≥18-vuotias.
  2. Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  3. Dokumentoitu stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=25 %
  5. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  6. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  7. Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Vain yksi leesio (kohdeleesio) voidaan hoitaa tutkimusstentillä. Yksi lisäleesio ei-kohdesuonessa voidaan kuitenkin hoitaa indeksitoimenpiteen aikana kaupallisesti saatavalla paljasmetallistentillä, hepariinipäällysteisellä stentillä tai TAXUS Express -stentillä.
  2. Hoitoon kirjattu kohdeleesio voi koostua useista vaurioista (enintään 10 mm sairaiden segmenttien välillä), mutta se on peitettävä kokonaan yhdellä tutkimusstentillä.
  3. Kohdeleesio, joka sijaitsee yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa
  4. Kumulatiivinen kohdevaurion pituus on ≥10 mm ja ≤28 mm (visuaalinen arvio)
  5. RVD ≥2,5 mm - ≤4,0 mm (visuaalinen arvio)
  6. Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % (visuaalinen arvio)
  7. Kohdeleesio on de novo (eli sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu)

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille
  2. Mikä tahansa aikaisempi, samanaikainen tai suunniteltu hoito tutkimukseen kuulumattomalla antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla sepelvaltimostentillä.
  3. Sekä tutkimusstentin että ei-tutkimuksellisen stentin (eli kaupallisen stentin) aiempi tai suunniteltu käyttö kohdesuoneen hoidossa
  4. Aiempi tai suunniteltu hoito intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen
  5. Suunniteltu CABG ≤ 9 kuukautta indeksin jälkeen
  6. MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä ja/tai kreatiinikinaasi (CK) > 2x paikallisen laboratorion ULN, ellei CK-MB ole < 2x ULN.
  7. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Kardiogeeninen shokki
  9. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  10. Vasta-aihe ASA:lle tai sekä klopidogreelille että tiklopidiinille
  11. Leukopenia
  12. Trombosytopenia tai trombosytoosi
  13. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  14. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
  15. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille
  16. Potilas on tällä hetkellä tai on hoidettu paklitakselilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  17. Odotettu hoito paklitakselilla tai suun kautta otettavalla rapamysiinillä minkä tahansa ajanjakson aikana 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
  18. Uros tai naaras, jonka tiedetään lisääntyvän 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  19. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä, tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  20. Elinajanodote alle 24 kuukautta muusta sairaudesta johtuen
  21. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  22. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %) riippumatta siitä, onko se suojattu tai suojaamaton
  2. Kohdeleesio on ostiaalinen (3,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä)
  3. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut.
  4. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on mutkainen.
  5. Kohdeleesio sijaitsee suonen yli 60 asteen mutkan sisällä tai distaalinen siitä
  6. Kohdeleesio sisältää haarautuman, jonka sivuhaarasuonen halkaisija on >2,0 mm.
  7. Kohdeleesio on täysin tukossa (TIMI-virtaus </= 1) joko lähtötilanteessa tai esilaajennuksessa
  8. Todennäköisen tai selvän trombin angiografinen läsnäolo
  9. Kohdesuoneen esikäsittelyä ei sallita millään laitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Laite: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
Muut: Käsivarsi 2
Historical Comparator: TAXUS IV- ja TAXUS V -tutkimuksista johdetut kontrollitiedot
Laite: TAXUS™ Express
Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
9 kuukauden kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ja tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Käyttöparametrit (laitteiden käyttö; katetrit, ohjauslangat ja ilmapallot, toimenpiteen aika, fluoroskooppinen aika ja käytetyn varjoaineen määrä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
MACE-kurssit irtisanoutuessa, 1, 4 ja 9 kuukautta sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Stentin tromboosinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
QCA-parametrit (binaarinen restenoositaajuus, MLD ja myöhäinen menetys)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
IVUS-parametrit (prosentti nettotilavuuden tukkeuma, epätäydellinen kiinnitys, stentin ja alueen tilavuus, neointimaalisen alueen tilavuus) IVUS-alajoukossa oleville potilaille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Päätutkija: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Päätutkija: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2013 (Muu tunniste: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset TAXUS Liberté-SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa