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TAXUS ATLAS: stent TAXUS Liberté™-SR per il trattamento delle lesioni coronariche de novo

1 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: uno studio multicentrico a braccio singolo sullo stent TAXUS Liberté™-SR per il trattamento di pazienti con lesioni de novo dell'arteria coronaria

TAXUS ATLAS è uno studio globale, multicentrico, a braccio singolo, di non inferiorità che confronta i risultati di pazienti trattati con lo stent TAXUS Liberté con un controllo storico TAXUS Express. Il gruppo di controllo è una popolazione mista di pazienti TAXUS Express provenienti dagli studi clinici de novo TAXUS IV e TAXUS V. L'obiettivo dello studio è valutare i risultati clinici dello stent TAXUS Liberté-SR nelle lesioni de novo e valutare la non inferiorità di TAXUS Liberté rispetto a TAXUS Express. Si ipotizza che lo stent TAXUS Liberté-SR abbia sicurezza ed efficacia paragonabili allo stent TAXUS Express.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

871

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Cina
      • Kowloon, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nuova Zelanda, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni.
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  3. Angina pectoris stabile documentata o angina pectoris instabile con ischemia documentata o ischemia silente documentata
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=25%
  5. Candidato accettabile per bypass coronarico (CABG)
  6. Il paziente o il tutore legale comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  7. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Solo una lesione (lesione target) può essere trattata con lo stent dello studio. Tuttavia, una lesione aggiuntiva in un vaso non bersaglio può essere trattata durante la procedura indice con uno stent di metallo nudo disponibile in commercio, uno stent rivestito di eparina o uno stent TAXUS Express.
  2. La lesione target arruolata per il trattamento può essere composta da più lesioni (non più di 10 mm tra i segmenti malati) ma deve essere completamente coperta da uno stent dello studio.
  3. Lesione target situata all'interno di una singola arteria coronarica nativa
  4. La lunghezza cumulativa della lesione bersaglio è ≥10 mm e ≤28 mm (stima visiva)
  5. RVD da ≥2,5 mm a ≤4,0 mm (stima visiva)
  6. Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥50% (stima visiva)
  7. La lesione bersaglio è de novo (cioè una lesione coronarica non trattata in precedenza)

Criteri generali di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al paclitaxel
  2. Qualsiasi trattamento precedente, concomitante o pianificato con uno stent coronarico a rilascio di farmaco o rivestito di farmaco anti-restenotico non in studio.
  3. Uso precedente o pianificato sia dello stent dello studio che di uno stent non dello studio (ad es. stent commerciale) nel trattamento del vaso target
  4. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
  5. CABG pianificato ≤9 mesi procedura post-indice
  6. MI entro 72 ore prima della procedura indice e/o creatina chinasi (CK) >2 volte l'ULN del laboratorio locale a meno che CK-MB non sia <2 volte l'ULN.
  7. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  8. Shock cardiogenico
  9. Disfunzione renale acuta o cronica
  10. Controindicazione all'ASA o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  11. Leucopenia
  12. Trombocitopenia o trombocitosi
  13. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  14. Allergia nota all'acciaio inossidabile
  15. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  16. Il paziente è attualmente o è stato trattato con paclitaxel o altri agenti chemioterapici entro 12 mesi dalla procedura indice
  17. Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
  18. Maschio o femmina con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione
  19. - Femmina in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice, o in allattamento, o intende rimanere incinta durante lo studio.
  20. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
  21. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  22. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%) protetta o non protetta
  2. La lesione target è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
  3. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è moderatamente o gravemente calcificata mediante stima visiva.
  4. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è tortuoso.
  5. La lesione target si trova all'interno o distalmente rispetto a una curva >60 gradi nel vaso
  6. La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un vaso di diramazione laterale >2,0 mm di diametro.
  7. La lesione bersaglio è totalmente occlusa (flusso TIMI </= 1), al basale o alla predilazione
  8. Presenza angiografica di probabile o certo trombo
  9. Il pretrattamento del vaso bersaglio non è consentito con alcun dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: TAXUS Liberté-SR
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
Altro: Braccio 2
Comparatore storico: dati di controllo derivati ​​dagli studi TAXUS IV e TAXUS V
Dispositivo: TAXUS™ espresso
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo clinico procedurale e tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri di utilizzo (utilizzo dell'attrezzatura; cateteri, fili guida e palloncini, tempo della procedura, tempo fluoroscopico e quantità di mezzo di contrasto utilizzato)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tassi di MACE alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni di procedura post-indice.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri QCA (tasso di restenosi binaria, MLD e perdita tardiva)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Parametri IVUS (percentuale di ostruzione del volume netto, apposizione incompleta, volumi dello stent e dell'area, volume dell'area neointimale) per i pazienti nel sottogruppo IVUS
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigatore principale: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2013 (Altro identificatore: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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