Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAXUS ATLAS: Stent TAXUS Liberté™-SR pro léčbu lézí koronárních tepen de Novo

1. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: Multicentrická studie s jedním ramenem stentu TAXUS Liberté™-SR pro léčbu pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo

TAXUS ATLAS je globální, multicentrická, jednoramenná, non-inferiorní studie srovnávající výsledky pacientů léčených stentem TAXUS Liberté s historickou kontrolou TAXUS Express. Kontrolní skupina je smíšená populace pacientů s TAXUS Express z klinických studií TAXUS IV a TAXUS V de novo de novo. Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky stentu TAXUS Liberté-SR u de novo lézí a posoudit non-inferioritu TAXUS Liberté oproti TAXUS Express. Předpokládá se, že stent TAXUS Liberté-SR má srovnatelnou bezpečnost a účinnost jako stent TAXUS Express.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

871

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nový Zéland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center
  • Tchaj-wan
      • Shih Lin Taipei 111, Tchaj-wan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Tchaj-wan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
      • Kowloon, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥18 let.
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. Dokumentovaná stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischémií nebo dokumentovanou němou ischémií
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/=25 %
  5. Přijatelný kandidát na bypass koronární tepny (CABG)
  6. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  7. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Studovaným stentem může být léčena pouze jedna léze (cílová léze). Jedna další léze v necílové cévě však může být ošetřena během indexačního postupu komerčně dostupným holým kovovým stentem, heparinem potaženým stentem nebo stentem TAXUS Express.
  2. Cílová léze zařazená k léčbě se může skládat z více lézí (ne více než 10 mm mezi nemocnými segmenty), ale musí být zcela pokryta jedním studijním stentem.
  3. Cílová léze lokalizovaná v jediné nativní koronární tepně
  4. Kumulativní cílová délka léze je ≥10 mm a ≤28 mm (vizuální odhad)
  5. RVD ≥2,5 mm až ≤4,0 mm (vizuální odhad)
  6. Stenóza cílového průměru léze ≥50 % (vizuální odhad)
  7. Cílová léze je de novo (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena)

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na paklitaxel
  2. Jakákoli předchozí, souběžná nebo plánovaná léčba koronárním stentem potaženým antirestenotickým léčivem nebo uvolňujícím léčivo, který nebyl předmětem studie.
  3. Předchozí nebo plánované použití jak studijního stentu, tak nestudovaného stentu (tj. komerčního stentu) při léčbě cílové cévy
  4. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
  5. Plánovaná CABG ≤9 měsíců po indexaci
  6. IM během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo kreatinkináza (CK) >2x ULN místní laboratoře, pokud CK-MB není <2x ULN.
  7. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  8. Kardiogenní šok
  9. Akutní nebo chronická renální dysfunkce
  10. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  11. Leukopenie
  12. Trombocytopenie nebo trombocytóza
  13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  14. Známá alergie na nerezovou ocel
  15. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  16. Pacient je v současné době nebo byl léčen paclitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky během 12 měsíců od indexové procedury
  17. Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
  18. Muž nebo žena se známým úmyslem otěhotnět do 3 měsíců po proceduře indexování
  19. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.
  20. Očekávaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku jiného zdravotního stavu
  21. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  22. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Onemocnění levé hlavní koronární tepny (stenóza > 50 %), ať už chráněné nebo nechráněné
  2. Cílová léze je umístěna ostiálně (do 3,0 mm od počátku cévy)
  3. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je středně nebo těžce kalcifikována vizuálním odhadem.
  4. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi je klikatá.
  5. Cílová léze se nachází uvnitř nebo distálně od ohybu > 60 stupňů v cévě
  6. Cílová léze zahrnuje bifurkaci s boční větví cévy > 2,0 mm v průměru.
  7. Cílová léze je zcela okludovaná (TIMI průtok </= 1), buď na začátku, nebo v predilaci
  8. Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu
  9. Předúprava cílové cévy není povolena žádným zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: TAXUS Liberté-SR
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel
Jiný: Rameno 2
Historický komparátor: kontrolní data odvozená ze studií TAXUS IV a TAXUS V
Přístroj: TAXUS™ Express
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
9měsíční revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický, procedurální a technický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry využití (využití zařízení; katétry, vodicí dráty a balónky, doba procedury, skiaskopická doba a množství použitého kontrastu)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Frekvence MACE při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování.
Časové okno: 5 let
5 let
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry QCA (rychlost binární restenózy, MLD a pozdní ztráta)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Parametry IVUS (procento obstrukce čistého objemu, neúplná apozice, objemy stentu a plochy, objem neointimální plochy) pro pacienty v podskupině IVUS
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2013 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit