Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS ATLAS: TAXUS Liberté™-SR-stent til behandling af de Novo koronararterielæsioner

1. februar 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS: En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af TAXUS Liberté™-SR-stenten til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

TAXUS ATLAS er et globalt, multicenter, enkeltarms, non-inferioritetsstudie, der sammenligner resultater fra patienter behandlet med TAXUS Liberté-stenten med en historisk TAXUS Express-kontrol. Kontrolgruppen er en case-matchet, blandet population af TAXUS Express-patienter fra TAXUS IV og TAXUS V de novo kliniske forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater af TAXUS Liberté-SR stent i de novo læsioner og at vurdere non-inferioriteten af ​​TAXUS Liberté versus TAXUS Express. Det antages, at TAXUS Liberté-SR-stenten har samme sikkerhed og effektivitet som TAXUS Express-stenten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

871

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Cardiovascular Research Center Monash Medical Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton Cardiology PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Rockford Cardiology Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Praire Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Cardiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • St. Peter Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute-Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Lukes Medcial Center
  • Kina
      • Kowloon, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1030
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, New Zealand, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Shih Lin Taipei 111, Taiwan
        • Shin Kong Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei 100, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taiwan, Taiwan, 83305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år.
  2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  3. Dokumenteret stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på >/=25 %
  5. Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  6. Patient eller værge forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  7. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Kun én læsion (mållæsion) må behandles med undersøgelsesstenten. En yderligere læsion i et ikke-målkar kan dog behandles under indeksproceduren med en kommercielt tilgængelig bart metalstent, heparinbelagt stent eller TAXUS Express-stent.
  2. Mållæsion, der er indskrevet til behandling, kan bestå af flere læsioner (ikke mere end 10 mm mellem syge segmenter), men skal være fuldstændig dækket af én undersøgelsesstent.
  3. Mållæsion lokaliseret inden for en enkelt naturlig koronararterie
  4. Kumulativ mållæsionslængde er ≥10 mm og ≤28 mm (visuelt estimat)
  5. RVD på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm (visuelt estimat)
  6. Mållæsionsdiameter stenose ≥50 % (visuelt estimat)
  7. Mållæsion er de novo (dvs. en koronar læsion, der ikke tidligere er behandlet)

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  2. Enhver tidligere, samtidig eller planlagt behandling med en ikke-undersøgelses anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent.
  3. Tidligere eller planlagt brug af både undersøgelsesstenten og en ikke-undersøgelsesstent (dvs. kommerciel stent) i behandlingen af ​​målkarret
  4. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret
  5. Planlagt CABG ≤9 måneder efter indeksering
  6. MI inden for 72 timer før indeksproceduren og eller kreatinkinase(CK) >2x det lokale laboratoriums ULN, medmindre CK-MB er <2x ULN.
  7. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  8. Kardiogent stød
  9. Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  10. Kontraindikation til ASA eller til både clopidogrel og ticlopidin
  11. Leukopeni
  12. Trombocytopeni eller trombocytose
  13. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  14. Kendt allergi over for rustfrit stål
  15. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  16. Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  17. Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 9 måneder efter indeksproceduren
  18. Han eller hun med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  19. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  20. Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af anden medicinsk tilstand
  21. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  22. Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%) uanset om den er beskyttet eller ubeskyttet
  2. Mållæsionen er ostial i lokationen (inden for 3,0 mm fra karrets oprindelse)
  3. Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel vurdering.
  4. Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen er snoet.
  5. Mållæsion er lokaliseret inden for eller distalt til en >60 graders bøjning i karret
  6. Mållæsion involverer en bifurkation med et sidegrenkar >2,0 mm i diameter.
  7. Mållæsion er fuldstændig okkluderet (TIMI flow </= 1), enten ved baseline eller prædilation
  8. Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
  9. Forbehandling af målkarret er ikke tilladt med nogen anordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
Andet: Arm 2
Historisk komparator: kontroldata udledt af TAXUS IV- og TAXUS V-undersøgelserne
Enhed: TAXUS™ Express
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
9-måneders målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk proceduremæssig og teknisk succes
Tidsramme: 5 år
5 år
Udnyttelsesparametre (udnyttelse af udstyr; katetre, guidewires og balloner, proceduretid, fluoroskopitid og mængden af ​​anvendt kontrast)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
MACE-satser ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure.
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år
5 år
QCA-parametre (binær restenoserate, MLD og sent tab)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
IVUS-parametre (procent nettovolumenobstruktion, ufuldstændig apposition, stent- og arealvolumener, neointimalt arealvolumen) for patienter i IVUS-undergruppen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Ledende efterforsker: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2013 (Anden identifikator: CTEP)
  • TAXUS ATLAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner